Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenowa z zastosowaniem wysokoprzepływowej kaniuli nosowej a konwencjonalna terapia tlenowa w obrzęku płuc na dużej wysokości

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ye Fan, Third Military Medical University

Terapia tlenowa z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową u pacjentów z obrzękiem płuc na dużej wysokości: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie ma na celu ocenę, czy tlenoterapia z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) zapewnia lepsze wsparcie oddechowe w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią (COT) u pacjentów z obrzękiem płuc na dużej wysokości (HAPE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konwencjonalna Tlenoterapia (COT) jest ustaloną terapią pierwszego wyboru w leczeniu Wysokościowego Obrzęku Płuc (HAPE). Pomimo udowodnionej skuteczności Wysokoprzepływowej Tlenoterapii Donosowej (HFNC) w leczeniu innych postaci ostrej niewydolności oddechowej i obrzęku płuc, jej rola kliniczna w kontekście HAPE pozostaje słabo zdefiniowana. Aby wypełnić tę lukę, badacze przeprowadzili badanie porównujące skuteczność HFNC w porównaniu z COT w zapewnianiu wsparcia oddechowego i przyspieszaniu powrotu do zdrowia u pacjentów z HAPE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yiding Li, Dr.
  • Numer telefonu: +86 13101377031
  • E-mail: fygan@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Chiny, 857000
        • Rekrutacyjny
        • NO.953 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Początek objawów związanych z HAPE (w tym duszność spoczynkowa, kaszel lub nietolerancja wysiłku) w ciągu 7 dni od wstąpienia na dużą wysokość (≥2500 m n.p.m.);
  3. Rozpoznanie HAPE zgodnie z wytycznymi raportowania danych STAR, wymagające co najmniej dwóch objawów (duszność spoczynkowa, kaszel, osłabienie/zmniejszona wydolność wysiłkowa lub ucisk/uczucie zatkania w klatce piersiowej) i dwóch objawów klinicznych (trzeszczenia lub świsty w co najmniej jednym polu płucnym, sinica centralna, tachypnoe lub tachykardia);
  4. Radiologiczne dowody obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej;
  5. Odmowa lub niemożność natychmiastowego zejścia na niższą wysokość w momencie zgłoszenia;
  6. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub klinicznie potwierdzona ciąża;
  2. Konieczność pilnej intubacji (według oceny lekarza prowadzącego) z powodu zatrzymania krążenia/oddychania, niestabilności hemodynamicznej, zagrożenia drożności dróg oddechowych, ciężkiej hipoksemii lub zaburzeń świadomości itp.;
  3. Obrzęk płuc lub hipoksemia wynikające z innych schorzeń (np. obrzęk płuc pochodzenia sercowego, posocznica, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), odma opłucnowa, masywny wysięk opłucnowy, uraz klatki piersiowej itp.);
  4. Wynik w skali Glasgow (GCS) ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Występowanie wysokościowego obrzęku mózgu;
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii wspomagającej oddychanie (innej niż konwencjonalna tlenoterapia) przed przyjęciem;
  8. Występowanie jakichkolwiek przeciwwskazań do konwencjonalnej lub donosowej tlenoterapii;
  9. Występowanie ciężkich schorzeń lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które według oceny badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać przeprowadzenie badania i ukończenie udziału przez uczestnika;
  10. Obecny udział w innych badaniach klinicznych;
  11. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Terapia tlenowa z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) plus standardowe leczenie medyczne
Urządzenie: Tlenoterapia przez wysokoprzepływową kaniulę nosową (HFNC)
Terapię za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) podawano przy użyciu dedykowanego systemu ze zintegrowanym aktywnym nawilżaniem i obwodem z podgrzewanym przewodem, dostarczanego poprzez szerokoszczelinową kaniulę donosową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia tlenowa (COT) plus standardowe leczenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego przez około 7 dni.
Niepowodzenie leczenia: zdefiniowane jako niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania docelowej SpO2 pomimo optymalnej tlenoterapii, nietolerancja przez pacjenta przypisanej tlenoterapii lub konieczność eskalacji leczenia (np. wentylacji nieinwazyjnej lub intubacji dotchawiczej) oraz awaryjnego zejścia w celu zapobieżenia dalszemu pogorszeniu stanu klinicznego.
Od daty randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego przez około 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odstawienia tlenu dodatkowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia tlenoterapii (odstawienie tlenu), średnio 3-5 dni.
Godziny od randomizacji do skutecznego odłączenia od tlenu do powietrza w pomieszczeniu.
Od daty randomizacji do zakończenia tlenoterapii (odstawienie tlenu), średnio 3-5 dni.
Zmiana netto w skali ciężkości zmian w TK płuc
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana wyniku skali ciężkości CT płuc od wartości wyjściowej do 3 dnia po randomizacji
Dzień 3
Ewolucja SpO2
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia średnio 3-5 dni.
SpO₂ to procent hemoglobiny nasyconej tlenem we krwi, wskazujący, jak dobrze tlen jest dostarczany w całym organizmie. Mierzono go nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetru, małego urządzenia umieszczonego na opuszku palca uczestnika, które wykorzystuje światło do oszacowania poziomu tlenu we krwi.
Od rejestracji do zakończenia leczenia średnio 3-5 dni.
Częstość występowania powikłań związanych z tlenoterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu, oceniane przez około 7 dni.
Częstość występowania powikłań związanych z tlenoterapią podczas pobytu w szpitalu.
Od randomizacji do wypisu, oceniane przez około 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HiFlo-HAPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami