Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w połączeniu z dietą przeciwzapalną w chorobie Leśniowskiego-Crohna

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z dietą przeciwzapalną na zaparcia i jakość życia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu sześciu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obojga płci w wieku 40-60 lat, cierpiących na zaparcia oraz ograniczenia fizyczne i funkcjonalne. Uczestnicy zostali wybrani z Poradni Klinicznej Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kanału Sueskiego w Egipcie i losowo podzieleni na dwie grupy równe liczebnie. Grupa (A): 25 pacjentów otrzymywało rTMS 5 razy w tygodniu w połączeniu z dietą przeciwzapalną przez 4 tygodnie. Natomiast grupa (B): 25 pacjentów otrzymywało program diety przeciwzapalnej przez 4 tygodnie. Podstawowymi miarami wyników były kwestionariusz jakości życia oraz wskaźnik ciężkości zaparć, podczas gdy markery zapalne interleukin były drugorzędną miarą wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Uczestnicy:

    W badaniu weźmie udział pięćdziesięciu sześciu pacjentów obojga płci w wieku 40–60 lat cierpiących na zaparcia oraz ograniczenia fizyczne i funkcjonalne. Uczestnicy zostaną wybrani z Poradni Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kanału Sueskiego w Egipcie i losowo podzieleni na dwie równoliczne grupy.

    Grupa (A): 25 pacjentów, którzy otrzymywali rTMS 5 razy w tygodniu oraz stosowali dietę przeciwzapalną przez 4 tygodnie.

    Grupa (B): 25 pacjentów, którzy stosowali program diety przeciwzapalnej przez 4 tygodnie.

  2. Wyposażenie:

Sprzęt terapeutyczny:

  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS): nieinwazyjna metoda leczenia, działająca poprzez wytwarzanie silnego pola magnetycznego za pomocą krótkich, wysokonapięciowych prądów elektrycznych w cewce. To pole magnetyczne przenika przez skórę głowy i czaszkę bez osłabienia, wytwarzając zlokalizowane indukowane pola elektryczne w docelowych obszarach mózgu.
  • Dieta przeciwzapalna: Spożywanie określonych pokarmów w celu zwiększenia liczby dobrych bakterii, a tym samym poprawy flory jelitowej, takich jak kefir, jogurt, kapusta kiszona i kombucha.

Sprzęt pomiarowy:

  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): służy jako główny wskaźnik sukcesu terapeutycznego. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) HRQOL jest często pogorszona zarówno przez objawy fizyczne, jak i stres psychiczny. Wykorzystanie specjalistycznych narzędzi, takich jak Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ) lub Short Form-36 (SF-36), pozwala badaczom ilościowo ocenić holistyczne korzyści interwencji multimodalnych, w tym neuromodulacji za pomocą rTMS i modyfikacji diety, które mają na celu złagodzenie obciążenia psychospołecznego i ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym zapaleniem jelit.
  • Wskaźnik Nasilenia Zaparć (CSI): ocenia intensywność tych objawów w poddziedzinach, w tym w przypadku defekacji przeszkodowej i bezwładności okrężnicy. W kontekście rTMS i diety przeciwzapalnej CSI zapewnia czułą miarę do śledzenia, jak modulacja osi mózgowo-jelitowej wpływa na częstotliwość wypróżnień i łatwość defekacji, oferując ustandaryzowaną wartość liczbową do oceny zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych w trakcie interwencji.
  • Markery zapalne interleukiny (IIM): w szczególności cytokiny prozapalne, takie jak IL-6, IL-1β i IL-17, są kluczowe w patogenezie choroby Leśniowskiego-Crohna, napędzając transmuralną odpowiedź zapalną i uszkodzenie tkanki. Monitorowanie tych biomarkerów dostarcza obiektywnych dowodów na poziom zapalenia ogólnoustrojowego i błony śluzowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
          • Numer telefonu: 01151312322
          • E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 40–60 lat, (2) W badaniu wzięło udział 50 pacjentów obu płci, (3) umiarkowanie do ciężko aktywne oporne CD > 4 miesiące po rozpoznaniu, (4) Wszyscy pacjenci byli wolni od zakażeń układu moczowo-płciowego, (5) Pacjent bez zaburzeń neurologicznych, (6) Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć polecenia i chcieli uczestniczyć w badaniu oraz (7) Od wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Padaczka lub napady padaczkowe, (2) Implanty metalowe w głowie, czaszce lub szyi, (3) Wszczepione urządzenia medyczne, (4) Ciężki urazowe uszkodzenie mózgu, (5) Złamanie czaszki, (6) Operacja mózgu, (7) Wszelkie zaburzenia neurologiczne, które mogą zwiększać ryzyko, (8) Ciężkie schorzenia układu sercowo-naczyniowego, (9) Ciężkie zaburzenia psychiczne, (10) Zmiany skórne, infekcje lub (11) Znaczne schorzenia dermatologiczne w miejscach umieszczenia elektrod na skórze głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z dietą przeciwzapalną
25 pacjentów otrzymało 1 Hz rTMS, prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) została wybrana jako miejsce stymulacji plus dieta przeciwzapalna (nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3) przez okres 4 tygodni.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci otrzymywali 1 Hz rTMS, a prawy grzbietowo-boczny kora przedczołowa (DLPFC) został wybrany jako miejsce stymulacji. Częstotliwość stymulacji została ustawiona na 1 Hz przez okres 4 tygodni.
Suplement diety: Dieta przeciwzapalna
Pacjenci otrzymywali nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3 przez okres 4 tygodni.
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna
25 pacjentów otrzymywało dietę przeciwzapalną (nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3) przez okres 4 tygodni.
Suplement diety: Dieta przeciwzapalna
Pacjenci otrzymywali nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3 przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
HRQOL służy jako główny wskaźnik sukcesu terapeutycznego. U pacjentów z CD, HRQOL jest często pogarszany zarówno przez objawy fizyczne, jak i dystres psychologiczny. Wykorzystanie specjalistycznych narzędzi, takich jak Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ) lub Short Form-36 (SF-36), pozwala badaczom na ilościowe określenie holistycznych korzyści interwencji multimodalnych, w tym neuromodulacji za pomocą rTMS i modyfikacji dietetycznych, które mają na celu złagodzenie obciążenia psychospołecznego i ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym zapaleniem jelit.
4 tygodnie
Wskaźnik Nasilenia Zaparć (CSI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CSI ocenia nasilenie tych objawów w poddomenach, w tym w zakresie defekacji obturacyjnej i bezwładności okrężnicy. W kontekście rTMS i diet przeciwzapalnych, CSI zapewnia czuły środek do śledzenia, jak modulacja osi mózg-jelita wpływa na częstotliwość wypróżnień i łatwość ewakuacji, oferując standaryzowaną wartość liczbową do oceny redukcji nasilenia objawów klinicznych w trakcie interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne interleukin (IIM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(IIM) w szczególności cytokiny prozapalne, takie jak IL-6, IL-1β i IL-17, są kluczowe dla patogenezi choroby Leśniowskiego-Crohna, napędzając przezścienną odpowiedź zapalną i uszkodzenie tkanki. Monitorowanie tych biomarkerów dostarcza obiektywnych dowodów na poziom zapalenia ogólnoustrojowego i błony śluzowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 752016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami