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Antegrade intestinale Flüssigkeitsreinfusion zur Prävention des Low-Anterior-Resection-Syndroms nach Low-Anterior-Resection: eine monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

12. April 2026 aktualisiert von: Pei-Rong Ding

Antegrade intestinale Flüssigkeitsreinfusion versus Wasserinfusion durch prophylaktische Ileostomie zur Prävention des Low-Anterior-Resection-Syndroms nach Low-Anterior-Resection: eine monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob die antegrade Reinfusion von Darmflüssigkeit funktioniert, um das Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bei Patienten mit prophylaktischem Ileostoma zu verhindern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Funktioniert es, LARS durch antegrade Reinfusion von Darmflüssigkeit vor der Durchführung der Ileostoma-Rückverlegungsoperation zu verhindern?
  2. Ist die antegrade Reinfusion von Darmflüssigkeit wirksamer als die Wasserinfusion zur Verhinderung von LARS.

Die Teilnehmer werden:

  1. Entweder antegrade Reinfusion von Darmflüssigkeit oder antegrade Wasserinfusion über das Ileostoma erhalten, basierend auf dem Standard der Versorgung 1 Monat nach anteriorer Rektumresektion, bis zur Ileostoma-Rückverlegung.
  2. Ein Tagebuch über ihre Symptome führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittel- bis niedrigsitzendem Rektumkarzinom (innerhalb von 10 cm vom Anus) nach radikaler DIXON-Operation mit Ileostomie.
  • Allgemeinzustand ist gut und Patient ist in der Lage, sich selbst zu versorgen.
  • Digitale rektale Untersuchung bestätigt vollständige Abheilung der Anastomose 1 Monat postoperativ.
  • Analer Schließmuskel funktioniert gut, und die Rückverlagerung der Ileostomie wurde noch nicht durchgeführt.
  • Unabhängig davon, ob präoperative Strahlen- oder Chemotherapie erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anastomoseninsuffizienz nach Rektumkarzinom-Operation.
  • Allgemeiner körperlicher Zustand des Patienten ist schlecht, Patient kann sich nicht selbst versorgen.
  • Erwartete Unmöglichkeit der Stomarrückverlagerung.
  • Patienten mit präoperativen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn etc.
  • Unmöglichkeit der planmäßigen Behandlung, schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reinfusion von Darmflüssigkeit

Ab 4 Wochen nach der DIXON-Operation mit Ileostomie bis zum Tag vor der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation wurde der Patient nach Studieneinschluss von einem Enterostomatherapeuten in die Einläufe eingewiesen.

Nach der Vorbereitung der autologen Darmflüssigkeit wird diese mit warmer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 200-500 ml verdünnt. Sie wird dann jeden zweiten Tag retrograde über das distale Ende des Ileostomas zurückgeführt.
Kombinationsprodukt: Darmflüssigkeitsinfusion
Bereiten Sie autologe Darmflüssigkeit vor und führen Sie eine retrograde Reinfusion vom distalen Ende des Stomas durch.
Aktiver Komparator: Wasserinfusion

Ab 4 Wochen nach der DIXON + Ileostomie-Operation bis zum Tag vor der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation wurde der Patient nach Studieneinschluss von einem Enterostomatherapeuten in die Einläufe-Prozeduren eingewiesen.

200-500 ml Trinkwasser vorbereiten und dann antegrad vom distalen Ende des Ileostomas aus jeden zweiten Tag einmal infundieren.
Kombinationsprodukt: Trinkwasser
Infundieren Sie Trinkwasser durch das distale Ende des Stomas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Score(m1)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation

Verbesserung des LARS-Scores 1 Monat nach der Ileostomie-Rückverlagerung zwischen den beiden Gruppen.

Der Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-Score) ist ein validierter spezifischer Score für das Low Anterior Resection Syndrome, der von 0 Punkten (normal - bester Score) bis 42 Punkte (schweres LARS - schlechtester Score) reicht.
1 Monat nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major LARS Rate(m1)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ileostomie-Rückverlagerung
Häufigkeit schwerwiegender LARS-Symptome 1 Monat nach Ileostomie-Rückverlegung
1 Monat nach Ileostomie-Rückverlagerung
LARS-Score (m0-12)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerung
Verlauf der Veränderung des LARS-Scores nach Ileostomie-Rückverlagerung in den beiden Gruppen. Der Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-Score) ist ein validierter spezifischer Score für das tiefe anteriore Resektionssyndrom, der von 0 Punkten (normal – bester Score) bis 42 Punkten (schweres LARS – schlechtester Score) reicht.
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerung
MSKCC BFI
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Wexner-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Das Wexner-Scoring-System ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere von Verstopfung. Hauptsächlich verwendet, um die Verstopfungssymptome von Patienten und deren Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zu quantifizieren. Umfasst fünf Aspekte: Stuhlfrequenz, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Entleerungsgefühl, Bauchschmerzen und Zeitaufwand auf der Toilette. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 25 Punkten. Eine Punktzahl unter 7 Punkten gilt als leichte Verstopfung, 7-15 Punkte als moderate Verstopfung und über 15 Punkte als schwere Verstopfung.
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Lebensqualität für Rektumkarzinom-Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC Kolorektalkrebs-Modul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29) gemessen
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ileostomie-Rückverlagerungsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pei-Rong Ding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FXY-438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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