Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antegrad intestinal væskereinfusjon for forebygging av lav anterior reseksjonssyndrom etter lav anterior reseksjon: et enkelt-senter, prospektivt randomisert kontrollert forsøk.

12. april 2026 oppdatert av: Pei-Rong Ding

Antegrad Reinfusjon av Tarmvæske kontra Vanntilførsel gjennom Profylaktisk Ileostomi for Forebygging av Syndrom etter Lav Anterior Reseksjon etter Lav Anterior Reseksjon: en Randomisert Kontrollert Studie fra ett Sentrum.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om antegrad intestinal væskereinfusjon fungerer for å forebygge lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) hos pasienter med profylaktisk ileostomi. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Fungerer det å forebygge LARS ved antegrad intestinal væskereinfusjon før utførelse av ileostomi-tilbakeføringskirurgi?
  2. Er antegrad intestinal væskereinfusjon mer effektiv enn vanninfusjon for å forebygge LARS.

Deltakerne vil:

  1. Motta enten antegrad intestinal væskereinfusjon eller antegrad vanninfusjon gjennom ileostomi basert på standard behandling 1 måned etter anterior rektumreseksjon, inntil ileostomi-tilbakeføringen.
  2. Føre dagbok over sine symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med midt- til lavrektal kreft (innen 10 cm fra anus) som gjennomgår radikal DIXON+ileostomi-operasjon.
  • Generell tilstand er god og man kan ta vare på seg selv.
  • Anal digital undersøkelse bekrefter at anastomosestadiet er fullstendig helet 1 måned etter operasjon.
  • Anal sfinkterfunksjonen er god, og ileostomi reversering er ikke fullført.
  • Uavhengig av om preoperativ strålebehandling eller kjemoterapi er mottatt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med anastomoselekkasje etter rektalkreftoperasjon.
  • Pasientens generelle fysiske tilstand er dårlig og de er ute av stand til å ta vare på seg selv.
  • Forventet manglende evne til å trekke tilbake stomien.
  • Pasienter med preoperativ inflammatorisk tarmsykdom, som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.
  • Manglende evne til å behandle i henhold til planen, dårlig samarbeidsvilje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gjeninfusjon av tarmvæske

Fra 4 uker etter DIXON + ileostomi-operasjonen og frem til dagen før ileostomi-reverseringsoperasjonen, ble pasienten veiledet i klysterprosedyrer av enterostomal terapeut etter å ha blitt inkludert i studien.

Etter å ha forberedt den autologe tarmvæsken, fortynnes den med varm saltvann til et volum på 200-500 ml. Deretter tilføres den gjennom den distale enden av ileostomaet på en retrograd måte, annenhver dag.
Kombinasjonsprodukt: tarmvæsken infusjon
Forbered autolog tarmvæske og utfør retrograd reinfusjon fra stomiens distale ende.
Aktiv komparator: Vanninfusjon

Fra 4 uker etter DIXON + ileostomi-kirurgien og frem til dagen før ileostomi-reverseringskirurgien, ble pasienten instruert i klysterprosedyrer av enterostomalterapeut etter å ha blitt inkludert i studien.

Forbered 200-500 ml drikkevann, og infunder det deretter anterogradt fra den distale enden av ilealstomaen, annenhver dag.
Kombinasjonsprodukt: drikkevann
Infunder drikkevann gjennom den distale enden av stomien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS score(m1)
Tidsramme: 1 måned etter ileostomi reverseringskirurgi

Forbedring i LARS-score 1 måned etter ileostomi-reverseringsoperasjon mellom de to gruppene.

Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) er en validert spesifikk score for lav anterior reseksjonssyndrom som varierer fra 0 poeng (normal – beste score) til 42 poeng (stor LARS – verste score).
1 måned etter ileostomi reverseringskirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved-LARS-frekvens (m1)
Tidsramme: 1 måned etter ileostomiomvendelse
Stor LARS-rate 1 måned etter ileostomi-reversering
1 måned etter ileostomiomvendelse
LARS-poengsum (m0-12)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering operasjon
Forløpet for endring av LARS-score etter ileostomi-reverseringsoperasjon i de to gruppene. Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) er en validert spesifikk score for lav anterior reseksjonssyndrom som varierer fra 0 poeng (normalt - beste score) til 42 poeng (major LARS - verste score).
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering operasjon
MSKCC BFI
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering kirurgi
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering kirurgi
Wexner-score
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering
Wexner-skåringssystemet er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelse. Det brukes hovedsakelig til å kvantifisere pasienters forstoppelsessymptomer og deres innvirkning på livskvaliteten. Det inkluderer fem aspekter: avføringsfrekvens, vansker med avføring, følelse av tomgang, magesmerter og tid brukt på toalettet. Total skår ligger i området 0-25 poeng. En skår under 7 poeng anses som mild forstoppelse, 7-15 poeng er moderat forstoppelse, og over 15 poeng er alvorlig forstoppelse.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering
livskvalitet for pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi-reversering
livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av EORTC kolorektalkreftmodul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi-reversering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pei-Rong Ding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-FXY-438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger