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Vergleichende Bewertung von oraler Ursodeoxycholsäure zur Senkung der Bilirubinwerte bei Patienten mit akuter Virushepatitis (AVH)

10. April 2026 aktualisiert von: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

Vergleichende Bewertung der oralen Ursodesoxycholsäure zur Senkung der Bilirubinspiegel bei Patienten mit akuter Virushepatitis

Hepatitis ist eine entzündliche Erkrankung der Leber, die aufgrund ihrer weiten Verbreitung zu einem bedeutenden globalen Gesundheitsproblem geworden ist.

Daten zu Ursodeoxycholsäure bei akuter Virushepatitis sind nach wie vor begrenzt. Einige Studien deuten auf ihre positive Wirkung in der cholestatischen Phase der Virushepatitis hin. UDCA könnte cholestatische Symptome wie Gelbsucht und Juckreiz reduzieren, möglicherweise den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Patientenergebnisse verbessern. Es fehlen jedoch robuste klinische Daten, die ihren routinemäßigen Einsatz bei akuter Virushepatitis unterstützen, und die derzeitige Behandlung bleibt weitgehend unterstützend. Angesichts der hohen Belastung durch akute Virushepatitis in unserer Region und des Potenzials von UDCA, die cholestatische Phase der AVH zu verbessern, besteht ein klarer Bedarf an gut konzipierten klinischen Studien, die ihre therapeutische Rolle bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von oraler Ursodeoxycholsäure bei der biochemischen Erholung von Patienten mit akuter Virushepatitis zu bewerten. Wenn eine positive Rolle bestätigt wird, wird sie in die Standardbehandlung aufgenommen, und wenn keine Rolle festgestellt wird, wird der unnötige Einsatz entmutigt.

Nullhypothese (H₀):

Orale Ursodeoxycholsäure hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bilirubinspiegel von Patienten mit akuter Virushepatitis.

H₀: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Bilirubinspiegeln zwischen Patienten, die Ursodeoxycholsäure erhalten, und denen, die nur unterstützende Pflege erhalten.

Alternativhypothese (H₁):

Orale Ursodeoxycholsäure reduziert die Bilirubinspiegel bei Patienten mit akuter Virushepatitis. H₁: Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in den Bilirubinspiegeln zwischen Patienten, die Ursodeoxycholsäure erhalten, und denen, die nur unterstützende Pflege erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Ein quasi-experimentelles Design Es gibt eine Interventionsgruppe (erhält UDCA + Standardversorgung) und eine Kontrollgruppe (erhält nur Standardversorgung) Studienumgebung: Medizinische Abteilung des Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studiendauer: 6 Monate Stichprobentechnik: Nicht-Wahrscheinlichkeits-Konsekutivstichprobenverfahren

Stichprobengröße:

Open Epi Version 3 wurde verwendet, um die Stichprobengröße mit einem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall und 80% Power zu berechnen. Dies basierte auf einer erwarteten mittleren Differenz von 0,3 mg/dL bei den Bilirubinwerten zwischen der Behandlungsgruppe (Mittelwert = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) und der Kontrollgruppe (Mittelwert = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6). Um diesen Unterschied bei gleichen Varianzen und Gruppengrößen zu erkennen, wurde ein Minimum von 44 Teilnehmern pro Gruppe berechnet. Die Gesamtstichprobengröße wird auf 88 berechnet (Gesamt-N = 88), mit 44 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Da die geschätzte Gesamtzahl der berechtigten Aufnahmen während des Studienzeitraums 200 betrug und die erforderliche Stichprobengröße 88 war, wurde ein Stichprobenintervall (k) von etwa 2 berechnet (k = 200/88 ≈ 2). Ein zufälliger Startpunkt wurde ausgewählt, um periodische Verzerrungen zu vermeiden, und danach wurde jeder 2. berechtigte Patient eingeschlossen, bis die gewünschte Stichprobengröße erreicht war.

Einschlusskriterien Alle Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter von >18 bis 50 Jahren mit akuter Virushepatitis, sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien Patienten mit Hepatitis B, C, hepatozellulärem Karzinom, primärer biliärer Cholangitis, Choledocholithiasis und Patienten mit normalen Bilirubinwerten bei AVH wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten beiderlei Geschlechts
  • im Alter von >18 Jahren bis 50 Jahren mit akuter Virushepatitis werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis B, C
  • hepatozellulärem Karzinom
  • primärer biliärer Cholangitis
  • Choledocholithiasis
  • Patienten mit normalen Bilirubinwerten bei AVH wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UDCA

Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Ursodesoxycholsäure erhalten

Intervention:

Für den UDCA-Arm: Ursodeoxycholsäure wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen über 7 Tage verabreicht, zusätzlich zur Standardunterstützungsbehandlung, für Patienten mit akuter Virushepatitis, die die Einschlusskriterien erfüllen.

*Standardunterstützungsbehandlung einschließlich Hydratation und Antiemetika.

Für den Kontrollarm: Patienten erhalten Standardunterstützungsbehandlung für akute Virushepatitis ohne Verabreichung von Ursodeoxycholsäure.

Andere Namen:
  • UDCA
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unterstützende Behandlung bei akuter Virushepatitis
Standardmäßige unterstützende Behandlung einschließlich Hydratation, Antiemetika und Überwachung ohne Verabreichung von Ursodesoxycholsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 7 Tage
Mittlere Reduktion des Gesamtbilirubins im Serum von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 7 bei Patienten, die Ursodesoxycholsäure erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis A

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