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Terapia con Ossigeno ad Alto Flusso tramite Cannula Nasale versus Terapia con Ossigeno Convenzionale nell'Edema Polmonare da Alta Quota

9 agosto 2026 aggiornato da: Ye Fan, Third Military Medical University

Terapia Ossigeno con Cannula Nasale ad Alto Flusso Versus Terapia Ossigeno Convenzionale in Pazienti con Edema Polmonare da Alta Quota: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico

Questo studio mira a valutare se la terapia con ossigeno ad alto flusso mediante cannula nasale (HFNC) fornisca un supporto respiratorio superiore rispetto alla terapia con ossigeno convenzionale (COT) nei pazienti con edema polmonare da alta quota (HAPE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Terapia Ossigenica Convenzionale (COT) è il trattamento di prima linea consolidato per l'Edema Polmonare da Alta Quota (HAPE). Nonostante l'efficacia comprovata della Cannula Nasale ad Alto Flusso (HFNC) nel trattamento di altre forme di insufficienza respiratoria acuta e di edema polmonare, il suo ruolo clinico nel contesto dell'HAPE rimane scarsamente definito. Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno condotto uno studio che confronta l'efficacia dell'HFNC rispetto alla COT nel fornire supporto respiratorio e accelerare il recupero clinico per i pazienti con HAPE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yiding Li, Dr.
  • Numero di telefono: +86 13101377031
  • Email: fygan@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Cina, 857000
        • Reclutamento
        • NO.953 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni;
  2. Insorgenza dei sintomi correlati a HAPE (inclusa dispnea a riposo, tosse o intolleranza all'esercizio) entro 7 giorni dall'ascesa ad alta quota (≥2500 m);
  3. Diagnosi di HAPE secondo le linee guida di segnalazione dei dati STAR, che richiede almeno due sintomi (dispnea a riposo, tosse, debolezza/ridotta performance all'esercizio, o senso di oppressione/congestione toracica) e due segni clinici (rantoli o sibili in almeno un campo polmonare, cianosi centrale, tachipnea o tachicardia);
  4. Evidenza radiografica di edema polmonare alla radiografia del torace o alla TC;
  5. Rifiuto o incapacità di sottoporsi a discesa immediata al momento della presentazione;
  6. Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota o clinicamente confermata;
  2. Necessità di intubazione d'urgenza (valutata dal medico curante) a causa di arresto cardiaco/respiratorio, instabilità emodinamica, compromissione delle vie aeree, ipossia grave o alterazione dello stato di coscienza, ecc.;
  3. Edema polmonare o ipossiemia derivanti da altre condizioni mediche (ad esempio, edema polmonare cardiogeno, sepsi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), pneumotorace, versamento pleurico massivo, trauma toracico, ecc.);
  4. Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Presenza di edema cerebrale da alta quota;
  7. Ricezione di qualsiasi terapia di supporto respiratorio (diversa dalla terapia ossigenica convenzionale) prima del ricovero;
  8. Presenza di qualsiasi controindicazione alla terapia ossigenica convenzionale o nasale;
  9. Presenza di condizioni mediche gravi o risultati anomali di laboratorio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con l'esecuzione dello studio e il completamento della partecipazione;
  10. Partecipazione attuale ad altri studi clinici;
  11. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Terapia con Ossigeno ad Altissimo Flusso tramite Cannula Nasale (HFNC) più gestione medica standard
Dispositivo: Terapia con Ossigeno ad Alto Flusso con Cannula Nasale (HFNC)
La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata somministrata utilizzando un sistema dedicato con umidificazione attiva integrata e un circuito a filo riscaldato, erogato tramite una cannula nasale a lume largo.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Terapia Ossigenica Convenzionale (COT) più gestione medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento del primo fallimento terapeutico documentato per qualsiasi causa, valutato fino a circa 7 giorni.
Fallimento del trattamento: definito come l'incapacità di raggiungere o mantenere la SpO2 target nonostante la terapia con ossigeno ottimizzata, l'intolleranza del paziente alla terapia con ossigeno assegnata, o la necessità di escalation del trattamento (ad esempio, ventilazione non invasiva o intubazione endotracheale) e discesa di emergenza per prevenire un ulteriore deterioramento clinico.
Dalla data di randomizzazione fino al momento del primo fallimento terapeutico documentato per qualsiasi causa, valutato fino a circa 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per lo svezzamento dall'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento della terapia con ossigeno (svezzamento dall'ossigeno), in media 3-5 giorni.
Ore dalla randomizzazione al successo dello svezzamento all'aria ambiente.
Dalla data di randomizzazione al completamento della terapia con ossigeno (svezzamento dall'ossigeno), in media 3-5 giorni.
La variazione netta del punteggio di gravità TC polmonare
Lasso di tempo: Giorno 3
Variazione del punteggio di gravità della TC polmonare dal basale al giorno 3 dopo la randomizzazione
Giorno 3
Evoluzione della SpO2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del trattamento, una media di 3-5 giorni.
La SpO₂ rappresenta la percentuale di emoglobina satura di ossigeno nel sangue, indicando quanto bene l'ossigeno viene distribuito in tutto il corpo. È stata misurata in modo non invasivo utilizzando un pulsossimetro, un piccolo dispositivo posizionato sulla punta del dito del partecipante, che utilizza la luce per stimare i livelli di ossigeno nel sangue.
Dall'arruolamento al completamento del trattamento, una media di 3-5 giorni.
Incidenza di complicanze correlate alla terapia con ossigeno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione, valutato per un periodo di circa 7 giorni.
Incidenza delle complicanze legate alla terapia con ossigeno durante la degenza ospedaliera.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione, valutato per un periodo di circa 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HiFlo-HAPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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