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Arterieller Wellenenergiefluss und multidimensionale Erholung bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, die eine Ballonpulmonalangioplastie erhalten (WE FIX BPA)

3. April 2026 aktualisiert von: Umit Bulut, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Arterielle Wellenenergiefluss und multidimensionale Erholung bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, die sich einer Ballonpulmonalangioplastie unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob eine fortschrittliche Analyse von Herzdruckwellen (genannt WIA und REPA) dazu beitragen kann, die klinische Verbesserung bei Erwachsenen (im Alter von 18-85 Jahren) mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), die sich einer Ballon-Pulmonalangioplastie (BPA) unterziehen, zu verfolgen und vorherzusagen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Stehen Veränderungen in diesen fortschrittlichen Herzdruckwellenmustern im Zusammenhang mit Verbesserungen der Gehstrecke, der Herzfunktion und der allgemeinen Lebensqualität eines Patienten nach der BPA-Behandlung?

Sind diese neuen Messungen wirksamer als Standard-Herzdrucktests, um zu zeigen, wie sehr sich ein Patient tatsächlich verbessert hat?

Die Teilnehmer werden:

Standardmäßige Ballon-Pulmonalangioplastie (BPA)-Sitzungen als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung für CTEPH durchlaufen.

Ihre Herzdruckwellen während des routinemäßigen BPA-Verfahrens über einen Katheter aufzeichnen lassen (dies erfordert keine zusätzlichen chirurgischen Schritte).

Gehtests (6-Minuten-Gehtest), Bluttests und Herzultraschalluntersuchungen (Echokardiographie) vor Beginn der Behandlung und nach deren Abschluss durchführen.

Kurze Fragebögen zu ihrer täglichen körperlichen Aktivität und Lebensqualität ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen pulsatilen, wellenbasierten hämodynamischen Metriken (WIA und REPA), die aus Pulmonalarteriendruck-Wellenformen abgeleitet werden, und der multidimensionalen klinischen Verbesserung (RV-Strain, 6MWT, NT-proBNP und Lebensqualität) bei CTEPH-Patienten, die sich einer BPA unterziehen, zu untersuchen. Die Studie wird im Rahmen der Standardklinik durchgeführt, ohne zusätzliche invasive Eingriffe.

2. HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG 2.1 Definition und Bedeutung CTEPH (Gruppe-4-PH) resultiert aus organisiertem thromboembolischem Material in den Pulmonalarterien, das Obstruktion und mikrovaskuläre Erkrankung verursacht. Die Diagnose erfordert Bildgebung (V/Q, CTPA) und Bestätigung via RHC.

2.2 Rolle der BPA BPA ist indiziert für Patienten, die technisch inoperabel sind oder persistierende PH nach PEA aufweisen. Aktuelle Leitlinien unterstützen BPA zur Verbesserung der Hämodynamik und funktionellen Kapazität.

2.3 Einschränkungen Standardparameter Traditionelle Metriken (mPAP, PVR) repräsentieren stationäre Flussbeziehungen. Die RV-Nachlast wird auch durch die pulsatile Last (Compliance und Reflexionen) bestimmt. Bei CTEPH beeinflussen proximale Obstruktionen und das Timing der distalen Erkrankung die RV-Remodellierung und klinische Ansprechrate signifikant.

2.4 Moderne hämodynamische Methoden: WIA und REPA WIA identifiziert Vorwärts- und Rückwärts-Kompressionswellen (FCW, BCW) und Expansionswellen (FEW) innerhalb des Herzzyklus. REPA zerlegt die Druck-Wellenform in Reservoirdruck (Pr), der die arterielle Speicherung darstellt, und Überschussdruck (Pxs), der die dynamische Wellenkomponente repräsentiert.

2.5 Studienbegründung Die klinischen Ansprechraten auf BPA sind heterogen und nicht immer vollständig durch mPAP oder PVR erklärbar. Diese Studie untersucht, ob pulsatile Metriken (WIA/REPA) frühere oder sensitivere Marker der klinischen Erholung liefern oder den prozeduralen Erfolg vorhersagen.

3. ZIELE UND HYPOTHESEN 3.1 Primäres Ziel Bewertung der Beziehung zwischen Veränderungen der WIA/REPA-Parameter (Delta-WIA, Delta-REPA) und der multidimensionalen klinischen Verbesserung nach sequentiellen BPA-Sitzungen.

3.2 Sekundäre Ziele

  • Vergleich der Aussagekraft wellenbasierter Metriken gegenüber traditionellen Metriken (mPAP etc.) bei der Vorhersage klinischer Outcomes.
  • Definition temporaler Muster der Wellenmetriken innerhalb der Sitzung (vorher-nachher) und zwischen den Sitzungen.
  • Untersuchung der Beziehung zwischen Baseline-Wellenmetriken und Sicherheitsoutcomes (z.B. Lungenverletzung, Hämoptyse).
  • Bewertung der Diskriminationskraft (ROC-AUC) von WIA/REPA für Responder versus Non-Responder.

3.3 Hypothese Verbesserungen der WIA- und REPA-Parameter, abgeleitet aus PA-Druck-Wellenformen, korrelieren signifikant mit multidimensionaler klinischer Verbesserung nach BPA.

4. STUDIENDESIGN 4.1 Zusammenfassung Eine prospektive, monozentrische, Beobachtungs-Kohortenstudie. Konsekutive Patienten, die für BPA bei CTEPH geplant sind, werden eingeschlossen. Messungen erfolgen während routinemäßiger klinischer Prozeduren. Die Datenanalyse wird offline durchgeführt.

4.2 Zeitplan

  • T0 (Baseline): Klinische Beurteilung, NT-proBNP, Echo (TAPSE), 6MWT und EQ-5D-5L vor der ersten BPA-Sitzung.
  • Während BPA: PA-Druck-Wellenform-Aufzeichnung vor und nach jeder Sitzung.
  • Nach der Sitzung: Klinische und funktionelle Beurteilungen gemäß Bewertungsplan wiederholt.
  • Abschluss-Nachuntersuchung: Endgültige Beurteilung 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung. 5. ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde eingeholt. Schriftliche Einwilligungserklärungen werden von allen Teilnehmern eingeholt. Personenbezogene Daten werden pseudonymisiert.

6. STUDIENPOPULATION 6.1 Einschlusskriterien

  • Alter 18-85 Jahre.
  • Bestätigte CTEPH-Diagnose, die für BPA geeignet ist.
  • Hämodynamik: mPAP >20 mmHg, PAWP <=15 mmHg und PVR >2 WU.
  • Technisch inoperabel oder persistierende/rezidivierende PH nach PEA.

6.2 Ausschlusskriterien

  • Vorherrschende PH-Diagnose außer CTEPH oder schwere parenchymale Lungenerkrankung.
  • Aktive Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung, Malignität oder Lebenserwartung <12 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Fortgeschrittenes Nierenversagen (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) oder Kontraindikation für Kontrastmittel.
  • Unzureichende Echo-Qualität für Strain-Analyse.
  • Signifikante Artefakte in Druckkurven oder unkontrollierte Arrhythmien (z.B. schnelles VHF).

7. DATENERHEBUNG UND MESSUNGEN 7.1 RHC-Hämodynamik Routinemäßige Parameter (RA, sPAP/dPAP/mPAP, CO/CI, PVR, PAC) werden aufgezeichnet.

7.2 PA-Druck-Wellenform-Erfassung • Abtastrate: >=100 Hz.

• Aufzeichnung: Mindestens 8-10 aufeinanderfolgende artefaktfreie Schläge nach Stabilisierung.

  • Zeitpunkt: Vor Intervention und nach Intervention bei jeder BPA-Sitzung.

7.3 WIA- und REPA-Methodik Ein rein druckbasierter Ansatz wird verwendet. WIA quantifiziert FCW, BCW, FEW und den Wellenreflexionsindex (WRI). REPA schätzt Reservoirdruck, Überschussdruck, die diastolische Zeitkonstante (Tau) und den asymptotischen Druck (Pinf).

7.4 Multidimensionale Outcome-Messungen

  • RV-Funktion: TAPSE
  • Funktionelle Kapazität: 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD).
  • Biomarker: NT-proBNP.
  • Lebensqualität: EQ-5D-5L-Index und VAS.

8. ENDPUNKTE 8.1 Primärer Endpunkt Die kontinuierliche Korrelation/Assoziation zwischen Delta-WIA/REPA und Veränderungen in den vier klinischen Domänen (RV-Strain, 6MWD, NT-proBNP und EQ-5D-5L).

8.2 Sekundäre Endpunkte

  • Zusammengesetzter klinischer Response-Score (basierend auf Z-Score).
  • Intra-Sitzung vs. Inter-Sitzung hämodynamische Trends.
  • Prädiktiver Wert für prozedurale Komplikationen.

9. STATISTISCHER ANALYSEPLAN Analysen werden mit R und Python durchgeführt (Alpha=0,05).

  • Deskriptive Statistik: Mittelwert +/- SD oder Median (IQR).
  • Primäranalyse: Korrelation (Pearson/Spearman) und lineare Regression zwischen Delta-Metriken und klinischen Endpunkten.
  • Modellierung: Generalized Linear Mixed Models (GLMM) mit Patienten-ID als zufälligem Achsenabschnitt zur Berücksichtigung wiederholter BPA-Sitzungen.
  • Nichtlineare Modellierung: Restricted Cubic Splines (RCS) zur Bewertung nichtlinearer Beziehungen.
  • Zusätzlicher Nutzen: Net Reclassification Improvement (NRI) für Wellenmetriken gegenüber Standardhämodynamik.

10. STICHPROBENUMFANG UND POWER Für eine primäre Korrelationsanalyse mit zweiseitigem Alpha=0,05 und 80% Power zur Detektion einer konservativen Effektgröße von r=0,33 werden etwa 70 auswertbare Patienten benötigt. Um technische Ausfälle und Verluste bei der Nachverfolgung zu berücksichtigen, ist eine Zielrekrutierung von >=80 Patienten geplant. Für die Pilotanalyse werden 40 Patienten eingeschlossen.

11. SICHERHEIT UND ÜBERWACHUNG Als Beobachtungsstudie werden BPA-Komplikationen (Reperfusionslungenverletzung, Hämoptyse, Gefäßverletzung) gemäß institutioneller Protokolle behandelt und mit standardisierten Definitionen aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) werden der Ethikkommission gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Rekrutierung
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Tas, MD PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umit Bulut, MD
        • Unterermittler:
          • Begum Uygur, Ass. Prof. MD
        • Unterermittler:
          • Gizemnur Coskun, MD
        • Unterermittler:
          • Mustafa Batcioglu, MD
        • Unterermittler:
          • Dogukan Salduz, MD
        • Unterermittler:
          • Sahin Muradov, MD
        • Unterermittler:
          • Mehmet Erturk, Professor MD
        • Unterermittler:
          • Yaren Alan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schließt konsekutive Patienten mit einer bestätigten CTEPH-Diagnose gemäß aktuellen Leitlinien ein, die klinische Kandidaten für eine Ballonpulmonale Angioplastie (BPA) sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre.

Bestätigte Diagnose von CTEPH durch ein multidisziplinäres CTEPH-Team und als für BPA geeignet eingestuft.

Hämodynamik, die mit präkapillärer PH gemäß aktuellen Leitlinien übereinstimmt, beurteilt durch RHC (Rechtsherzkatheterisierung).

Technisch inoperables CTEPH oder persistierende/rezidivierende PH nach PEA (pulmonale Endarteriektomie).

Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschende Diagnose von PH außer CTEPH oder begleitende schwere parenchymale Lungenerkrankung.

Aktive Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung, aktive Malignität oder Lebenserwartung < 12 Monate.

Schwangere oder stillende Patientinnen.

Fortgeschrittenes Nierenversagen (z. B. eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) oder Kontraindikationen für Kontrastmittel (gemäß institutioneller Routine).

Unzureichende Bildqualität, die eine zuverlässige echokardiografische Analyse verhindert.

Druckkurven mit signifikanten Artefakten, die die Analyse behindern, oder unkontrollierte Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern mit schneller Kammerantwort).

Dekompensierte oder hämodynamisch instabile Patienten.

Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als klinisch ungeeignet eingestuft wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit CTEPH
Verfahren: Ballon-Pulmonale-Angioplastie
Ballonpulmonale Angioplastie gemäß den Verfahrensstandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, vor jeder BPA-Sitzung, 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung
6-Minuten-Gehstrecke als Teil des standardisierten 6-Minuten-Gehtests
Baseline, vor jeder BPA-Sitzung, 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung
NT-proBNP
Zeitfenster: Ausgangswert, vor jeder BPA-Sitzung, 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung
NT-proBNP-Spiegel im Blut
Ausgangswert, vor jeder BPA-Sitzung, 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung
EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogenwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, vor jeder BPA-Sitzung, 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung
EQ-5D-5L (Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)) ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Die Testunterabschnitte haben Bewertungen bis zu 5 in 5 Dimensionen.
Ausgangswert, vor jeder BPA-Sitzung, 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung
TAPSE
Zeitfenster: Ausgangswert, vor jeder BPA-Sitzung, 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ist ein Indikator für die systolische RV-Funktion
Ausgangswert, vor jeder BPA-Sitzung, 1 Monat nach der letzten BPA-Sitzung
WIA
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ (unmittelbar zu Beginn und am Ende jeder BPA-Sitzung)
WIA quantifiziert den arteriellen Wellenenergiefluss und identifiziert Vorwärts- und Rückwärtskompressionswellen (FCW, BCW) sowie Expansionswellen (FEW) innerhalb des Herzzyklus.
Ausgangswert, perioperativ (unmittelbar zu Beginn und am Ende jeder BPA-Sitzung)
REPA
Zeitfenster: Baseline, periprozedural (unmittelbar zu Beginn und am Ende jeder BPA-Sitzung)
REPA zerlegt die Druckwelle in den Reservoirdruck (Pr), der die arterielle Speicherung darstellt, und den Überschussdruck (Pxs), der die dynamische Wellenkomponente repräsentiert.
Baseline, periprozedural (unmittelbar zu Beginn und am Ende jeder BPA-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WEFIXBPA-IMAEH

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Beschreibung des IPD-Plans

auf angemessene Anfrage hin können Daten in gewissem Umfang verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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