- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07525401
Vergleichende Bewertung von oraler Ursodeoxycholsäure zur Senkung der Bilirubinwerte bei Patienten mit akuter Virushepatitis (AVH)
Vergleichende Bewertung der oralen Ursodesoxycholsäure zur Senkung der Bilirubinspiegel bei Patienten mit akuter Virushepatitis
Hepatitis ist eine entzündliche Erkrankung der Leber, die aufgrund ihrer weiten Verbreitung zu einem bedeutenden globalen Gesundheitsproblem geworden ist.
Daten zu Ursodeoxycholsäure bei akuter Virushepatitis sind nach wie vor begrenzt. Einige Studien deuten auf ihre positive Wirkung in der cholestatischen Phase der Virushepatitis hin. UDCA könnte cholestatische Symptome wie Gelbsucht und Juckreiz reduzieren, möglicherweise den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Patientenergebnisse verbessern. Es fehlen jedoch robuste klinische Daten, die ihren routinemäßigen Einsatz bei akuter Virushepatitis unterstützen, und die derzeitige Behandlung bleibt weitgehend unterstützend. Angesichts der hohen Belastung durch akute Virushepatitis in unserer Region und des Potenzials von UDCA, die cholestatische Phase der AVH zu verbessern, besteht ein klarer Bedarf an gut konzipierten klinischen Studien, die ihre therapeutische Rolle bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von oraler Ursodeoxycholsäure bei der biochemischen Erholung von Patienten mit akuter Virushepatitis zu bewerten. Wenn eine positive Rolle bestätigt wird, wird sie in die Standardbehandlung aufgenommen, und wenn keine Rolle festgestellt wird, wird der unnötige Einsatz entmutigt.
Nullhypothese (H₀):
Orale Ursodeoxycholsäure hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bilirubinspiegel von Patienten mit akuter Virushepatitis.
H₀: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Bilirubinspiegeln zwischen Patienten, die Ursodeoxycholsäure erhalten, und denen, die nur unterstützende Pflege erhalten.
Alternativhypothese (H₁):
Orale Ursodeoxycholsäure reduziert die Bilirubinspiegel bei Patienten mit akuter Virushepatitis. H₁: Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in den Bilirubinspiegeln zwischen Patienten, die Ursodeoxycholsäure erhalten, und denen, die nur unterstützende Pflege erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Ein quasi-experimentelles Design Es gibt eine Interventionsgruppe (erhält UDCA + Standardversorgung) und eine Kontrollgruppe (erhält nur Standardversorgung) Studienumgebung: Medizinische Abteilung des Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studiendauer: 6 Monate Stichprobentechnik: Nicht-Wahrscheinlichkeits-Konsekutivstichprobenverfahren
Stichprobengröße:
Open Epi Version 3 wurde verwendet, um die Stichprobengröße mit einem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall und 80% Power zu berechnen. Dies basierte auf einer erwarteten mittleren Differenz von 0,3 mg/dL bei den Bilirubinwerten zwischen der Behandlungsgruppe (Mittelwert = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) und der Kontrollgruppe (Mittelwert = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6). Um diesen Unterschied bei gleichen Varianzen und Gruppengrößen zu erkennen, wurde ein Minimum von 44 Teilnehmern pro Gruppe berechnet. Die Gesamtstichprobengröße wird auf 88 berechnet (Gesamt-N = 88), mit 44 Teilnehmern in jeder Gruppe.
Da die geschätzte Gesamtzahl der berechtigten Aufnahmen während des Studienzeitraums 200 betrug und die erforderliche Stichprobengröße 88 war, wurde ein Stichprobenintervall (k) von etwa 2 berechnet (k = 200/88 ≈ 2). Ein zufälliger Startpunkt wurde ausgewählt, um periodische Verzerrungen zu vermeiden, und danach wurde jeder 2. berechtigte Patient eingeschlossen, bis die gewünschte Stichprobengröße erreicht war.
Einschlusskriterien Alle Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter von >18 bis 50 Jahren mit akuter Virushepatitis, sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien Patienten mit Hepatitis B, C, hepatozellulärem Karzinom, primärer biliärer Cholangitis, Choledocholithiasis und Patienten mit normalen Bilirubinwerten bei AVH wurden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten beiderlei Geschlechts
- im Alter von >18 Jahren bis 50 Jahren mit akuter Virushepatitis werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hepatitis B, C
- hepatozellulärem Karzinom
- primärer biliärer Cholangitis
- Choledocholithiasis
- Patienten mit normalen Bilirubinwerten bei AVH wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UDCA
Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Ursodesoxycholsäure erhalten Intervention: |
Für den UDCA-Arm: Ursodeoxycholsäure wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen über 7 Tage verabreicht, zusätzlich zur Standardunterstützungsbehandlung, für Patienten mit akuter Virushepatitis, die die Einschlusskriterien erfüllen. *Standardunterstützungsbehandlung einschließlich Hydratation und Antiemetika. Für den Kontrollarm: Patienten erhalten Standardunterstützungsbehandlung für akute Virushepatitis ohne Verabreichung von Ursodeoxycholsäure.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unterstützende Behandlung bei akuter Virushepatitis
|
Standardmäßige unterstützende Behandlung einschließlich Hydratation, Antiemetika und Überwachung ohne Verabreichung von Ursodesoxycholsäure.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mittlere Reduktion des Gesamtbilirubins im Serum von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 7 bei Patienten, die Ursodesoxycholsäure erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis E
- Therapeutika
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Desoxycholsäure
- Cholsäuren
- Gallensäuren und Salze
- Cholanes
- Ursodeoxycholsäure
- Palliativpflege
Andere Studien-ID-Nummern
- Pending (Clinical Research Information Service)
- CMH Malir (Andere Kennung: CMH Malir)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis A
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAbgeschlossenHepatitis-A-ImpfstoffKorea, Republik von
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHepatitis-A-Virusinfektion
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenHepatitis | Akute Hepatitis APanama
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAbgeschlossenHepatitis-A-ImpfstoffKorea, Republik von
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenHepatitis A | Hepatitis-A-VirusChina
-
Grifols Therapeutics LLCAbgeschlossenAnti-Hepatitis-A-Antikörperspiegel bei gesunden ProbandenVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHepatitis A | Hepatitis-A-Virus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityAktiv, nicht rekrutierendHepatitis A | Durch Impfung vermeidbare Krankheiten | Hepatitis-A-VirusThailand
Klinische Studien zur Ursodesoxycholsäure
-
SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien