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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Propofol-Ketamin-Kombination gegenüber der Propofol-Monotherapie bei geriatrischen Patienten unter invasiver Beatmung

28. Mai 2026 aktualisiert von: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Propofol-Ketamin-Kombination im Vergleich zur Propofol-Monotherapie bei geriatrischen Patienten unter invasiver Beatmung

Die Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol-Ketamin ("Ketofol") im Vergleich zur Propofol-Monotherapie bei geriatrischen Intensivpatienten vergleicht. Teilnahmeberechtigt sind kritisch kranke ältere Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die eine endotracheale Intubation benötigen und noch keine Sedierung erhalten haben. Die Untersucher konzentrieren sich auf eine spezifische Population, in der geriatrische Patienten eine andere Pharmakokinetik und Pharmakodynamik aufweisen und anfälliger für Nebenwirkungen sind als andere Bevölkerungsgruppen.

Primärer Endpunkt: Inzidenz hämodynamischer Instabilität (definiert als Hypotonie, die Vasopressoren erfordert), gemessen durch den mittleren arteriellen Druck (MAP) zu Beginn, während der Intubation und nach der Intubation nach 1, 3, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten, dann stündlich für 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 4942340
        • Rekrutierung
        • Badr University hospital in Cairo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mujtaba monir Alqaisoum, Bachelor
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud ibrahim Mostafa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit der Diagnose einer Infektion (Sepsis, septischer Schock oder Pneumonie)
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien)
  • Erforderliche endotracheale Intubation zum Atemwegsschutz oder bei respiratorischem Versagen
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters eingeholt
  • Patient vor Randomisierung NICHT unter Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Propofol oder Ketamin
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh C, eGFR < 30 ml/min/1,73m²)
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  • Intrakranielle Pathologie (z.B. erhöhter intrakranieller Druck, kürzlicher Schlaganfall, Hirntumor)
  • Laufende Anwendung anderer sedierender oder anästhetischer Mittel innerhalb von 12 Stunden vor der Intubation
  • Nicht-intubieren- oder Nicht-wiederbeleben-Anordnungen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte von Psychose
  • Schwere Organdysfunktion: Patienten mit Child-Pugh C Leberversagen
  • • Schwere Hypotonie trotz Vasopressortherapie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 70 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketofol-Gruppe (Ketamin + Propofol)
Patienten erhalten eine Bolusdosis von Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Wenn der Patient NICHT sediert ist und zusätzliche Dosen benötigt, wird eine weitere Dosis Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg IV verabreicht.
Arzneimittel: Ketofol
Patienten erhalten eine Bolusdosis von Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Falls der Patient NICHT sediert ist und zusätzliche Dosen benötigt, wird eine weitere Dosis Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg i.v. verabreicht.
Experimental: Propofol-Gruppe (Propofol-Monotherapie)
Patienten erhalten Propofol als Monotherapie in der niedrigsten Bolusdosis von 0,5 mg/kg IV. Wenn der Patient NICHT sediert ist und zusätzliche Dosen benötigt, wird nach hämodynamischer Beurteilung eine weitere Dosis von 0,25 bis 0,5 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Propofol (Arzneimittel)
Propofol in normalen Dosen zur Intubation, jedoch mit reduziertem und schrittweise gesteigertem Dosierungsschema für geriatrische Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, dann nach 1, 3, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten, dann stündlich für 24 Stunden
hämodynamische Stabilität, definiert als MAP gemessen bei Baseline, dann während und nach der Intubation nach 1min, 3min, 5min, 10min, 20min, 30min, 60min, dann stündlich für 24h.
Baseline, dann nach 1, 3, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten, dann stündlich für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation (von der Einleitung bis zur Bestätigung der Tubusplatzierung)
innerhalb von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10H2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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