Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rentgen klatki piersiowej do wczesnego wykrywania wrodzonych wad serca u noworodków

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kerolos Samir Seed Gerges, Assiut University

Ocena wyników prześwietlenia klatki piersiowej we wczesnym wykrywaniu wrodzonej choroby serca u noworodków

Wrodzona wada serca (CHD) to powszechny stan dotykający noworodków, który może być poważny, jeśli nie zostanie wcześnie wykryty. Chociaż echokardiogramy są najlepszym sposobem diagnozowania CHD, nie zawsze są natychmiast dostępne. Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej są szeroko dostępne i często są pierwszym badaniem stosowanym, gdy noworodek ma problemy z oddychaniem, szmer serca lub niebieskawy odcień skóry.

Celem tego badania jest określenie, jak dokładne są standardowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej w wykrywaniu wrodzonych wad serca u noworodków.

Badacze będą obserwować 60 noworodków (do 28 dni życia) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), które mają objawy sugerujące możliwość problemów z sercem. Każde dziecko w badaniu otrzyma standardowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów klinicznych. W ciągu 72 godzin otrzyma również echokardiogram, który jest standardowym, ostatecznym badaniem służącym do potwierdzenia wady serca.

Porównując wstępne wyniki zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej z ostatecznymi wynikami echokardiogramu, badacze mają nadzieję dokładnie określić, które wzorce rentgenowskie najlepiej przewidują konkretne choroby serca. Może to pomóc lekarzom w podejmowaniu szybszych decyzji dotyczących leczenia noworodków, potencjalnie zmniejszając opóźnienia w diagnozie i poprawiając opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wrodzona wada serca (CHD) stanowi istotne globalne obciążenie zdrowotne, a chociaż radiografia klatki piersiowej (CXR) jest tradycyjnie wykorzystywana jako dostępna modalność obrazowania, jej czułość i ogólna dokładność mogą się znacznie różnić, szczególnie w przypadku anomalii strukturalnych lub u wcześniaków. To prospektywne obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu systematyczną ocenę specyficznych wzorców radiograficznych i ograniczeń CXR w wykrywaniu CHD.

Po włączeniu do badania każde noworodek przejdzie kompleksową ocenę kliniczną przeprowadzoną przez neonatologa lub kardiologa dziecięcego. Ta ocena obejmuje dokumentowanie danych demograficznych, wywiadu matczynego i noworodkowego, obecnych objawów klinicznych (takich jak typ sinicy, charakterystyka szmerów, wzorzec oddechowy i perfuzja) oraz szczegółowych parametrów życiowych.

Standaryzowane cyfrowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej w projekcji przednio-tylnej (AP) zostaną wykonane w ciągu 24 godzin od podejrzenia klinicznego. Aby zapewnić rygorystyczną i bezstronną ocenę, wszystkie zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej zostaną niezależnie zinterpretowane przez dwóch doświadczonych radiologów dziecięcych, którzy nie znają wyników klinicznych i echokardiograficznych. W przypadku rozbieżności, trzeci starszy radiolog przedstawi ostateczną interpretację. Przegląd obrazowania będzie systematycznie oceniał:

  • Wielkość serca (określoną przez stosunek sercowo-piersiowy >0,6) i konfigurację (np. kształt buta, jajko na boku, konfiguracja bałwana).
  • Specyficzne powiększenie jam (przedsionków i komór).
  • Wzorce unaczynienia płucnego (normalne, pełność, niedokrwienie lub zastój żylny).
  • Stronność łuku aorty i nieprawidłowości. W ciągu 72 godzin od wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, przezklatkowa echokardiografia zostanie wykonana przez kardiologa dziecięcego, aby służyć jako złoty standard diagnostyczny. Diagnozy zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem Międzynarodowego Kodu Pediatrycznego i Wrodzonego Serca (IPCCC) na cztery główne kategorie: sinicza CHD z przeciekiem lewo-prawym, sinicza CHD z przeszkodą, sinicza CHD oraz złożona CHD obejmująca liczne wady.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z noworodków w wieku od 0 do 28 dni przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut.
Do uczestników kwalifikujących się należą osoby z klinicznym podejrzeniem wrodzonej wady serca na podstawie objawów takich jak sinica, szmery sercowe lub niewydolność oddechowa, a także osoby z nieprawidłowymi wynikami pulsoksymetrii lub nieprawidłowymi wynikami badań ultrasonograficznych w okresie prenatalnym wskazujących na możliwe anomalie sercowe.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki w wieku 0-28 dni przyjęte na OITN z wynikami RTG sugerującymi WDC w okresie badania.
  • Noworodki z objawami klinicznymi wskazującymi na wrodzoną wadę serca, w tym: sinicą (centralną lub obwodową), szmerem serca wykrytym podczas osłuchiwania, tachypnoe lub dusznością.
  • Noworodki z nieprawidłowymi wynikami pulsoksymetrii (saturacja tlenem <95% w powietrzu pokojowym).
  • Noworodki z nieprawidłowymi wynikami ultrasonografii prenatalnej sugerującymi nieprawidłowości serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku powyżej 28 dni.
  • Dzieci bez klinicznych lub radiologicznych dowodów na WDC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Noworodki z podejrzeniem wrodzonej wady serca
Noworodki w wieku od 0 do 28 dni przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), u których występują objawy kliniczne (takie jak sinica, szmer sercowy lub niewydolność oddechowa), nieprawidłowe wyniki pulsoksymetrii, nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego w okresie prenatalnym lub wyniki badania rentgenowskiego sugerujące wrodzoną wadę serca. Uczestnicy tej kohorty przejdą standardową cyfrową radiografię klatki piersiowej w ciągu 24 godzin od podejrzenia klinicznego oraz potwierdzającą przezklatkową echokardiografię w ciągu 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w wykrywaniu wrodzonych wad serca
Ramy czasowe: Do 96 godzin od początkowego wystąpienia objawów klinicznych
Czułość (wskaźnik prawdziwie dodatnich) standardowych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w prawidłowym identyfikowaniu obecności wrodzonej choroby serca u noworodków, przy użyciu przezklatkowej echokardiografii jako ostatecznego standardu referencyjnego.
Do 96 godzin od początkowego wystąpienia objawów klinicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXR in Neonatal CHD Detection

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami