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Radiografie del Torace per la Diagnosi Precoce della Cardiopatia Congenita nei Neonati

3 aprile 2026 aggiornato da: Kerolos Samir Seed Gerges, Assiut University

Valutazione dei reperti radiografici del torace nella diagnosi precoce della cardiopatia congenita nei neonati

La cardiopatia congenita (CHD) è una condizione comune che colpisce i neonati e può essere grave se non rilevata precocemente. Sebbene gli ecocardiogrammi siano il modo migliore per diagnosticare la CHD, non sono sempre immediatamente disponibili. Le radiografie del torace sono ampiamente disponibili e sono spesso il primo esame utilizzato quando un neonato presenta problemi respiratori, un soffio cardiaco o una tinta bluastra della pelle.

Lo scopo di questo studio è determinare quanto siano accurate le radiografie standard del torace nel rilevare la cardiopatia congenita nei neonati.

I ricercatori osserveranno 60 neonati (fino a 28 giorni di vita) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) che presentano segni o sintomi che suggeriscono un possibile problema cardiaco. Ogni bambino nello studio riceverà una radiografia standard del torace entro 24 ore dalla presentazione clinica. Entro 72 ore, riceverà anche un ecocardiogramma, che è l'esame standard e definitivo utilizzato per confermare la presenza di un difetto cardiaco.

Confrontando i risultati della radiografia iniziale del torace con i risultati finali dell'ecocardiogramma, i ricercatori sperano di capire esattamente quali modelli radiografici sono migliori nel predire specifiche cardiopatie. Ciò potrebbe aiutare i medici a prendere decisioni più rapide sul trattamento dei neonati, potenzialmente riducendo i ritardi nella diagnosi e migliorando le cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La cardiopatia congenita (CHD) rappresenta un onere sanitario globale significativo, e sebbene la radiografia del torace (CXR) sia tradizionalmente utilizzata come modalità di imaging accessibile, la sua sensibilità e accuratezza complessiva possono variare notevolmente, in particolare per le anomalie strutturali o nei neonati pretermine. Questo studio prospettico osservazionale trasversale è progettato per valutare sistematicamente i pattern radiografici specifici e le limitazioni della CXR nel rilevare la CHD.

Al momento dell'arruolamento, ogni neonato sarà sottoposto a una valutazione clinica completa da parte di un neonatologo o cardiologo pediatrico in servizio. Questa valutazione include la documentazione dei dati demografici, della storia materna e neonatale, dei segni clinici presenti (come il tipo di cianosi, le caratteristiche del soffio, il pattern respiratorio e la perfusione) e dei segni vitali dettagliati.

Le radiografie digitali standardizzate del torace anteroposteriori (AP) saranno ottenute entro 24 ore dal sospetto clinico. Per garantire una valutazione rigorosa e imparziale, tutte le radiografie del torace saranno interpretate indipendentemente da due radiologi pediatrici esperti che sono ciechi rispetto ai risultati clinici ed ecocardiografici. In caso di disaccordo, un terzo radiologo senior fornirà un'interpretazione finale. La revisione delle immagini valuterà sistematicamente:

  • Dimensioni cardiache (definite da un rapporto cardiopolmonare >0,6) e configurazione (ad esempio, configurazioni a stivale, uovo su un lato, omino di neve).
  • Ingrandimento specifico delle camere (atriale e ventricolare).
  • Pattern di vascolarizzazione polmonare (normale, plettora, oligemia o congestione venosa).
  • Lateralità dell'arco aortico e anomalie. Entro 72 ore dalla radiografia del torace, l'ecocardiografia transtoracica sarà eseguita da un cardiologo pediatrico per servire come riferimento diagnostico gold standard. Le diagnosi saranno classificate secondo il sistema International Pediatric and Congenital Cardiac Code (IPCCC) in quattro categorie principali: CHD acianotica con shunt sinistro-destro, CHD acianotica con ostruzione, CHD cianotica e CHD complessa che coinvolge difetti multipli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da neonati di età compresa tra 0 e 28 giorni ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'Ospedale Universitario di Assiut. I partecipanti eleggibili includono coloro che presentano un sospetto clinico di cardiopatia congenita sulla base di segni come cianosi, soffi cardiaci o distress respiratorio, nonché coloro con risultati anomali della pulsossimetria o risultati ecografici prenatali anomali che indicano possibili anomalie cardiache.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età 0-28 giorni ricoverati in TIN con riscontri radiografici sospetti per cardiopatia congenita durante il periodo di studio.
  • Neonati che presentano segni clinici suggestivi di cardiopatia congenita, inclusi: cianosi (centrale o periferica), soffio cardiaco rilevato all'auscultazione, tachipnea o distress respiratorio.
  • Neonati con riscontri anomali alla pulsossimetria (saturazione di ossigeno <95% in aria ambiente).
  • Neonati con riscontri ecografici prenatali anomali suggestivi di anomalie cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Lattanti di età superiore a 28 giorni.
  • Lattanti senza evidenza clinica o radiologica di cardiopatia congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati con Sospetta Cardiopatia Congenita
Neonati di età compresa tra 0 e 28 giorni ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) che presentano segni clinici (come cianosi, soffio cardiaco o distress respiratorio), pulsossimetria anomala, risultati ecografici prenatali anomali o reperti radiografici suggestivi di cardiopatia congenita. I partecipanti di questa coorte si sottoporranno a radiografia toracica digitale standard entro 24 ore dal sospetto clinico e a un'ecocardiografia transtoracica di conferma entro 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della Radiografia del Torace per la Rilevazione della Cardiopatia Congenita
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dalla presentazione clinica iniziale
La sensibilità (tasso di veri positivi) delle radiografie toraciche standard nell'identificare correttamente la presenza di cardiopatie congenite nei neonati, utilizzando l'ecocardiografia transtoracica come standard di riferimento definitivo.
Fino a 96 ore dalla presentazione clinica iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CXR in Neonatal CHD Detection

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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