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Repetitive transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit entzündungshemmender Ernährung bei Morbus Crohn

31. Mai 2026 aktualisiert von: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University

Die Wirkung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation in Kombination mit einer entzündungshemmenden Diät auf Verstopfung und Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Crohn

Sechsundfünfzig Patienten mit Morbus Crohn beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 60 Jahren, die an Verstopfung sowie physischen und funktionellen Einschränkungen litten, nahmen an dieser Studie teil. Die Teilnehmer wurden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Suez-Kanal-Universität in Ägypten ausgewählt und zufällig in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt. Gruppe (A): 25 Patienten, die zusätzlich zu einer entzündungshemmenden Diät 4 Wochen lang fünfmal pro Woche rTMS erhielten. Gruppe (B): 25 Patienten, die ein 4-wöchiges Programm mit entzündungshemmender Diät erhielten. Primäre Endpunkte waren der Lebensqualitätsfragebogen und der Verstopfungsschwereindex, während die Entzündungsmarker der Interleukine als sekundärer Endpunkt gemessen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Probanden:

    Sechsundfünfzig Patienten beider Geschlechter im Alter von 40 bis 60 Jahren, die an Verstopfung sowie körperlichen und funktionellen Einschränkungen leiden, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Suez-Kanal-Universität in Ägypten ausgewählt und zufällig in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt.

    Gruppe (A): 25 Patienten, die zusätzlich zu einer entzündungshemmenden Diät 4 Wochen lang fünfmal pro Woche rTMS erhielten.

    Gruppe (B): 25 Patienten, die 4 Wochen lang ein entzündungshemmendes Diätprogramm erhielten.

  2. Ausstattung:

Therapeutische Ausstattung:

  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation: Eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die durch die Erzeugung eines starken Magnetfelds mittels kurzer, hochintensiver elektrischer Ströme in einer Spule arbeitet. Dieses Magnetfeld dringt ohne Abschwächung durch die Kopfhaut und den Schädel und erzeugt lokalisierte induzierte elektrische Felder in gezielten Hirnregionen.
  • Entzündungshemmende Diät: Der Verzehr bestimmter Lebensmittel, um die guten Bakterien zu vermehren und somit Ihre Darmflora zu verbessern, wie Kefir, Joghurt, Sauerkraut und Kombucha.

Messausstattung:

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Dient als primärer Indikator für den therapeutischen Erfolg. Bei Patienten mit Morbus Crohn ist die HRQOL häufig sowohl durch körperliche Symptome als auch durch psychische Belastungen beeinträchtigt. Die Verwendung spezialisierter Instrumente wie des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) oder des Short Form-36 (SF-36) ermöglicht es Forschern, die ganzheitlichen Vorteile multimodaler Interventionen zu quantifizieren, einschließlich Neuromodulation via rTMS und Ernährungsumstellungen, die darauf abzielen, die psychosoziale Belastung und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit chronischen Darmentzündungen zu lindern.
  • Verstopfungs-Schweregrad-Index (CSI): Bewertet die Intensität dieser Symptome in Teilbereichen wie obstruktiver Defäkation und kolonischer Inertie. Im Kontext von rTMS und entzündungshemmenden Diäten bietet der CSI ein sensibles Maß, um zu verfolgen, wie die Modulation der Gehirn-Darm-Achse die Stuhlfrequenz und Leichtigkeit der Entleerung beeinflusst, und liefert einen standardisierten numerischen Wert, um die Verringerung der klinischen Symptom-Schwere im Verlauf der Intervention zu bewerten.
  • Interleukin-Entzündungsmarker (IIM): Insbesondere proinflammatorische Zytokine wie IL-6, IL-1β und IL-17 sind zentral für die Pathogenese von Morbus Crohn und treiben die transmurale Entzündungsreaktion und Gewebeschädigung an. Die Überwachung dieser Biomarker liefert objektive Beweise für systemische und mukosale Entzündungsniveaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
          • Telefonnummer: 01151312322
          • E-Mail: eth.com@pt.cu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Das Alter der Patienten lag zwischen 40 und 60 Jahren, (2) Beide Geschlechter, 50 Patienten nahmen an dieser Studie teil, (3) moderat bis schwer aktive refraktäre CD > 4 Monate nach der Diagnose, (4) Alle Patienten waren frei von urogenitalen Infektionen, (5) Neurologisch freier Patient, (6) Patienten, die Befehle verstehen konnten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und (7) Von allen in die Studie aufgenommenen Patienten wurde eine informierte Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Epilepsie oder Anfälle, (2) Metallimplantate im Kopf, Schädel oder Nacken, (3) Implantierte medizinische Geräte, (4) Schwere traumatische Hirnverletzung, (5) Schädelfraktur, (6) Hirnoperation, (7) Alle neurologischen Störungen, die das Risiko erhöhen könnten, (8) Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, (9) Schwere psychiatrische Störungen, (10) Hautläsionen, Infektionen oder (11) Bedeutende dermatologische Erkrankungen an den Elektrodenplatzierungsstellen auf der Kopfhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit entzündungshemmender Ernährung
25 Patienten erhielten 1 Hz rTMS, der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) wurde als Stimulationsstelle ausgewählt plus eine entzündungshemmende Diät (unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiota-zugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren) über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Die Patienten erhielten 1 Hz rTMS, der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) wurde als Stimulationsort ausgewählt. Die Stimulationsfrequenz wurde für einen Zeitraum von 4 Wochen auf 1 Hz eingestellt.
Patienten erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiomzugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren.
Experimental: Entzündungshemmende Ernährung
25 Patienten erhielten für einen Zeitraum von 4 Wochen eine entzündungshemmende Diät (unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiota-zugänglichen Kohlenhydraten, magerem Protein und Omega-3-Fettsäuren).
Patienten erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen unverarbeitete, entzündungshemmende Lebensmittel, reich an mikrobiomzugänglichen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und Omega-3-Fettsäuren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
HRQOL dient als primärer Indikator für den therapeutischen Erfolg. Bei Patienten mit CD ist die HRQOL häufig sowohl durch körperliche Symptome als auch durch psychische Belastungen beeinträchtigt. Die Verwendung spezialisierter Instrumente wie des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) oder des Short Form-36 (SF-36) ermöglicht es Forschern, die ganzheitlichen Vorteile multimodaler Interventionen zu quantifizieren, einschließlich Neuromodulation via rTMS und diätetischer Modifikationen, die darauf abzielen, die psychosoziale Belastung und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit chronischer Darmentzündung zu lindern.
4 Wochen
Verstopfungsschwereindex (CSI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die CSI bewertet die Intensität dieser Symptome in Subdomänen, einschließlich obstruktiver Defäkation und kolonischer Inertie. Im Kontext von rTMS und entzündungshemmenden Diäten bietet die CSI ein sensibles Maß, um zu verfolgen, wie die Modulation der Hirn-Darm-Achse die Stuhlfrequenz und die Leichtigkeit der Entleerung beeinflusst, und liefert einen standardisierten numerischen Wert zur Bewertung der Verringerung der klinischen Symptomstärke im Verlauf der Intervention.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-Entzündungsmarker (IIM)
Zeitfenster: 4 Wochen
(IIM), insbesondere proinflammatorische Zytokine wie IL-6, IL-1β und IL-17, sind zentral für die Pathogenese von Morbus Crohn, indem sie die transmurale Entzündungsreaktion und Gewebeschäden vorantreiben. Die Überwachung dieser Biomarker liefert objektive Hinweise auf systemische und mukosale Entzündungsniveaus.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

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