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Entwicklung und klinische Bewertung eines neuartigen hohlen Cusp-Fraktur-Reduzierers für Femurschaft- und Patellafrakturen

10. April 2026 aktualisiert von: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Entwicklung und klinische Bewertung eines neuartigen Hohlkuppenfraktur-Reduzierers für Femurschaft- und Patellafrakturen

Diese Studie zielte darauf ab, einen neuartigen Hohlkammfrakturreduzierer zu entwickeln und klinisch zu bewerten, um die Präzision und Effizienz der geschlossenen Reposition und internen Fixierung bei Patienten mit Oberschenkelschaftfrakturen und Patellafrakturen zu verbessern. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Januar 2020 und Januar 2023 im Hanzhong Central Hospital durchgeführt. Insgesamt 142 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe, die mit dem neuartigen Reduktionsgerät behandelt wurde, oder der Kontrollgruppe, die eine konventionelle manuelle Reposition erhielt, zugeteilt. Primäre Zielparameter waren Operationszeit, Anzahl der Durchleuchtungsaufnahmen und Erfolgsrate der K-Draht-Insertion. Sekundäre Endpunkte umfassten intraoperativen Blutverlust, Krankenhausverweildauer, Frakturheilungszeit und postoperative Komplikationsrate. Im Vergleich zur konventionellen Technik verkürzte der neuartige Hohlkammfrakturreduzierer die Operationszeit signifikant und reduzierte die Häufigkeit der intraoperativen Durchleuchtung, während die Genauigkeit der K-Draht-Platzierung deutlich verbessert wurde. Die Frakturheilung war in der Gerätegruppe ebenfalls beschleunigt. Die Komplikationsraten waren in der Versuchsgruppe vergleichbar oder niedriger. Der neuartige Hohlkammfrakturreduzierer ist sicher und wirksam. Er verbessert die Genauigkeit und Effizienz der Frakturreposition, verringert die Strahlenexposition und erleichtert eine frühere postoperative Genesung. Dieses Gerät zeigt einen hohen klinischen Wert für die minimalinvasive Behandlung von Oberschenkelschaft- und Patellafrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 142 Patienten eingeschlossen, mit 71 Patienten in jeder Gruppe. Die Basismerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Frakturtyp, Verletzungsmechanismus und Zeit von der Verletzung bis zur Operation, waren zwischen den Gruppen gut ausgeglichen (P > 0,05).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 60 Jahre.
  • Akute traumatische Oberschenkelschaftfraktur oder Patellafraktur (AO/OTA-Klassifikation)
  • Geschlossene Reposition und interne Fixierung innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
  • Vollständige klinische und radiologische Nachuntersuchungsdaten.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische, infizierte oder tuberkulöse Fraktur.
  • Schwere Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankung.
  • Offene Frakturen, Mehrfachfrakturen oder schwere kombinierte Verletzungen.
  • Schwere kardiale, hepatische, renale oder hämatologische Begleiterkrankungen.
  • Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Anzahl der C-Bogen-Durchleuchtungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Wochen
Erfolgreiche Nadelseinführung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Erfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanzhong Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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