Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LG-0317 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren eingeschlossen.
• Der Teilnehmer muss mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilzunehmen, und muss einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-32 kg/m² einschließlich haben.
• Der Teilnehmer hat normale Ergebnisse oder Abweichungen ohne klinische Bedeutung, wie vom Prüfarzt beurteilt, für Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinanalyse), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Vollständiges Verständnis des Studieninhalts, der Verfahren und möglicher unerwünschter Reaktionen; freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Gute Kommunikation mit dem Studienpersonal möglich und Verständnis und Einhaltung der relevanten Anforderungen der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat, seine Hilfsstoffe oder verwandte Produkte.
• Vorgeschichte signifikanter Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder neurologischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, Substanzmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder basierend auf der klinischen Einschätzung des Prüfarztes oder Vorgeschichte selbstverletzenden Verhaltens.
• Rauchen von ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust (>400 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden (einschließlich Männer), die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis planen, ein Kind zu zeugen, Unwilligkeit, während des Studienzeitraums wirksame nicht-pharmakologische Verhütungsmethoden zu verwenden.