- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531342
Repetitive transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit entzündungshemmender Ernährung bei Morbus Crohn
Die Wirkung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation in Kombination mit einer entzündungshemmenden Diät auf Verstopfung und Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden:
Sechsundfünfzig Patienten beider Geschlechter im Alter von 40 bis 60 Jahren, die an Verstopfung sowie körperlichen und funktionellen Einschränkungen leiden, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Suez-Kanal-Universität in Ägypten ausgewählt und zufällig in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt.
Gruppe (A): 25 Patienten, die zusätzlich zu einer entzündungshemmenden Diät 4 Wochen lang fünfmal pro Woche rTMS erhielten.
Gruppe (B): 25 Patienten, die 4 Wochen lang ein entzündungshemmendes Diätprogramm erhielten.
- Ausstattung:
Therapeutische Ausstattung:
- Repetitive transkranielle Magnetstimulation: Eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die durch die Erzeugung eines starken Magnetfelds mittels kurzer, hochintensiver elektrischer Ströme in einer Spule arbeitet. Dieses Magnetfeld dringt ohne Abschwächung durch die Kopfhaut und den Schädel und erzeugt lokalisierte induzierte elektrische Felder in gezielten Hirnregionen.
- Entzündungshemmende Diät: Der Verzehr bestimmter Lebensmittel, um die guten Bakterien zu vermehren und somit Ihre Darmflora zu verbessern, wie Kefir, Joghurt, Sauerkraut und Kombucha.
Messausstattung:
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Dient als primärer Indikator für den therapeutischen Erfolg. Bei Patienten mit Morbus Crohn ist die HRQOL häufig sowohl durch körperliche Symptome als auch durch psychische Belastungen beeinträchtigt. Die Verwendung spezialisierter Instrumente wie des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) oder des Short Form-36 (SF-36) ermöglicht es Forschern, die ganzheitlichen Vorteile multimodaler Interventionen zu quantifizieren, einschließlich Neuromodulation via rTMS und Ernährungsumstellungen, die darauf abzielen, die psychosoziale Belastung und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit chronischen Darmentzündungen zu lindern.
- Verstopfungs-Schweregrad-Index (CSI): Bewertet die Intensität dieser Symptome in Teilbereichen wie obstruktiver Defäkation und kolonischer Inertie. Im Kontext von rTMS und entzündungshemmenden Diäten bietet der CSI ein sensibles Maß, um zu verfolgen, wie die Modulation der Gehirn-Darm-Achse die Stuhlfrequenz und Leichtigkeit der Entleerung beeinflusst, und liefert einen standardisierten numerischen Wert, um die Verringerung der klinischen Symptom-Schwere im Verlauf der Intervention zu bewerten.
- Interleukin-Entzündungsmarker (IIM): Insbesondere proinflammatorische Zytokine wie IL-6, IL-1β und IL-17 sind zentral für die Pathogenese von Morbus Crohn und treiben die transmurale Entzündungsreaktion und Gewebeschädigung an. Die Überwachung dieser Biomarker liefert objektive Beweise für systemische und mukosale Entzündungsniveaus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona Amin, PHD
- Telefonnummer: 01151602624
- E-Mail: monaamin028@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01151312322
- E-Mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Das Alter der Patienten lag zwischen 40 und 60 Jahren, (2) Beide Geschlechter, 50 Patienten nahmen an dieser Studie teil, (3) moderat bis schwer aktive refraktäre CD > 4 Monate nach der Diagnose, (4) Alle Patienten waren frei von urogenitalen Infektionen, (5) Neurologisch freier Patient, (6) Patienten, die Befehle verstehen konnten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und (7) Von allen in die Studie aufgenommenen Patienten wurde eine informierte Einwilligung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- (1) Epilepsie oder Anfälle, (2) Metallimplantate im Kopf, Schädel oder Nacken, (3) Implantierte medizinische Geräte, (4) Schwere traumatische Hirnverletzung, (5) Schädelfraktur, (6) Hirnoperation, (7) Alle neurologischen Störungen, die das Risiko erhöhen könnten, (8) Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, (9) Schwere psychiatrische Störungen, (10) Hautläsionen, Infektionen oder (11) Bedeutende dermatologische Erkrankungen an den Elektrodenplatzierungsstellen auf der Kopfhaut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit entzündungshemmender Ernährung
25 Patienten erhielten 1 Hz rTMS, der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) wurde als Stimulationsstelle ausgewählt plus eine entzündungshemmende Diät (unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiota-zugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren) über einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Die Patienten erhielten 1 Hz rTMS, der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) wurde als Stimulationsort ausgewählt.
Die Stimulationsfrequenz wurde für einen Zeitraum von 4 Wochen auf 1 Hz eingestellt.
Patienten erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiomzugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren.
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Experimental: Entzündungshemmende Ernährung
25 Patienten erhielten für einen Zeitraum von 4 Wochen eine entzündungshemmende Diät (unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiota-zugänglichen Kohlenhydraten, magerem Protein und Omega-3-Fettsäuren).
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Patienten erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiomzugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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HRQOL dient als primärer Indikator für den therapeutischen Erfolg.
Bei Patienten mit CD ist die HRQOL häufig sowohl durch körperliche Symptome als auch durch psychische Belastungen beeinträchtigt.
Die Verwendung spezialisierter Instrumente wie des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) oder des Short Form-36 (SF-36) ermöglicht es Forschern, die ganzheitlichen Vorteile multimodaler Interventionen zu quantifizieren, einschließlich Neuromodulation via rTMS und diätetischer Modifikationen, die darauf abzielen, die psychosoziale Belastung und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit chronischer Darmentzündung zu lindern.
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4 Wochen
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Verstopfungsschwereindex (CSI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die CSI bewertet die Intensität dieser Symptome in Subdomänen, einschließlich obstruktiver Defäkation und kolonischer Inertie.
Im Kontext von rTMS und entzündungshemmenden Diäten bietet die CSI ein sensibles Maß, um zu verfolgen, wie die Modulation der Hirn-Darm-Achse die Stuhlfrequenz und die Leichtigkeit der Entleerung beeinflusst, und liefert einen standardisierten numerischen Wert zur Bewertung der Verringerung der klinischen Symptomstärke im Verlauf der Intervention.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin-Entzündungsmarker (IIM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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(IIM), insbesondere proinflammatorische Zytokine wie IL-6, IL-1β und IL-17, sind zentral für die Pathogenese von Morbus Crohn, indem sie die transmurale Entzündungsreaktion und Gewebeschäden vorantreiben.
Die Überwachung dieser Biomarker liefert objektive Hinweise auf systemische und mukosale Entzündungsniveaus.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Morbus Crohn
- Verstopfung
- Therapeutika
- Magnetfeldtherapie
- Transkranielle magnetische Stimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 752016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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