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Eine Pilotstudie zu Mirabegron und Montelukast bei Patienten mit Leberzirrhose

10. April 2026 aktualisiert von: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Eine Pilotinterventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mirabegron und Montelukast bei Patienten mit Leberzirrhose

Diese Studie war eine prospektive, interventionelle, pilotklinische Studie, die über 3 Monate an Leberzirrhose-Patienten mit überaktiver Blase und Asthma durchgeführt wurde, um die praktische Anwendbarkeit ausgewählter PBPK-gesteuerter Dosierungsregime zu bewerten. Patienten wurden nach Child-Pugh-Klasse (CP-A, CP-B und CP-C) stratifiziert und erhielten Mirabegron und Montelukast in Dosierungen, die den nächstgelegenen kommerziell erhältlichen Stärken zu den Simcyp®-optimierten Dosen entsprachen.

Die klinische Bewertung umfasste die Anzahl von Inkontinenzepisoden, die Anzahl von Miktionen, das pro Miktion entleerte Volumen, Husten und Giemen. Routine-Laboruntersuchungen wurden zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt und umfassten Leberfunktionstests (Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]), Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]) sowie das Blutbild.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, interventionelle, pilotklinische Studie, die über 3 Monate an ägyptischen Patienten mit Leberzirrhose mit überaktiver Blase und Asthma durchgeführt wurde. Erwachsene Patienten im Alter von >18 Jahren mit bestätigter Leberzirrhose, gleichzeitiger überaktiver Blase und Asthma waren für die Aufnahme geeignet. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening akute Krankheitsepisoden mit Verschlechterung der Leberfunktion erlebten und gleichzeitig Medikamente erhielten, von denen bekannt ist, dass sie stark mit den Studienmedikamenten interagieren, wurden ausgeschlossen. In Teil 1: Die Mirabegron-Dosierung wurde auf der Grundlage von Simcyp-generierten Vorhersagen und klinischer Bewertung bestimmt. 100 mg, 50 mg, 50 mg und 25 mg wurden von Kontroll-, CP-A-, CP-B- und CP-C-Zirrhosepatienten jeweils einmal täglich oral verabreicht. In Teil 2: Die Montelukast-Dosierung wurde auf der Grundlage von Simcyp-generierten Vorhersagen und klinischer Bewertung bestimmt. 10 mg, 5 mg, 5 mg und 4 mg wurden von Kontroll-, CP-A-, CP-B- und CP-C-Zirrhosepatienten jeweils einmal täglich oral verabreicht. Die klinische Bewertung umfasste die Anzahl der Inkontinenzepisoden, die Anzahl der Miktionen, das pro Miktion entleerte Volumen, Husten und Keuchen. Routine-Laboruntersuchungen wurden durchgeführt, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, und umfassten Leberfunktionstests (Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST]), Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]) und das Blutbild.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Cairo, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten, 33511
        • Kafr El-Sheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Leberfunktionsstörung. Diagnose einer überaktiven Blase. Vorhandensein von Asthma. Patientenalter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankung oder Dialyse
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle - Standarddosis Mirabegron
Mirabegron 100 mg
Arzneimittel: Mirabegron 100 mg
Mirabegron ist ein sympathomimetischer Beta-3-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Entspannung der glatten Blasenmuskulatur bei der Behandlung von häufigem Harndrang und Inkontinenz eingesetzt wird.
Experimental: Mirabegron: Child-Pugh A
Mirabegron 50 mg
Arzneimittel: Mirabegron 50mg
Mirabegron ist ein sympathomimetischer Beta-3-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Entspannung der glatten Muskulatur der Blase bei der Behandlung von häufigem Harndrang und Inkontinenz eingesetzt wird.
Experimental: Mirabegron: Child-Pugh B
Mirabegron 50 mg
Arzneimittel: Mirabegron 50mg
Mirabegron ist ein sympathomimetischer Beta-3-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Entspannung der glatten Muskulatur der Blase bei der Behandlung von häufigem Harndrang und Inkontinenz eingesetzt wird.
Experimental: Mirabegron: Child-Pugh C
Mirabegron 25 mg
Arzneimittel: Mirabegron 25 mg
Mirabegron ist ein sympathomimetischer Beta-3-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Entspannung der glatten Muskulatur der Blase bei der Behandlung von häufigem Harndrang und Inkontinenz eingesetzt wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle - Standarddosis Montelukast
Montelukast 10 mg
Arzneimittel: Montelukast 10 mg
Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der als Teil eines Asthmatherapie-Regimes verwendet wird, um belastungsinduzierte Bronchokonstriktion zu verhindern und saisonale allergische Rhinitis zu behandeln.
Experimental: Montelukast: Child-Pugh A
Montelukast 5 mg
Arzneimittel: Montelukast (5 mg QD)
Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der als Teil eines Asthmatherapie-Regimes verwendet wird, um belastungsinduzierte Bronchokonstriktion zu verhindern und saisonale allergische Rhinitis zu behandeln.
Experimental: Montelukast: Child-Pugh B
Montelukast 5 mg
Arzneimittel: Montelukast (5 mg QD)
Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der als Teil eines Asthmatherapie-Regimes verwendet wird, um belastungsinduzierte Bronchokonstriktion zu verhindern und saisonale allergische Rhinitis zu behandeln.
Experimental: Montelukast: Child-Pugh C
Montelukast 4 mg
Arzneimittel: Montelukast 4 mg Granulat
Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der als Teil eines Asthmatherapie-Regimes zur Vorbeugung von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion und zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Harninkontinenz-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung von der Ausgangsbasis in der Anzahl der Harninkontinenz-Episoden, die über 24 Stunden aufgezeichnet wurden, bewertet vor und nach der Behandlung in der Kontroll- und Behandlungsgruppe. Harninkontinenz-Episoden werden mit einem 24-Stunden-Blasentagebuch dokumentiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen einschließlich Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck, Harnwegsinfektion werden aufgezeichnet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Studienleiter: Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-211/2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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