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Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Früherkennung angeborener Herzfehler bei Neugeborenen

3. April 2026 aktualisiert von: Kerolos Samir Seed Gerges, Assiut University

Bewertung von Röntgenbefunden des Brustkorbs bei der Früherkennung angeborener Herzkrankheiten bei Neugeborenen

Angeborene Herzfehler (AHF) sind eine häufige Erkrankung bei Neugeborenen, die schwerwiegend sein kann, wenn sie nicht frühzeitig erkannt wird. Während Echokardiogramme die beste Methode zur Diagnose von AHF sind, sind sie nicht immer sofort verfügbar. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sind weit verbreitet und oft der erste Test, der durchgeführt wird, wenn ein Neugeborenes Atemprobleme, ein Herzgeräusch oder eine bläuliche Hautfarbe hat.

Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie genau Standard-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei der Erkennung angeborener Herzfehler bei Neugeborenen sind.

Die Forscher werden 60 Neugeborene (bis zu 28 Tage alt) beobachten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf ein Herzproblem hindeuten könnten. Jedes Baby in der Studie wird innerhalb von 24 Stunden nach seiner klinischen Präsentation eine Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten. Innerhalb von 72 Stunden erhalten sie auch ein Echokardiogramm, den Standardtest, der verwendet wird, um einen Herzfehler zu bestätigen.

Durch den Vergleich der anfänglichen Röntgenergebnisse mit den endgültigen Echokardiogramm-Ergebnissen hoffen die Forscher, genau herauszufinden, welche Röntgenmuster am besten geeignet sind, um spezifische Herzerkrankungen vorherzusagen. Dies könnte Ärzten helfen, schnellere Entscheidungen über die Behandlung von Neugeborenen zu treffen, was möglicherweise Verzögerungen bei der Diagnose verringert und die Versorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (AHF) stellen eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, und obwohl die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) traditionell als zugängliche Bildgebungsmodalität genutzt wird, können ihre Sensitivität und Gesamtgenauigkeit erheblich variieren, insbesondere bei strukturellen Anomalien oder bei Frühgeborenen. Diese prospektive, beobachtende Querschnittsstudie ist darauf ausgelegt, die spezifischen radiologischen Muster und Grenzen der CXR bei der Erkennung von AHF systematisch zu bewerten.

Nach der Aufnahme wird jedes Neugeborene eine umfassende klinische Bewertung durch einen behandelnden Neonatologen oder pädiatrischen Kardiologen durchlaufen. Diese Bewertung umfasst die Dokumentation demografischer Daten, der mütterlichen und neonatalen Anamnese, der vorliegenden klinischen Zeichen (wie Zyanosetyp, Geräuschcharakteristika, Atemmuster und Perfusion) und detaillierter Vitalzeichen.

Standardisierte digitale anteroposteriore (AP) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden innerhalb von 24 Stunden nach klinischem Verdacht angefertigt. Um eine strenge und unvoreingenommene Bewertung sicherzustellen, werden alle Röntgenaufnahmen des Brustkorbs unabhängig von zwei erfahrenen pädiatrischen Radiologen interpretiert, die gegenüber den klinischen und echokardiografischen Befunden verblindet sind. Bei Meinungsverschiedenheiten wird ein dritter, erfahrener Radiologe eine endgültige Interpretation liefern. Die Bildauswertung wird systematisch bewerten:

  • Herzgröße (definiert durch ein Herz-Thorax-Verhältnis >0,6) und Konfiguration (z.B. stiefelförmig, Ei-auf-der-Seite, Schneemann-Konfigurationen).
  • Spezifische Kammervergrößerungen (Vorhof und Ventrikel).
  • Muster der Lungengefäßzeichnung (normal, Plethora, Oligämie oder venöse Stauung).
  • Seitigkeit und Anomalien des Aortenbogens. Innerhalb von 72 Stunden nach der Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird eine transthorakale Echokardiografie von einem pädiatrischen Kardiologen durchgeführt, um als Goldstandard-Diagnosereferenz zu dienen. Diagnosen werden gemäß dem Internationalen Pädiatrischen und Kongenitalen Herzcode (IPCCC)-System in vier Hauptkategorien eingeteilt: azyanotische AHF mit Links-rechts-Shunt, azyanotische AHF mit Obstruktion, zyanotische AHF und komplexe AHF mit multiplen Defekten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen im Alter von 0 bis 28 Tagen, die auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) des Assiut University Hospital aufgenommen werden. Zu den geeigneten Teilnehmern gehören solche mit klinischem Verdacht auf angeborene Herzerkrankungen aufgrund von Anzeichen wie Zyanose, Herzgeräuschen oder Atemnot sowie solche mit abnormalen Pulsoxymetrie-Befunden oder abnormalen pränatalen Ultraschallergebnissen, die auf mögliche Herzfehler hindeuten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter von 0–28 Tagen, die während des Studienzeitraums auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und Röntgenbefunde aufweisen, die einen angeborenen Herzfehler (CHD) vermuten lassen.
  • Neugeborene mit klinischen Anzeichen, die auf einen angeborenen Herzfehler hindeuten, darunter: Zyanose (zentral oder peripher), Herzgeräusch bei der Auskultation, Tachypnoe oder Atemnot.
  • Neugeborene mit abnormalen Pulsoxymetrie-Befunden (Sauerstoffsättigung <95% bei Raumluft).
  • Neugeborene mit abnormalen pränatalen Ultraschallbefunden, die auf Herzfehlbildungen hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die älter als 28 Tage sind.
  • Säuglinge ohne klinische oder radiologische Hinweise auf einen angeborenen Herzfehler (CHD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Neugeborene mit Verdacht auf angeborene Herzerkrankung
Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen, die auf die Neonatologische Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und klinische Anzeichen (wie Zyanose, Herzgeräusch oder Atemnot), eine abnormale Pulsoxymetrie, abnormale Befunde im pränatalen Ultraschall oder röntgenologische Befunde aufweisen, die auf eine angeborene Herzerkrankung hindeuten. Die Teilnehmer dieser Kohorte werden innerhalb von 24 Stunden nach klinischem Verdacht eine standardmäßige digitale Röntgenaufnahme des Thorax und innerhalb von 72 Stunden eine bestätigende transthorakale Echokardiographie durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Erkennung angeborener Herzkrankheiten
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der ersten klinischen Vorstellung
Die Sensitivität (Wahr-Positiv-Rate) von Standard-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei der korrekten Identifizierung des Vorliegens einer angeborenen Herzerkrankung bei Neugeborenen, unter Verwendung der transthorakalen Echokardiographie als definitiver Referenzstandard.
Bis zu 96 Stunden nach der ersten klinischen Vorstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXR in Neonatal CHD Detection

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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