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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Propofol-Ketamin-Kombination gegenüber der Propofol-Monotherapie bei geriatrischen Patienten unter invasiver Beatmung

14. September 2026 aktualisiert von: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Propofol-Ketamin-Kombination im Vergleich zur Propofol-Monotherapie bei geriatrischen Patienten unter invasiver Beatmung

Die Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol-Ketamin ("Ketofol") im Vergleich zur Propofol-Monotherapie bei geriatrischen Intensivpatienten vergleicht. Teilnahmeberechtigt sind kritisch kranke ältere Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die eine endotracheale Intubation benötigen und noch keine Sedierung erhalten haben. Die Untersucher konzentrieren sich auf eine spezifische Population, in der geriatrische Patienten eine andere Pharmakokinetik und Pharmakodynamik aufweisen und anfälliger für Nebenwirkungen sind als andere Bevölkerungsgruppen.

Primärer Endpunkt: Inzidenz hämodynamischer Instabilität (definiert als Hypotonie, die Vasopressoren erfordert), gemessen durch den mittleren arteriellen Druck (MAP) zu Beginn, während der Intubation und nach der Intubation nach 1, 3, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten, dann stündlich für 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit der Diagnose einer Infektion (Sepsis, septischer Schock oder Pneumonie)
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien)
  • Erforderliche endotracheale Intubation zum Atemwegsschutz oder bei respiratorischem Versagen
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters eingeholt
  • Patient vor Randomisierung NICHT unter Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Propofol oder Ketamin
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh C, eGFR < 30 ml/min/1,73m²)
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  • Intrakranielle Pathologie (z.B. erhöhter intrakranieller Druck, kürzlicher Schlaganfall, Hirntumor)
  • Laufende Anwendung anderer sedierender oder anästhetischer Mittel innerhalb von 12 Stunden vor der Intubation
  • Nicht-intubieren- oder Nicht-wiederbeleben-Anordnungen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte von Psychose
  • Schwere Organdysfunktion: Patienten mit Child-Pugh C Leberversagen
  • • Schwere Hypotonie trotz Vasopressortherapie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 70 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketofol-Gruppe (Ketamin + Propofol)
Patienten erhalten eine Bolusdosis von Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Wenn der Patient NICHT sediert ist und zusätzliche Dosen benötigt, wird eine weitere Dosis Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg IV verabreicht.
Arzneimittel: Ketofol
Patienten erhalten eine Bolusdosis von Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Falls der Patient NICHT sediert ist und zusätzliche Dosen benötigt, wird eine weitere Dosis Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg i.v. verabreicht.
Experimental: Propofol-Gruppe (Propofol-Monotherapie)
Patienten erhalten Propofol als Monotherapie in der niedrigsten Bolusdosis von 0,5 mg/kg IV. Wenn der Patient NICHT sediert ist und zusätzliche Dosen benötigt, wird nach hämodynamischer Beurteilung eine weitere Dosis von 0,25 bis 0,5 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Propofol (Arzneimittel)
Propofol in normalen Dosen zur Intubation, jedoch mit reduziertem und schrittweise gesteigertem Dosierungsschema für geriatrische Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Zeitfenster: 5 minutes post induction
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
5 minutes post induction

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressor escalation within 5 minutes
Zeitfenster: 5 minutes
5 minutes
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Zeitfenster: 5 minutes
5 minutes
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Zeitfenster: 5 minutes after induction
Systolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Zeitfenster: 5 minutes after induction
Diastolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Incidence of hypotension
Zeitfenster: Post-induction period
Post-induction period
Pain intensity score
Zeitfenster: within 24h
using CPOT score
within 24h
Sedation depth (RASS score)
Zeitfenster: From 30 minutes to 24 hours
From 30 minutes to 24 hours
Cumulative fentanyl consumption
Zeitfenster: During the study observation period
During the study observation period
Adverse events
Zeitfenster: During ICU follow-up
Incidence of Adverse events
During ICU follow-up
All-cause ICU mortality
Zeitfenster: During ICU stay
During ICU stay

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-81-2026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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