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Selbstexpandierende Hydra-Transkatheter-Herzklappen (THV)-Serie im Vergleich zu ballonexpandierbaren Vorrichtungen für die Klappe-in-Klappe-Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese. (REVIVAL)

5. April 2026 aktualisiert von: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomisierter Vergleich der selbstexpandierenden Hydra-THV-Serie mit ballonexpandierbaren Systemen für die Valve-in-Valve-Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese: REVIVAL-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, internationale, multizentrische, offene, vom Prüfarzt initiierte Studie an Patienten, die sich einem Valve-in-Valve-Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) bei versagter chirurgischer Aortenbioprothese unterziehen. Insgesamt 111 Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, wobei 74 Patienten der selbstexpandierenden Hydra-THV-Serie zugewiesen werden und 37 Patienten der BEV (Sapien-THV-Serie und MyVal-THV-Serie).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

"Einschlusskriterien":

  1. Patient männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  2. Schwere hämodynamische Klappendegeneration einer chirurgisch implantierten bioprothetischen Aortenklappe, einschließlich schwerer Klappenstenose und/oder schwerer Klappeninsuffizienz, gemäß Bewertung des Heart Teams
  3. Patienten, die für transfemorale TAVI mit beiden Studien-THV-Plattformen nach Heart-Team-Konsens geeignet sind.
  4. TAVI (mit oder ohne Fraktur der chirurgischen Klappe) ist mit kommerziell verfügbaren Größen sowohl der Hydra- als auch der Sapien/Myvall-BEVs durchführbar.
  5. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu, hat eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß Genehmigung der Ethikkommission abgegeben und ist bereit, alle protokollerforderlichen (Nachsorge-)Untersuchungen einzuhalten.

"Ausschlusskriterien":

  1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben, oder deren gesetzliche Vertreter ihrer Teilnahme an der Studie widersprechen
  2. Patientin ist schwanger oder stillt (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss gemäß lokaler Praxis innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)
  3. Patienten mit nicht-transfemoralem TAVI-Zugang.
  4. Chirurgische oder transkatheter Klappe in Mitralposition (Mitralringe sind kein Ausschluss)
  5. Patienten, die einen Bentall-Eingriff erhalten haben.
  6. Patienten mit aktiver bakterieller Endokarditis oder anhaltender Sepsis ≤6 Monate vor dem Indexeingriff
  7. Echokardiographischer Nachweis von intrakardialen Massen, Thromben oder Vegetationen
  8. Akuter Myokardinfarkt ≤30 Tage vor dem geplanten TAVI-Eingriff
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen antithrombotische Therapie (oder Unfähigkeit zur Antikoagulation während des Eingriffs), Nitinol oder Kontrastmittelallergie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  10. Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion und Ejektionsfraktion <30% oder hämodynamischer Instabilität, die inotrope Medikamente oder mechanische Unterstützung erfordert.
  11. Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >3,0 mg/dL (265,5 μmol/L)) und/oder terminaler Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert
  12. Patienten mit sehr hohem Risiko für Koronarobstruktion (z.B. VIVID-Klassifikation IIB, IIIB, IIIC) und die nach Einschätzung des Heart Teams eine vorab durchgeführte Klappenblattinzision (z.B. Basilica- oder Unicorn-Verfahren) oder Chimney- oder Snorkel-Stenting als Teil des TAVI-Eingriffs benötigen.
  13. Jeder geplante chirurgische oder periphere Eingriff, der in den nächsten 30 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt werden soll
  14. Lebenserwartung <12 Monate aufgrund nicht-kardialer Begleiterkrankungen einschließlich Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Endstadium-Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydra THV Serie
Selbstexpandierende THV
Gerät: Hydra THV Serie
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) für Patienten mit fehlgeschlagenem chirurgischem Aortenbioprothese unter Verwendung der Hydra THV Serie
Aktiver Komparator: Sapien THV-Serie, MyVal THV-Serie
Ballon-expandierbare THV
Gerät: Sapien THV Series und MyVal THV Series
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) für Patienten mit fehlgeschlagener chirurgischer Aorten-Bioprothese unter Verwendung der Sapien-THV-Serie und der MyVal-THV-Serie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Druckgradient über die Aortenklappe.
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ziel ist zu zeigen, dass die selbstexpandierende Hydra-THV-Serie in Bezug auf die hämodynamische Leistung für Patienten, die sich einer ViV-TAVI bei versagten chirurgischen Aortenbioprothesen unterziehen, der ballonexpandierbaren Klappen (Sapien- und MyVal-THV-Serie) nicht unterlegen und möglicherweise überlegen ist.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von moderatem/schwerem Prothesen-Patienten-Mismatch (PPM)
Zeitfenster: 30 Tage
VARC-3-Kriterien (iEOA ≤0,85 cm²/m² für BMI <30 kg/m² oder ≤0,70 cm²/m² für BMI ≥30 kg/m²).
30 Tage
Post-TAVI invasiver mittlerer Aortendruckgradient
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz der VARC-3-Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage
  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von Mortalität
  • Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären, zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
  • VARC3 beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex >0,25 und weniger als moderate Aorteninsuffizienz)
30 Tage
Freiheit vom frühzeitigen Sicherheitskomposit-Endpunkt (Rate nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Sterblichkeit jeglicher Ursache Freiheit von allen Schlaganfällen Freiheit von VARC Typ 2-4 Blutungen Freiheit von schwerwerten vaskulären, zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen Freiheit von akutem Nierenversagen Stadium 3 oder 4 Freiheit von mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz Freiheit von neuem permanentem Herzschrittmacher aufgrund von verfahrensbedingten Reizleitungsstörungen Freiheit von Operation oder Intervention im Zusammenhang mit dem Gerät
30 Tage
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
vor der Entlassung und 30 Tage
Rate der mittelschweren oder schweren Prothesenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
vor der Entlassung und 30 Tage
Häufigkeit neuer Erregungsleitungsstörungen
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
vor der Entlassung und 30 Tage
Rate der neuen permanenten Schrittmacherimplantation aufgrund von prozedurbedingten Leitungsstörungen
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
vor der Entlassung und 30 Tage
Rate der Koronararterienobstruktion, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: vor der Entlassung
vor der Entlassung
Echokardiographische Endpunkte
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
Effektive Öffnungsfläche (EOA) Index effektive Öffnungsfläche (iEOA) Mittlerer Aortenklappengradient Spitzengradient der Aortenklappe Spitzen-Aortenflussgeschwindigkeit Totale Aorteninsuffizienz, transvalvuläre Regurgitation (außer Baseline) und paravalvuläre Regurgitation (außer Baseline) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) Energieverlustindex (ELI) berechnet als [(EOA x Aorten-Querschnittsfläche)/(Aorten-Querschnittsfläche - EOA)]
vor der Entlassung und 30 Tage
New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 30 Tage
vor dem Eingriff, 30 Tage
Lebensqualität, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 30 Tage
vor dem Eingriff und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNI-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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