Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena kliniczna nowego reduktora złamań z pustym guzkiem do złamań trzonu kości udowej i rzepki

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Opracowanie i ocena kliniczna nowatorskiego reduktora złamań z pustym guzkiem do złamań trzonu kości udowej i rzepki

Badanie to miało na celu opracowanie i kliniczną ocenę nowego reduktora złamań z pustym wierzchołkiem w celu zwiększenia precyzji i efektywności zamkniętej repozycji i wewnętrznej stabilizacji u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej oraz złamaniami rzepki. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Centralnym Szpitalu Hanzhong między styczniem 2020 a styczniem 2023. Łącznie 142 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, leczonej za pomocą nowego urządzenia do repozycji, lub do grupy kontrolnej poddawanej konwencjonalnej repozycji manualnej. Pierwszorzędowymi miarami wyników były czas operacji, liczba obrazów fluoroskopowych oraz wskaźnik sukcesu wprowadzenia drutu Kirschnera. Drugorzędowymi wynikami były utrata krwi śródoperacyjna, długość pobytu w szpitalu, czas zrostu złamania oraz odsetek powikłań pooperacyjnych. W porównaniu z konwencjonalną techniką, nowy reduktor złamań z pustym wierzchołkiem znacząco skrócił czas operacji i zmniejszył częstotliwość fluoroskopii śródoperacyjnej, jednocześnie wyraźnie poprawiając precyzję umieszczenia drutu Kirschnera. Zrost złamania również przyspieszył w grupie z urządzeniem. Wskaźniki powikłań były porównywalne lub niższe w grupie eksperymentalnej. Nowy reduktor złamań z pustym wierzchołkiem jest bezpieczny i skuteczny. Poprawia on precyzję i efektywność repozycji złamania, zmniejsza ekspozycję na promieniowanie oraz ułatwia wcześniejszy powrót do zdrowia po operacji. Urządzenie to wykazuje wysoką wartość kliniczną dla małoinwazyjnego leczenia złamań trzonu kości udowej i złamań rzepki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączono łącznie 142 pacjentów, z 71 pacjentami w każdej grupie.
Charakterystyka wyjściowa, obejmująca wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), typ złamania, mechanizm urazu oraz czas od urazu do operacji, była dobrze zrównoważona między grupami (P > 0,05).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek < 60 lat.
  • Ostre urazowe złamanie trzonu kości udowej lub złamanie rzepki (klasyfikacja AO/OTA)
  • Przeprowadzona zamknięta repozycja i osteosynteza wewnętrzna w ciągu 7 dni od urazu
  • Kompletne dane kliniczne i radiologiczne z obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Złamanie patologiczne, zakażone lub gruźlicze.
  • Cieżka osteoporoza lub choroba metaboliczna kości.
  • Złamania otwarte, wieloodłamowe lub ciężkie urazy współistniejące.
  • Cieżkie współistniejące choroby serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: "Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach"
"Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach"
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: "Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach"
"Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach"
Liczba fluoroskopii w aparacie C-ramiennym
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Sukces wprowadzenia igły
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu
Sukces
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanzhong Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami