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Eine Studie zu LY4005130 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Alopecia Areata (Haarausfall)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY4005130 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Alopecia Areata

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut LY4005130 bei Teilnehmern mit schwerer Alopecia areata (Haarausfall) im Vergleich zu Placebo wirkt, wie gut es vertragen wird und welche Nebenwirkungen auftreten können. Bluttests werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament den Körper beeinflusst.

Das Studienmedikament wird intravenös (IV) (in eine Vene im Arm) verabreicht.

Die Studie dauert etwa 48 Wochen, einschließlich des Screenings.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
        • Hauptermittler:
          • Fenglin Zhuo
      • Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Wenyu Wu
      • Shanghai, China, 200071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai skin disease hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuling Shi
      • Tianjin, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huiping Wang
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5A8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kelowna Health and Memory Centre
        • Hauptermittler:
          • Nicola Gray
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ryan Clinical Research Inc.
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Siddha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905-235-5232
      • Ottawa, Kanada, K1V 1C1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Hauptermittler:
          • Reetesh Bose
      • Verdun, Kanada, H4G 2L8
        • Noch keine Rekrutierung
        • SIMa Recherche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5147308398
        • Hauptermittler:
          • Simon Nigen
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0647074229
        • Hauptermittler:
          • Rick Waalboer-Spuij
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48513104911
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diamond Clinic
        • Hauptermittler:
          • Barbara Rewerska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Hauptermittler:
          • Jacek Zdybski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786643111
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Hauptermittler:
          • Justyna Kwapisz
  • Südkorea
      • Dongjak-gu, Südkorea, 06973
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beomjoon Kim
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gwang Seong Choi
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Park
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01033118402
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • OHSANG KWON
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Hauptermittler:
          • Bark Lynn Lew
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-797-0140
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Northridge Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-350-7482
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
        • Hauptermittler:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Rekrutierung
        • Health Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-280-1977
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Arash Mostaghimi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • Stracskin
        • Hauptermittler:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-833-9995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78235
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-852-2779
        • Hauptermittler:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Hauptermittler:
          • Douglass Forsha
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Leila Asfour
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maria Angeliki Gkini
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Harries

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerer Alopecia Areata (AA), der alle folgenden Kriterien entspricht:

    • Haarausfall, der ≥50 % und ≤90 % der Kopfhaut umfasst, gemessen anhand des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores
    • Die Dauer der aktuellen Episode von schwerem AA beträgt mindestens 6 Monate und überschreitet nicht 4 Jahre
    • Kein signifikantes spontanes Haarwachstum nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 6 Monate
    • Einverständnis, während der Studie keine AA-Behandlungen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorwiegend "diffuser" Typ von AA (gekennzeichnet durch diffusen Haarausfall)
  • Derzeit andere Formen von Alopezie
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit an einer instabilen Begleiterkrankung leiden oder in der Vorgeschichte haben, die häufige Krankenhausaufenthalte und/oder häufige Anwendung systemischer Immunsuppressiva erfordert, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • In der Vergangenheit orale JAK-Inhibitoren erhalten haben
  • Innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation hatten oder während der Studie eine größere Operation benötigen werden
  • In der Vorgeschichte oder aktuell kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neurologische oder neuropsychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende und/oder instabile Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: LY4005130
LY4005130 intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: LY4005130
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten Alopecia Severity Tool (SALT)-Wert von weniger als oder gleich (≤) 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (SALT50) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Talspiegel von LY4005130
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Genexpression ausgewählter Gene aus der Kopfhautbiopsie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Skalpsbiopsie
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27772
  • J5D-MC-FPAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524727-41-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientenebenen-Daten werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenfreigabe-Vereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später erfolgt. Daten stehen für Anfragen dauerhaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag muss von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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