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Entwicklung und klinische Bewertung eines neuartigen hohlen Cusp-Fraktur-Reduzierers für Femurschaft- und Patellafrakturen

10. April 2026 aktualisiert von: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Entwicklung und klinische Bewertung eines neuartigen Hohlkuppenfraktur-Reduzierers für Femurschaft- und Patellafrakturen

Diese Studie zielte darauf ab, einen neuartigen Hohlkammfrakturreduzierer zu entwickeln und klinisch zu bewerten, um die Präzision und Effizienz der geschlossenen Reposition und internen Fixierung bei Patienten mit Oberschenkelschaftfrakturen und Patellafrakturen zu verbessern. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Januar 2020 und Januar 2023 im Hanzhong Central Hospital durchgeführt. Insgesamt 142 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe, die mit dem neuartigen Reduktionsgerät behandelt wurde, oder der Kontrollgruppe, die eine konventionelle manuelle Reposition erhielt, zugeteilt. Primäre Zielparameter waren Operationszeit, Anzahl der Durchleuchtungsaufnahmen und Erfolgsrate der K-Draht-Insertion. Sekundäre Endpunkte umfassten intraoperativen Blutverlust, Krankenhausverweildauer, Frakturheilungszeit und postoperative Komplikationsrate. Im Vergleich zur konventionellen Technik verkürzte der neuartige Hohlkammfrakturreduzierer die Operationszeit signifikant und reduzierte die Häufigkeit der intraoperativen Durchleuchtung, während die Genauigkeit der K-Draht-Platzierung deutlich verbessert wurde. Die Frakturheilung war in der Gerätegruppe ebenfalls beschleunigt. Die Komplikationsraten waren in der Versuchsgruppe vergleichbar oder niedriger. Der neuartige Hohlkammfrakturreduzierer ist sicher und wirksam. Er verbessert die Genauigkeit und Effizienz der Frakturreposition, verringert die Strahlenexposition und erleichtert eine frühere postoperative Genesung. Dieses Gerät zeigt einen hohen klinischen Wert für die minimalinvasive Behandlung von Oberschenkelschaft- und Patellafrakturen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 142 Patienten eingeschlossen, mit 71 Patienten in jeder Gruppe. Die Basismerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Frakturtyp, Verletzungsmechanismus und Zeit von der Verletzung bis zur Operation, waren zwischen den Gruppen gut ausgeglichen (P > 0,05).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 60 Jahre.
  • Akute traumatische Oberschenkelschaftfraktur oder Patellafraktur (AO/OTA-Klassifikation)
  • Geschlossene Reposition und interne Fixierung innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
  • Vollständige klinische und radiologische Nachuntersuchungsdaten.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische, infizierte oder tuberkulöse Fraktur.
  • Schwere Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankung.
  • Offene Frakturen, Mehrfachfrakturen oder schwere kombinierte Verletzungen.
  • Schwere kardiale, hepatische, renale oder hämatologische Begleiterkrankungen.
  • Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Anzahl der C-Bogen-Durchleuchtungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Wochen
Erfolgreiche Nadelseinführung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Erfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanzhong Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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