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Repetitive transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit entzündungshemmender Ernährung bei Morbus Crohn

8. Juni 2026 aktualisiert von: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University

Die Wirkung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation in Kombination mit einer entzündungshemmenden Diät auf Verstopfung und Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Crohn

Sechsundfünfzig Patienten mit Morbus Crohn beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 60 Jahren, die an Verstopfung sowie physischen und funktionellen Einschränkungen litten, nahmen an dieser Studie teil. Die Teilnehmer wurden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Suez-Kanal-Universität in Ägypten ausgewählt und zufällig in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt. Gruppe (A): 25 Patienten, die zusätzlich zu einer entzündungshemmenden Diät 4 Wochen lang fünfmal pro Woche rTMS erhielten. Gruppe (B): 25 Patienten, die ein 4-wöchiges Programm mit entzündungshemmender Diät erhielten. Primäre Endpunkte waren der Lebensqualitätsfragebogen und der Verstopfungsschwereindex, während die Entzündungsmarker der Interleukine als sekundärer Endpunkt gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Probanden:

    Sechsundfünfzig Patienten beider Geschlechter im Alter von 40 bis 60 Jahren, die an Verstopfung sowie körperlichen und funktionellen Einschränkungen leiden, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Suez-Kanal-Universität in Ägypten ausgewählt und zufällig in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt.

    Gruppe (A): 25 Patienten, die zusätzlich zu einer entzündungshemmenden Diät 4 Wochen lang fünfmal pro Woche rTMS erhielten.

    Gruppe (B): 25 Patienten, die 4 Wochen lang ein entzündungshemmendes Diätprogramm erhielten.

  2. Ausstattung:

Therapeutische Ausstattung:

  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation: Eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die durch die Erzeugung eines starken Magnetfelds mittels kurzer, hochintensiver elektrischer Ströme in einer Spule arbeitet. Dieses Magnetfeld dringt ohne Abschwächung durch die Kopfhaut und den Schädel und erzeugt lokalisierte induzierte elektrische Felder in gezielten Hirnregionen.
  • Entzündungshemmende Diät: Der Verzehr bestimmter Lebensmittel, um die guten Bakterien zu vermehren und somit Ihre Darmflora zu verbessern, wie Kefir, Joghurt, Sauerkraut und Kombucha.

Messausstattung:

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Dient als primärer Indikator für den therapeutischen Erfolg. Bei Patienten mit Morbus Crohn ist die HRQOL häufig sowohl durch körperliche Symptome als auch durch psychische Belastungen beeinträchtigt. Die Verwendung spezialisierter Instrumente wie des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) oder des Short Form-36 (SF-36) ermöglicht es Forschern, die ganzheitlichen Vorteile multimodaler Interventionen zu quantifizieren, einschließlich Neuromodulation via rTMS und Ernährungsumstellungen, die darauf abzielen, die psychosoziale Belastung und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit chronischen Darmentzündungen zu lindern.
  • Verstopfungs-Schweregrad-Index (CSI): Bewertet die Intensität dieser Symptome in Teilbereichen wie obstruktiver Defäkation und kolonischer Inertie. Im Kontext von rTMS und entzündungshemmenden Diäten bietet der CSI ein sensibles Maß, um zu verfolgen, wie die Modulation der Gehirn-Darm-Achse die Stuhlfrequenz und Leichtigkeit der Entleerung beeinflusst, und liefert einen standardisierten numerischen Wert, um die Verringerung der klinischen Symptom-Schwere im Verlauf der Intervention zu bewerten.
  • Interleukin-Entzündungsmarker (IIM): Insbesondere proinflammatorische Zytokine wie IL-6, IL-1β und IL-17 sind zentral für die Pathogenese von Morbus Crohn und treiben die transmurale Entzündungsreaktion und Gewebeschädigung an. Die Überwachung dieser Biomarker liefert objektive Beweise für systemische und mukosale Entzündungsniveaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
          • Telefonnummer: 01151312322
          • E-Mail: eth.com@pt.cu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Das Alter der Patienten lag zwischen 40 und 60 Jahren, (2) Beide Geschlechter, 50 Patienten nahmen an dieser Studie teil, (3) moderat bis schwer aktive refraktäre CD > 4 Monate nach der Diagnose, (4) Alle Patienten waren frei von urogenitalen Infektionen, (5) Neurologisch freier Patient, (6) Patienten, die Befehle verstehen konnten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und (7) Von allen in die Studie aufgenommenen Patienten wurde eine informierte Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Epilepsie oder Anfälle, (2) Metallimplantate im Kopf, Schädel oder Nacken, (3) Implantierte medizinische Geräte, (4) Schwere traumatische Hirnverletzung, (5) Schädelfraktur, (6) Hirnoperation, (7) Alle neurologischen Störungen, die das Risiko erhöhen könnten, (8) Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, (9) Schwere psychiatrische Störungen, (10) Hautläsionen, Infektionen oder (11) Bedeutende dermatologische Erkrankungen an den Elektrodenplatzierungsstellen auf der Kopfhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit entzündungshemmender Ernährung
25 Patienten erhielten 1 Hz rTMS, der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) wurde als Stimulationsstelle ausgewählt plus eine entzündungshemmende Diät (unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiota-zugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren) über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Patienten erhielten 1 Hz rTMS, der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) wurde als Stimulationsort ausgewählt. Die Stimulationsfrequenz wurde für einen Zeitraum von 4 Wochen auf 1 Hz eingestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Entzündungshemmende Ernährung
Patienten erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiomzugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren.
Experimental: Entzündungshemmende Ernährung
25 Patienten erhielten für einen Zeitraum von 4 Wochen eine entzündungshemmende Diät (unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiota-zugänglichen Kohlenhydraten, magerem Protein und Omega-3-Fettsäuren).
Nahrungsergänzungsmittel: Entzündungshemmende Ernährung
Patienten erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiomzugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
HRQOL dient als primärer Indikator für den therapeutischen Erfolg. Bei Patienten mit CD ist die HRQOL häufig sowohl durch körperliche Symptome als auch durch psychische Belastungen beeinträchtigt. Die Verwendung spezialisierter Instrumente wie des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) oder des Short Form-36 (SF-36) ermöglicht es Forschern, die ganzheitlichen Vorteile multimodaler Interventionen zu quantifizieren, einschließlich Neuromodulation via rTMS und diätetischer Modifikationen, die darauf abzielen, die psychosoziale Belastung und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit chronischer Darmentzündung zu lindern.
4 Wochen
Verstopfungsschwereindex (CSI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die CSI bewertet die Intensität dieser Symptome in Subdomänen, einschließlich obstruktiver Defäkation und kolonischer Inertie. Im Kontext von rTMS und entzündungshemmenden Diäten bietet die CSI ein sensibles Maß, um zu verfolgen, wie die Modulation der Hirn-Darm-Achse die Stuhlfrequenz und die Leichtigkeit der Entleerung beeinflusst, und liefert einen standardisierten numerischen Wert zur Bewertung der Verringerung der klinischen Symptomstärke im Verlauf der Intervention.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-Entzündungsmarker (IIM)
Zeitfenster: 4 Wochen
(IIM), insbesondere proinflammatorische Zytokine wie IL-6, IL-1β und IL-17, sind zentral für die Pathogenese von Morbus Crohn, indem sie die transmurale Entzündungsreaktion und Gewebeschäden vorantreiben. Die Überwachung dieser Biomarker liefert objektive Hinweise auf systemische und mukosale Entzündungsniveaus.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 752016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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