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Eine randomisierte Split-Mouth-Studie zum Vergleich von Kunststoffinfiltration und Mikroabrasion bei frühen Kariesläsionen (ICON-CTU)

16. April 2026 aktualisiert von: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Eine randomisierte Split-Mouth-kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Harzinfiltration und Mikroabrasion zur Behandlung früher Kariesläsionen in Vietnam

"Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse von frühen Kariesläsionen mittels Harzinfiltration (Icon) und Mikroabrasion (Opalustre) zu bewerten und zu vergleichen.\nFrühe Schmelzläsionen (ICDAS-Codes 1-2) treten häufig als Weißfleckläsionen auf, die die Ästhetik beeinträchtigen und unbehandelt fortschreiten können.\nDiese randomisierte Split-Mouth-Studie wird bei Patienten durchgeführt, die mindestens zwei betroffene Frontzähne aufweisen.\nJeder Patient erhält beide Interventionen an verschiedenen Zähnen, was einen direkten intraindividuellen Vergleich ermöglicht.\nDie Ergebnisse werden unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten bewertet, um die Wirksamkeit hinsichtlich der Läsionsverbesserung, des ästhetischen Erscheinungsbilds und der patientenbezogenen Reaktionen zu bestimmen.\nDie Erkenntnisse sollen Evidenz für die minimalinvasive Behandlung von frühen Kariesläsionen liefern."

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühe Kariesläsionen, die sich häufig als White-Spot-Läsionen manifestieren, stellen eine Demineralisierung des Schmelzes unter der Oberfläche ohne Kavitation dar. Diese Läsionen werden häufig bei Patienten mit Plaqueakkumulation oder unter kieferorthopädischer Behandlung beobachtet und können fortschreiten, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Minimalinvasive Ansätze wie Harzinfiltration und Mikroabrasion wurden als wirksame Behandlungsstrategien vorgeschlagen, um das Fortschreiten der Läsionen zu stoppen und die ästhetischen Ergebnisse zu verbessern.

Diese Studie ist als randomisierte Split-Mouth-kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von Harzinfiltration (Icon, DMG, Deutschland) und Mikroabrasion (Opalustre, Ultradent, USA) bei der Behandlung früher Kariesläsionen der ICDAS-Codes 1 und 2 zu vergleichen. Die Studie wird im Krankenhaus der Can Tho Universität für Medizin und Pharmazie durchgeführt.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 9 Jahren mit mindestens zwei frühen Kariesläsionen an den Frontzähnen. Es wird ein Split-Mouth-Design angewendet, bei dem jeder Patient beide Interventionen an verschiedenen Zähnen erhält, was einen intraindividuellen Vergleich ermöglicht und die interindividuelle Variabilität minimiert.

In der Gruppe der Harzinfiltration umfasst das Verfahren die Schmelzkonditionierung mit Salzsäure (Icon Etch), Ethanoltrocknung (Icon Dry) und die Applikation von Infiltrationsharz gefolgt von Lichtpolymerisation. In der Gruppe der Mikroabrasion erfolgt die Behandlung durch die Applikation von Salzsäure und abrasiven Partikeln (Opalustre) mit einem rotierenden Instrument unter kontrollierten Bedingungen.

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2) durchgeführt. Die Studie bewertet Veränderungen der Läsionseigenschaften, ästhetische Verbesserungen und patientenberichtete Ergebnisse. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um die Behandlungswirksamkeit zwischen den beiden Interventionen zu vergleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von zwei minimalinvasiven Techniken für die Behandlung früher Karies zu liefern und so zur Verbesserung der Behandlungsentscheidungen in der restaurativen und präventiven Zahnmedizin beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Select State
      • Can Tho, Select State, Vietnam
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • Vorhandensein von mindestens zwei frühen Kariesläsionen (ICDAS-Codes 1-2) auf den labialen Oberflächen von Frontzähnen (Oberkiefer- oder Unterkiefer-Schneidezähne und Eckzähne)
  • Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung (oder Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen) abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Zähne, die an der Untersuchungsstelle einer endodontischen Behandlung unterzogen wurden
  • Zähne mit vorhandenen Restaurationen oder die eine restaurative Behandlung an der Läsionsstelle benötigen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder oralen Erkrankungen, die die Schmelzintegrität beeinträchtigen oder die Behandlungsergebnisse stören könnten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Nachuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Harzinfiltration (Icon)
In diesem Arm werden die zugewiesenen Zähne mit einer Harzinfiltrationstechnik (Icon, DMG, Deutschland) behandelt. Das Verfahren umfasst die Schmelzkonditionierung mit 15%iger Salzsäure (Icon Etch) für 120 Sekunden, gefolgt von Spülen und Trocknen mit Ethanol (Icon Dry). Anschließend wird das Harzinfiltrat für 3 Minuten auf die Läsionsoberfläche aufgetragen und 40 Sekunden lang lichtgehärtet. Eine zweite Anwendung erfolgt für 1 Minute, gefolgt von einer Lichtaushärtung. Die Oberfläche wird dann poliert, um das Verfahren abzuschließen.
Gerät: Harzinfiltration
Eine minimalinvasive Harzinfiltrationstechnik wird zur Behandlung früher Schmelzläsionen angewendet. Das Verfahren umfasst die Oberflächenkonditionierung mit Salzsäure, Trocknung mit Ethanol und das Auftragen eines niedrigviskosen Harzinfiltrants, gefolgt von Lichtpolymerisation, um suboberflächliche Porositäten zu durchdringen und zu versiegeln.
Andere Namen:
  • Symbol (Schaden pro Sekunde, Deutschland)
Aktiver Komparator: Mikroabrasion (Opalustre)
In diesem Arm zugeordnete Zähne werden mit einer Mikroabrasionstechnik (Opalustre, Ultradent, USA) behandelt.
Eine Aufschlämmung, die 6,6 % Salzsäure und Siliziumkarbidpartikel enthält, wird mit einem rotierenden Instrument bei etwa 500 U/min für 60 Sekunden pro Anwendung auf die Läsionsoberfläche aufgetragen.
Die Oberfläche wird gespült und der Vorgang kann bei Bedarf wiederholt werden.
Die Endpolitur erfolgt nach Erreichen zufriedenstellender klinischer Ergebnisse.
Gerät: Mikroabrasion
Ein Mikroabrasionsverfahren unter Verwendung einer Aufschlämmung aus Salzsäure und Schleifmittel wird angewendet, um oberflächliche Schmelzunregelmäßigkeiten zu entfernen und das Aussehen früher Kariesläsionen durch kontrollierte mechanische und chemische Abrasion zu verbessern.
Andere Namen:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Läsionsflächenverhältnisses (R) nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach der Behandlung (T2)
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Läsionsflächenverhältnisses (R), definiert als der Prozentsatz der Läsionsfläche im Verhältnis zur gesamten labialen Zahnoberfläche, gemessen mit standardisierten intraoralen Fotografien und Bildanalysesoftware. Die Messungen werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Interventionen zu bewerten.
Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach der Behandlung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster

Änderung des ICDAS-Scores

Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach der Behandlung (T2)
Bewertung des Läsionsschweregrads mithilfe des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) zu verschiedenen Zeitpunkten, um Veränderungen im Fortschreiten oder Rückgang der Läsion zu evaluieren.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach der Behandlung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lam Nguyen Le FOS-CTUMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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