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Bewertung der Therapietreue und assoziierter Faktoren bei chronischen HepB-Patienten, unterstützt durch HBVCare (HBVCare)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Bewertung der Therapietreue und damit verbundener Faktoren bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit unterstützendem Management durch die HBVCare-Applikation.

Die Einhaltung der Behandlung von chronischer Hepatitis B (HBV) und regelmäßige Nachuntersuchungen sind entscheidend, um gefährliche Komplikationen zu verhindern, doch die Adhärenzraten in Vietnam bleiben aufgrund von Hindernissen im Patientenbewusstsein und geografischen Gegebenheiten niedrig. Digitale Gesundheitslösungen, insbesondere mobile Anwendungen, haben Potenzial als Werkzeuge zur Unterstützung von Patienten im proaktiven Krankheitsmanagement gezeigt. Die HBVCare-Mobilapp wurde entwickelt, um Funktionen wie Medikamentenerinnerungen, Speicherung von Laborergebnissen und Gesundheitsaufklärung bereitzustellen, um die Behandlungstreue und klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie an der Hoang Long Clinic und dem Hanoi Medical University Hospital durch, um die Wirksamkeit von HBVCare zu bewerten. Patienten werden randomisiert in eine Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, und eine Interventionsgruppe, die die HBVCare-App nutzt, wobei die Patientenadhärenz und verwandte Faktoren nach drei Monaten Behandlung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer chronischen Hepatitis B (CHB): HBsAg (+) und/oder HBV-DNA positiv für ≥ 6 Monate; Oder HBsAg positiv und anti-HBc IgM negativ.
  • Smartphone-Besitz (iOS oder Android) mit einer aktiven Internetverbindung und der Fähigkeit, die HBVCare-Anwendung zu installieren.
  • Ausreichende Lese- und Schreibfähigkeit, um Vietnamesisch zu lesen und zu verstehen und auf Studienfragen zu antworten.
  • Abgabe der informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen oder Schwierigkeiten bei der Kommunikation und der Nutzung mobiler Anwendungen.
  • Schwere komorbide chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Atemversagen.
  • Vorliegen schwerer Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Blutungen, Leberkrebs, hepatischer Enzephalopathie oder akutem Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von HBVCare
Verwendung der mobilen App HBVCare (mit detaillierten Anweisungen, die während der Rekrutierung bereitgestellt werden)
Sonstiges: HBVCare Mobile App
Unter Verwendung der Smartphone-Anwendung HBVCare (mit detaillierten Anweisungen, die während der Rekrutierung bereitgestellt werden)
Kein Eingriff: HBVCare nicht verwenden
Nicht die Smartphone-App HBVCare verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit guter Behandlungstreue nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Rekrutierung
Die Patienten erreichten ein hohes Maß an Adhärenz zur antiviralen Medikation (25 Punkte auf der MARS-5-Skala) und an die Nachsorgetermine (Teilnahme an der klinischen Nachsorge innerhalb von 1 Woche nach dem vorgegebenen Zeitplan), wie durch die HBVCare-App erfasst wurde.
3 Monate nach Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen klinischer Symptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Bewertung von 8 subjektiven Symptomen im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis B (Müdigkeit / Erschöpfung, Haut- oder Schleimhautblutungen, Appetitverlust, Aszites, Übelkeit / Erbrechen, Schmerzen oder Unbehagen im Leberbereich, Gelbsucht / verfärbter Urin, periphere Ödeme). Der Symptomverlauf wurde über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum anhand patientenberichteter Ergebnisse bewertet: Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung, Neuauftreten oder Abwesenheit von Symptomen.
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittelwert des Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite)-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Rekrutierung
Bewertung der insgesamt wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der digitalen Plattform HBVCare. Die Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite) besteht aus zwei Items (die App ist einfach zu bedienen, die App erfüllt meine Anforderungen), die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen werden (insgesamt 14 Punkte, höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und eine positivere Nutzererfahrung hin).
3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Patientenzufriedenheitswerte für HBVCare-App-Funktionen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Rekrutierung
Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit 5 spezifischen App-Funktionen: klinische Datenspeicherung, Medikations-/Nachsorge-Erinnerungen, Gesundheitsaufklärung, Symptom-/Adhärenz-Umfragen und Berichtsgrafiken. Jede Funktion wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Sehr unzufrieden, 5 = Sehr zufrieden). Höhere Werte deuten auf höhere Zufriedenheitsgrade mit der jeweiligen Funktion hin.
3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den Konzentrationen der Serum-Leberenzymspiegel (Einheiten pro Liter) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Leberfunktionstestergebnisse zur Bewertung von Leberentzündungen, einschließlich der Konzentrationen von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT).

Maßeinheit: Einheiten pro Liter (U/L).
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Bilirubin-Konzentration (Milligramm pro Deziliter) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Bewertung der Bilirubinverarbeitung, einschließlich Gesamtbilirubin und direktem Bilirubin.

Maßeinheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Serumalbumin-Konzentration (Gramm pro Deziliter) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Beurteilung der synthetischen Leberfunktion durch Messung der Serumalbumin-Konzentration.

Maßeinheit: Gramm pro Deziliter (g/dL).
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung des Thrombozytenzählwerts gegenüber dem Ausgangswert (Tausend pro Mikroliter) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Messung der Anzahl zirkulierender Thrombozyten zur Überwachung von portaler Hypertonie oder Knochenmarksuppression.

Maßeinheit: Tausend pro Mikroliter (10^3/μL).
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung des International Normalized Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Rekrutierung

Messung eines standardisierten Maßes für die Prothrombinzeit, genannt International Normalized Ratio (INR), zur Bewertung der Blutgerinnung und der synthetischen Leberfunktion.

Maßeinheit: Verhältnis (dimensionslos).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Rekrutierung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Serum-Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Viruslast in internationalen Einheiten pro Milliliter nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Quantitative Messung der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) zur Bewertung des Ausmaßes der viralen Replikation.

Maßeinheit: Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/mL)
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (qHBsAg) in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/mL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Bewertung der Veränderung der Serumkonzentration von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Maßeinheit: Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/mL)
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Hepatitis-B-Hüllenantigen (HBeAg)-Serokonversion nach 3 Monaten erreichten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Anzahl der Teilnehmer, die von Hepatitis-B-Hüllenantigen (HBeAg)-positiv zum Ausgangszeitpunkt zu HBeAg-negativ bei der 3-Monats-Nachuntersuchung übergehen.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Mitarbeiter

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC2604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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