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Antegrade intestinale Flüssigkeitsreinfusion zur Prävention des Low-Anterior-Resection-Syndroms nach Low-Anterior-Resection: eine monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

12. April 2026 aktualisiert von: Pei-Rong Ding

Antegrade intestinale Flüssigkeitsreinfusion versus Wasserinfusion durch prophylaktische Ileostomie zur Prävention des Low-Anterior-Resection-Syndroms nach Low-Anterior-Resection: eine monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob die antegrade Reinfusion von Darmflüssigkeit funktioniert, um das Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bei Patienten mit prophylaktischem Ileostoma zu verhindern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Funktioniert es, LARS durch antegrade Reinfusion von Darmflüssigkeit vor der Durchführung der Ileostoma-Rückverlegungsoperation zu verhindern?
  2. Ist die antegrade Reinfusion von Darmflüssigkeit wirksamer als die Wasserinfusion zur Verhinderung von LARS.

Die Teilnehmer werden:

  1. Entweder antegrade Reinfusion von Darmflüssigkeit oder antegrade Wasserinfusion über das Ileostoma erhalten, basierend auf dem Standard der Versorgung 1 Monat nach anteriorer Rektumresektion, bis zur Ileostoma-Rückverlegung.
  2. Ein Tagebuch über ihre Symptome führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittel- bis niedrigsitzendem Rektumkarzinom (innerhalb von 10 cm vom Anus) nach radikaler DIXON-Operation mit Ileostomie.
  • Allgemeinzustand ist gut und Patient ist in der Lage, sich selbst zu versorgen.
  • Digitale rektale Untersuchung bestätigt vollständige Abheilung der Anastomose 1 Monat postoperativ.
  • Analer Schließmuskel funktioniert gut, und die Rückverlagerung der Ileostomie wurde noch nicht durchgeführt.
  • Unabhängig davon, ob präoperative Strahlen- oder Chemotherapie erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anastomoseninsuffizienz nach Rektumkarzinom-Operation.
  • Allgemeiner körperlicher Zustand des Patienten ist schlecht, Patient kann sich nicht selbst versorgen.
  • Erwartete Unmöglichkeit der Stomarrückverlagerung.
  • Patienten mit präoperativen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn etc.
  • Unmöglichkeit der planmäßigen Behandlung, schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reinfusion von Darmflüssigkeit

Ab 4 Wochen nach der DIXON-Operation mit Ileostomie bis zum Tag vor der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation wurde der Patient nach Studieneinschluss von einem Enterostomatherapeuten in die Einläufe eingewiesen.

Nach der Vorbereitung der autologen Darmflüssigkeit wird diese mit warmer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 200-500 ml verdünnt. Sie wird dann jeden zweiten Tag retrograde über das distale Ende des Ileostomas zurückgeführt.
Kombinationsprodukt: Darmflüssigkeitsinfusion
Bereiten Sie autologe Darmflüssigkeit vor und führen Sie eine retrograde Reinfusion vom distalen Ende des Stomas durch.
Aktiver Komparator: Wasserinfusion

Ab 4 Wochen nach der DIXON + Ileostomie-Operation bis zum Tag vor der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation wurde der Patient nach Studieneinschluss von einem Enterostomatherapeuten in die Einläufe-Prozeduren eingewiesen.

200-500 ml Trinkwasser vorbereiten und dann antegrad vom distalen Ende des Ileostomas aus jeden zweiten Tag einmal infundieren.
Kombinationsprodukt: Trinkwasser
Infundieren Sie Trinkwasser durch das distale Ende des Stomas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Score(m1)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation

Verbesserung des LARS-Scores 1 Monat nach der Ileostomie-Rückverlagerung zwischen den beiden Gruppen.

Der Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-Score) ist ein validierter spezifischer Score für das Low Anterior Resection Syndrome, der von 0 Punkten (normal - bester Score) bis 42 Punkte (schweres LARS - schlechtester Score) reicht.
1 Monat nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major LARS Rate(m1)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ileostomie-Rückverlagerung
Häufigkeit schwerwiegender LARS-Symptome 1 Monat nach Ileostomie-Rückverlegung
1 Monat nach Ileostomie-Rückverlagerung
LARS-Score (m0-12)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerung
Verlauf der Veränderung des LARS-Scores nach Ileostomie-Rückverlagerung in den beiden Gruppen. Der Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-Score) ist ein validierter spezifischer Score für das tiefe anteriore Resektionssyndrom, der von 0 Punkten (normal – bester Score) bis 42 Punkten (schweres LARS – schlechtester Score) reicht.
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerung
MSKCC BFI
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Wexner-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Das Wexner-Scoring-System ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere von Verstopfung. Hauptsächlich verwendet, um die Verstopfungssymptome von Patienten und deren Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zu quantifizieren. Umfasst fünf Aspekte: Stuhlfrequenz, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Entleerungsgefühl, Bauchschmerzen und Zeitaufwand auf der Toilette. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 25 Punkten. Eine Punktzahl unter 7 Punkten gilt als leichte Verstopfung, 7-15 Punkte als moderate Verstopfung und über 15 Punkte als schwere Verstopfung.
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Lebensqualität für Rektumkarzinom-Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC Kolorektalkrebs-Modul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29) gemessen
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pei-Rong Ding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-FXY-438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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