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Hochfluss-Nasenbrillen-Sauerstofftherapie versus konventionelle Sauerstofftherapie bei Höhenlungenödem

9. August 2026 aktualisiert von: Ye Fan, Third Military Medical University

Hochfluss-Nasenbrillen-Sauerstofftherapie versus konventionelle Sauerstofftherapie bei Patienten mit Höhenlungenödem: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die High-flow-Nasenbrillen-Sauerstofftherapie (HFNC) im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie (COT) bei Patienten mit Höhenlungenödem (HAPE) eine überlegene Atemunterstützung bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Sauerstofftherapie (COT) ist die etablierte Erstlinientherapie für das Höhenlungenödem (HAPE).
Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei der Behandlung anderer Formen des akuten Lungenversagens und Lungenödems ist ihre klinische Rolle im Zusammenhang mit HAPE nach wie vor unzureichend definiert.
Um diese Lücke zu schließen, führten die Forscher eine Studie durch, in der die Wirksamkeit von HFNC im Vergleich zu COT bei der Bereitstellung von Atemunterstützung und der Beschleunigung der klinischen Genesung von Patienten mit HAPE verglichen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yiding Li, Dr.
  • Telefonnummer: +86 13101377031
  • E-Mail: fygan@163.com

Studienorte

  • China
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, China, 857000
        • Rekrutierung
        • NO.953 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Beginn der HAPE-bezogenen Symptome (einschließlich Ruhedyspnoe, Husten oder Belastungsintoleranz) innerhalb von 7 Tagen nach dem Aufstieg in große Höhen (≥2500m);
  3. Diagnose von HAPE gemäß den STAR-Datenberichtsrichtlinien, die mindestens zwei Symptome (Ruhedyspnoe, Husten, Schwäche/verminderte Belastbungsfähigkeit oder Engegefühl/Stauung in der Brust) und zwei klinische Anzeichen (Rasselgeräusche oder Giemen in mindestens einem Lungenfeld, zentrale Zyanose, Tachypnoe oder Tachykardie) erfordern;
  4. Röntgenologischer Nachweis eines Lungenödems im Röntgenthorax oder CT;
  5. Verweigerung oder Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Vorstellung sofort abzusteigen;
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder klinisch bestätigte Schwangerschaft;
  2. Erforderlichkeit einer Notfallintubation (wie vom behandelnden Kliniker beurteilt) aufgrund von Herz-/Atemstillstand, hämodynamischer Instabilität, Atemwegsbeeinträchtigung, schwerer Hypoxie oder Bewusstseinsstörung usw.;
  3. Lungenödem oder Hypoxämie infolge anderer medizinischer Zustände (z.B. kardiogenes Lungenödem, Sepsis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Pneumothorax, massiver Pleuraerguss, Thorax-trauma usw.);
  4. Glasgow-Coma-Scale (GCS)-Wert ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Vorliegen eines Höhenhirnödems;
  7. Erhalt jeglicher Atemunterstützungstherapie (außer konventioneller Sauerstofftherapie) vor der Aufnahme;
  8. Vorliegen jeglicher Kontraindikation für konventionelle oder nasale Sauerstofftherapie;
  9. Vorliegen schwerer medizinischer Zustände oder abnormaler klinischer Laborbefunde, die nach Ermessen des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen oder die Durchführung der Studie und die Teilnahme beeinträchtigen könnten;
  10. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  11. Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille (HFNC) plus Standardmedizinische Behandlung
Gerät: Sauerstofftherapie mit High-Flow-Nasenbrille (HFNC)
Die High-flow-Nasalkanülen-(HFNC)-Therapie wurde mittels eines dedizierten Systems mit integrierter aktiver Befeuchtung und einem beheizten Schlauchsystem verabreicht, das über eine weitlumige Nasalkanüle appliziert wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Sauerstofftherapie (COT) plus standardmäßiges medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Therapieversager
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Behandlungsversagens aus beliebiger Ursache, bewertet über etwa 7 Tage.
Behandlungsversagen: definiert als die Unfähigkeit, das Ziel-SpO2 trotz optimierter Sauerstofftherapie zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, Unverträglichkeit des Patienten gegenüber der zugewiesenen Sauerstofftherapie oder die Notwendigkeit einer Eskalation der Behandlung (z.B. nicht-invasive Beatmung oder endotracheale Intubation) und eines Notabstiegs, um eine weitere klinische Verschlechterung zu verhindern.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Behandlungsversagens aus beliebiger Ursache, bewertet über etwa 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Sauerstofftherapie (Sauerstoffentwöhnung), durchschnittlich 3-5 Tage.
Stunden zwischen Randomisierung und erfolgreichem Entwöhnen auf Raumluft.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Sauerstofftherapie (Sauerstoffentwöhnung), durchschnittlich 3-5 Tage.
Die Nettoänderung im Lungen-CT-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 3
Änderung des CT-Schweregrad-Scores der Lunge vom Ausgangswert bis Tag 3 nach Randomisierung
Tag 3
Entwicklung der SpO2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsabschluss durchschnittlich 3-5 Tage.
SpO₂ ist der Prozentsatz an sauerstoffgesättigtem Hämoglobin im Blut und gibt an, wie gut Sauerstoff im Körper transportiert wird. Er wurde nicht-invasiv mit einem Pulsoximeter gemessen, einem kleinen Gerät, das auf die Fingerspitze eines Teilnehmers gesetzt wird und Licht zur Schätzung des Blutsauerstoffgehalts nutzt.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsabschluss durchschnittlich 3-5 Tage.
Inzidenz von sauerstofftherapiebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bewertet für bis zu etwa 7 Tage.
Häufigkeit von sauerstofftherapiebedingten Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bewertet für bis zu etwa 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HiFlo-HAPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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