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Personalisierte multidisziplinäre Behandlung bei mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom (Magont)

11. April 2026 aktualisiert von: Susanna Walter, Linkoeping University

Personalisiertes multidisziplinäres multimodales Behandlungskonzept beim Reizdarmsyndrom

Dies ist eine 12-monatige Längsschnitt-Interventionsstudie bei Erwachsenen (18-65 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer IBS (IBS-SSS ≥175), die eine personalisierte, patientenzentrierte multidisziplinäre Behandlung in einem schwedischen tertiären Versorgungssetting evaluiert. Das Programm umfasst eine internetbasierte IBS-Schule, gefolgt von vier evidenzbasierten Modulen (ärztlich geleitetes medizinisches Management/Bildung, von einer Diätassistentin geleitete Ernährungsintervention, psychologisch geleitete IBS-fokussierte Verhaltenstherapie und Physiotherapie), die in einer vom Teilnehmer gewählten Reihenfolge durchgeführt werden, mit Symptombewertung nach jedem Modul. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung bewertet, wobei der primäre Endpunkt als Behandlungsansprechen (IBS-SSS-Reduktion ≥50 Punkte) definiert ist und sekundäre Endpunkte Symptom-/psychologische Maße, viszerale Empfindlichkeit und biologischen Stress plus Darmbiomarker sowie multimodale Hirnbildgebung (strukturelle MRT, rs-fMRI, task-fMRI und Insula-MRS) abdecken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Schweden, 58185
        • Linkoping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Diagnose gemäß den Rom-IV-Kriterien bestätigt
  • Mittelschwere bis schwere Symptome basierend auf dem IBS-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS)
  • Alter 18-65 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, z.B. Klaustrophobie, Schwangerschaft oder Metallimplantate
  • Anamnese größerer gastrointestinaler Operationen, z.B. Appendektomie
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie bipolare Störung oder Schizophrenie
  • Unzureichende Schwedischkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multidisziplinäre multimodale Intervention (IBS)
Single-Arm-Intervention: Alle Teilnehmer werden einem multimodalen, multidisziplinären IBS-Behandlungsprogramm zugewiesen, das von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird. Aufgrund der Art der Studie wurde keine Kontrollgruppe einbezogen.
Sonstiges: Arztmodul
Individuelles medizinisches Management durch einen Gastroenterologen, das auf die vorherrschenden IBS-Symptome (Schmerzen, Durchfall/Verstopfung, Blähungen) abzielt, mit evidenzbasierten pharmakologischen und Darmregulierungsstrategien nach Bedarf.
Sonstiges: Ernährungsberater-Modul
Individuelle, von einem Ernährungsberater geleitete Behandlung mit entweder einer Low-FODMAP-Diät oder traditionellen Ernährungsempfehlungen für das Reizdarmsyndrom.
Sonstiges: Psychologenmodul
Evidenzbasierte psychologische Behandlung für IBS (z.B. CBT/IBS-fokussierte Verhaltenstherapie), die symptombezogene Ängste, Stress, Bewältigungsstrategien und die Darm-Hirn-Symptomverstärkung behandelt.
Sonstiges: Physiotherapiemodul
Zielgerichtete Physiotherapie, die sich mit Schmerzmodulation und körperlichen Stressreaktionen befasst, einschließlich Aufklärung und individualisierter Übungen/Entspannungsstrategien zur Verbesserung des Symptommanagements und der funktionellen Kapazität. Im Falle von Stuhlinkontinenz und Beckenbodendyssynergie wurde Biofeedback angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach Abschluss der multimodalen, multidisziplinären Behandlung.
Das primäre Ergebnis war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als eine Reduktion von ≥50 Punkten im IBS-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS). Teilnehmer, die diese Reduktion erreichten, wurden als Responder eingestuft.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach Abschluss der multimodalen, multidisziplinären Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schwere gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in der Schwere gastrointestinaler Symptome, gemessen mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale für IBS (GSRS-IBS), wobei höhere Werte schwerere gastrointestinale Symptome anzeigen).
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Psychische Symptombelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und am Ende der Intervention (12 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst und Depression gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die Skala besteht aus zwei Subskalen (Angst und Depression), die jeweils von 0 bis 21 reichen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und am Ende der Intervention (12 Monate)
Viszerale Sensitivitätsindex (VSI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei viszeraler Angst, gemessen mit dem Visceral Sensitivity Index (VSI). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 75, wobei höhere Werte auf eine stärkere gastrointestinal-spezifische Angst hinweisen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen in der Physiologie der Darm-Hirn-Achse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei rektalen sensorischen Schwellenwerten, gemessen mittels rektaler Barostat-Testung. Die Schwellenwerte werden als Druck und/oder Volumen bei erster Empfindung, Drang und maximal tolerabler Dehnung ausgedrückt.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei intestinaler Permeabilität, gemessen mittels Ussing-Kammer-Bewertung der mukosalen Permeabilität. Die Ergebnisse werden gemäß dem labor spezifischen verwendeten Permeabilitätsmaß ausgedrückt.
Ausgangswert und 12 Monate.
Bildgebende Hirnuntersuchungsergebnisse - Gehirnstruktur
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Monaten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des regionalen Grauvolumens, gemessen mit struktureller Magnetresonanztomographie (MRI).
Zu Beginn und nach 12 Monaten.
Bildgebende Hirnuntersuchungsergebnisse - Hirnneurochemie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hirnmetaboliten in der Insula, wie z.B. GABA-Konzentrationen, gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Baseline und 12 Monate.
Bildgebende Hirnuntersuchungsergebnisse - Hirnfunktion (BOLD-Signalaktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehirnaktivität gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).
Ausgangswert und 12 Monate.
Serumkonzentrationen von vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Konzentrationen von vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) und Entzündungsmarkern, einschließlich Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α).
Baseline und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Ostergotland County Council, Sweden
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR201902932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unsere Daten auf Anfrage von Forschern teilen, jedoch erst nach der Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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