Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antegrade-suolistonesteen takaisinjohdus matalan eturesektion jälkeisen matalan eturesektio-oireyhtymän ehkäisemiseksi: yksikeskuksellinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pei-Rong Ding

Antegrade-suolistonesteen takaisinjohdon ja veden infuusion vertailu profylaktisen ileaalistoman kautta matalan etusuolen resektion jälkeisen matalan etusuolen resektio-oireyhtymän ehkäisemiseksi: yksittäiskeskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö antrograadinen suolistonesteen takaisinjohdus alemman etusuolen resektio-oireyhtymää (LARS) potilailla, joilla on profylaktinen ileaalinen stoma. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  1. Estääkö antrograadinen suolistonesteen takaisinjohdus LARS:ia ennen ileostomian sulkemisleikkausta?
  2. Onko antrograadinen suolistonesteen takaisinjohdus tehokkaampi kuin veden infuusio LARS:n estämisessä.

Osallistujat:

  1. Saavat joko antrograadista suolistonesteen takaisinjohdotusta tai antrograadista veden infuusiota ileaalisen stomon kautta hoitostandardin mukaisesti 1 kuukautta etusuolen resektion jälkeen, kunnes ileostomia suljetaan.
  2. Pitävät päiväkirjaa oireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keski- tai alasuolistosyöpä (alle 10 cm peräaukon reunasta) ja jotka käyvät läpi radikaalin DIXON+ileostomia-leikkauksen.
  • Yleinen kunto on hyvä ja potilas pystyy huolehtimaan itsestään.
  • Peräaukon sormitutkimus vahvistaa, että anastomoottikohdan on täysin parantunut 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
  • Peräaukon sulkijalihas toimii hyvin, ja ileostomian kääntöleikkausta ei ole vielä suoritettu.
  • Riippumatta siitä, onko potilas saanut esileikkausta sädehoitoa tai kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anastomoottivuoto suolistosyöpäleikkauksen jälkeen.
  • Potilaan yleinen fyysinen kunto on heikko, eikä hän pysty huolehtimaan itsestään.
  • Stoman vetäminen takaisin ei ole odotettavissa onnistuvan.
  • Potilaat, joilla on esileikkauksessa tulehduksellisia suolistosairauksia, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.
  • Kyvyttömyys hoitoon suunnitelman mukaisesti, huono hoitomyöntyvyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suolistoveden uudelleeninfuusio

Potilaan ohjeistettiin enemamenettelyistä enterostoma-terapeutin toimesta neljän viikon kuluttua DIXON + ileostomia-leikkauksesta aina ileostomia-kääntöleikkauksen edelliseen päivään saakka, kun potilas oli otettu mukaan tutkimukseen.

Autologisen suolistonesteen valmistelun jälkeen se laimennetaan lämpimällä suolaliuoksella 200–500 ml:n tilavuuteen. Sitten se palautetaan ileaalisen stomian distaliseen päähän retrogradisesti, joka toinen päivä.
Yhdistelmätuote: suolistonesteen infuusio
Valmista autologinen suolistoneste ja suorita rantegrade-reinfuusio stomasta distaalipäästä.
Active Comparator: Vesiuutos

Potilaalle annettiin ohjeet klyyserimenettelyistä enterostoma-terapeutilta 4 viikkoa DIXON + ileostomia-leikkauksen jälkeen aina ileostomia-peruutusleikkauksen edelliseen päivään asti, kun potilas oli otettu mukaan tutkimukseen.

Valmistele 200–500 ml juomakelpoista vettä ja infusoi se anterogradisesti ileostoman distalipäästä, joka toinen päivä.
Yhdistelmätuote: juomakelpoinen vesi
Infusoi juomakelpoista vettä stomadistalipään kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteet(m1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ileostomiakäännöskirurgian jälkeen

Parannus LARS-pisteessä 1 kuukausi ileostomia-käänteisleikkauksen jälkeen kahden ryhmän välillä.

Alaeturaisan resektio-oireyhtymäpisteet (LARS-pisteet) on validoitu erityinen pisteytys alaeturaisan resektio-oireyhtymälle, joka vaihtelee 0 pisteestä (normaali - paras tulos) 42 pisteeseen (vakava LARS - huonoin tulos).
1 kuukausi ileostomiakäännöskirurgian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri LARS-taso (m1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ileostomiakääntymisen jälkeen
Suuri LARS-aste 1 kuukausi ileostomian kumoamisen jälkeen
1 kuukausi ileostomiakääntymisen jälkeen
LARS-piste (m0-12)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostomiaperuutustoimenpiteen jälkeen
LARS-pisteiden muutoksen kehityskulka ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä. Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) on validoitu erityinen pisteytys alaosan etusuolen poistoleikkauksen oireyhtymälle, joka vaihtelee 0 pisteestä (normaali - paras tulos) 42 pisteeseen (vakava LARS - huonoin tulos).
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostomiaperuutustoimenpiteen jälkeen
MSKCC BFI
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen
Wexner-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen
Wexner-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, jota käytetään ummetuksen vakavuuden arvioimiseen. Pääasiassa käytetään potilaiden ummetusoireiden ja niiden vaikutuksen elämänlaatuun mittaamiseen. Sisältää viisi osa-aluetta: ulostamistiheys, ulostamisvaikeudet, tyhjennyksen tunne, vatsakipu ja vessassa vietetty aika. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–25 pisteen välillä. Alle 7 pistettä pidetään lievänä ummetuksena, 7–15 pistettä kohtalaisena ummetuksena ja yli 15 pistettä vakavana ummetuksena.
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen
suolistosyövän potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostomian kumoamisleikkauksen jälkeen
elämänlaatua mitataan käyttäen EORTC Colorectal Cancer Module QLQ-CR29:a (EORTC QLQ-CR29)
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostomian kumoamisleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pei-Rong Ding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-FXY-438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia