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Intranasales Insulin zur Prävention von Delir auf der Intensivstation (INSPIRE)

9. April 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Intranasales Insulin zur Prävention von Delir bei Intensivpatienten nach elektiven Herzoperationen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie (INSPIRE)

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Verträglichkeit und explorative Wirksamkeit von intranasalem Insulin zur Prävention von Delir bei Intensivpatienten im Alter von ≥65 Jahren nach komplexer elektiver Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre
  2. Geplante chirurgische Aufnahme auf die Intensivstation des Radboudumc nach komplexer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine. Komplexe Herzoperation ist definiert als alle Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine außer isolierter Koronararterien-Bypass-Operation
  3. In der Lage, Nasenspray zu erhalten (keine obstruktive Nasenpathologie, die die Verabreichung ausschließt)
  4. Informierte Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Delir bei Krankenhausaufnahme
  2. Nicht-komplexe Herzoperation oder Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine
  3. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Insulin oder Formulierungshilfsstoffe
  4. Kontraindikation für nasale Verabreichung (schwere Nasenpathologie, kürzliche Nasen-/Nebenhöhlenoperation, aktive Epistaxis, aktive Rhinitis, Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher)
  5. Teilnahme an anderem Prüfmedikamentenversuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin
Intranasales Insulin, zweimal täglich verabreicht. Jede Verabreichung besteht aus zwei Sprühstößen von 10 IE (0,1 ml) in abwechselnden Nasenlöchern, insgesamt 40 IE pro Tag.
Arzneimittel: Intranasales Insulin-40U
Intranasales Isophan-Insulin, das zweimal täglich verabreicht wird. Jede Verabreichung besteht aus zwei Sprühstößen mit 10 IE (0,1 ml) in abwechselnden Nasenlöchern, was insgesamt 40 IE pro Tag entspricht.
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo (NaCl 0,9%)
Intranasales Placebo (Natriumchlorid 0,9%), das zweimal täglich verabreicht wird. Jede Verabreichung besteht aus zwei Sprühstößen à 0,1 ml in abwechselnden Nasenlöchern, insgesamt 0,4 ml pro Tag.
Arzneimittel: Intranasales Natriumchlorid 0,9%
Intranasales Natriumchlorid 0,9 % zweimal täglich verabreicht. Jede Verabreichung besteht aus zwei Sprühstößen von 0,1 ml in abwechselnden Nasenlöchern, insgesamt 0,4 ml pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende, maximal 12 Monate
Anteil der infrage kommenden Patienten, die während der Rekrutierungsphase eingeschrieben und randomisiert werden.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende, maximal 12 Monate
Machbarkeit: Protokollbefolgung
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu maximal 5 Tagen
Anzahl der verabreichten Dosen geteilt durch Anzahl der geplanten Dosen
Vom Behandlungsbeginn bis zu maximal 5 Tagen
Machbarkeit: Teilnehmerbindung und Vollständigkeit der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie, maximal 12 Monate
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Datenerhebung im Krankenhaus und die 30-Tage-Nachbeobachtung (TICS-m) abschließen.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie, maximal 12 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 5 Tagen
- Lokale nasale Nebenwirkungen (z.B. Reizung, Epistaxis) und Häufigkeit von Hypoglykämie (leicht: Glukose <4,1 mmol/L, schwer: <2,2 mmol/L), definiert als die Anzahl lokaler nasaler Nebenwirkungen und Hypoglykämie-Ereignisse.
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 5 Tagen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Delirium-Schweregrad, bewertet mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Von Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirinzidenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Definiert als ≥ 1 positive Delirium-Bewertung(en)
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Delirium-Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Numerisch, bewertet mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Deliriumdauer
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu maximal 7 Tagen
Definiert als Anzahl der Tage mit positivem Delir-Assessment
Vom Behandlungsbeginn bis zu maximal 7 Tagen
Delir- und komafreie Tage
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Definiert als die Anzahl der Tage ohne Delirium oder Koma
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Exposition gegenüber Antipsychotika, Sedativa und Benzodiazepinen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Definiert als die Anzahl der Patienten, die Antipsychotika, Sedativa oder Benzodiazepine erhalten
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, beurteilt bis zu 6 Monate
Definiert als Tage, die auf der Intensivstation verbracht wurden
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, beurteilt bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, beurteilt bis zu 6 Monate
Definiert als Tage im Krankenhaus verbracht
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, beurteilt bis zu 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der Operation
Bewertet mit dem modifizierten Telefoninterview für kognitiven Status (TICS-m) zu Studienbeginn (vor Krankenhausaufnahme) und 30 Tage nach der Operation
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-524680-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf berechtigte Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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