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Desenvolvimento e Avaliação Clínica de um Novo Redutor de Fratura de Cúspide Oca para Fraturas da Diáfise Femoral e da Patela

10 de abril de 2026 atualizado por: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Este estudo teve como objetivo desenvolver e avaliar clinicamente um novo redutor de fratura de cúspide oca para melhorar a precisão e eficiência da redução fechada e fixação interna em pacientes com fraturas da diáfise femoral e fraturas patelares. Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado prospetivo no Hospital Central de Hanzhong entre janeiro de 2020 e janeiro de 2023. Um total de 142 pacientes foram aleatoriamente distribuídos para o grupo experimental tratado com o novo dispositivo de redução ou para o grupo de controlo submetido à redução manual convencional. As medidas de resultado primárias incluíram tempo operatório, número de imagens fluoroscópicas e taxa de sucesso na inserção de fios de Kirschner. Os resultados secundários consistiram em perda sanguínea intraoperatória, duração da estadia hospitalar, tempo de cicatrização da fratura e taxa de complicações pós-operatórias. Comparativamente com a técnica convencional, o novo redutor de fratura de cúspide oca reduziu significativamente o tempo operatório e a frequência de fluoroscopia intraoperatória, melhorando ainda marcadamente a precisão na colocação dos fios de Kirschner. A cicatrização da fratura também foi acelerada no grupo que utilizou o dispositivo. As taxas de complicações foram comparáveis ou inferiores no grupo experimental. O novo redutor de fratura de cúspide oca é seguro e eficaz. Melhora a precisão e eficiência da redução da fratura, reduz a exposição à radiação e facilita uma recuperação pós-operatória mais precoce. Este dispositivo demonstra um elevado valor clínico para o tratamento minimamente invasivo de fraturas da diáfise femoral e fraturas patelares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 142 pacientes foram incluídos, com 71 pacientes em cada grupo. As características basais, incluindo idade, sexo, IMC, tipo de fratura, mecanismo de lesão e tempo desde a lesão até à cirurgia, estavam bem equilibradas entre os grupos (P > 0,05).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade < 60 anos.
  • Fractura aguda traumática do fémur ou fractura patelar (classificação AO/OTA)
  • Submetido a redução fechada e fixação interna dentro de 7 dias após a lesão
  • Dados clínicos e radiológicos de acompanhamento completos.

Critérios de Exclusão:

  • Fractura patológica, infectada ou tuberculosa.
  • Osteoporose grave ou doença óssea metabólica.
  • Fracturas expostas, múltiplas fracturas ou lesões combinadas graves.
  • Comorbilidades cardíacas, hepáticas, renais ou hematológicas graves.
  • Pacientes que recusaram participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo cirúrgico
Prazo: "Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas"
"Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas"
Hemorragia intraoperatória
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Da inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Número de fluoroscopias com arco em C
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Sucesso na inserção da agulha
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Sucesso
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Taxa geral de complicações
Prazo: "Desde o recrutamento até ao final do tratamento às 6 semanas"
"Desde o recrutamento até ao final do tratamento às 6 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanzhong Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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