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Uno studio clinico randomizzato a bocca divisa che confronta l'infiltrazione di resina e la microabrasione per lesioni cariose precoci (ICON-CTU)

16 aprile 2026 aggiornato da: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa che confronta l'infiltrazione di resina e la microabrasione per il trattamento di lesioni cariose iniziali in Vietnam

Questo studio mira a valutare e confrontare le caratteristiche cliniche e i risultati del trattamento delle lesioni cariose precoci utilizzando la resina infiltrante (Icon) e la microabrasione (Opalustre). Le lesioni precoci dello smalto (codici ICDAS 1-2) si presentano spesso come macchie bianche, che possono compromettere l'estetica e progredire se non trattate. Questo studio clinico randomizzato split-mouth sarà condotto su pazienti che presentano almeno due denti anteriori affetti. Ogni paziente riceverà entrambi gli interventi su denti diversi, consentendo un confronto intra-individuale diretto. I risultati saranno valutati immediatamente dopo il trattamento e a 6 mesi per determinare l'efficacia nel miglioramento della lesione, l'aspetto estetico e le risposte correlate al paziente. I risultati mirano a fornire evidenze per la gestione minimamente invasiva delle lesioni cariose precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni cariose precoci, comunemente manifestate come macchie bianche, rappresentano una demineralizzazione dello smalto sottosuperficiale senza cavitazione. Queste lesioni sono frequentemente osservate in pazienti con accumulo di placca o in trattamento ortodontico e possono progredire se non gestite adeguatamente. Approcci minimamente invasivi, come l'infiltrazione resinosa e la microabrasione, sono stati proposti come strategie terapeutiche efficaci per arrestare la progressione delle lesioni e migliorare i risultati estetici.

Questo studio è progettato come studio clinico randomizzato a bocca divisa controllato per confrontare l'efficacia dell'infiltrazione resinosa (Icon, DMG, Germania) e della microabrasione (Opalustre, Ultradent, USA) nel trattamento di lesioni cariose precoci classificate come codici ICDAS 1 e 2. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale dell'Università di Medicina e Farmacia di Can Tho.

I partecipanti idonei includeranno pazienti di età pari o superiore a 9 anni con almeno due lesioni cariose precoci sui denti anteriori. Verrà applicato un disegno a bocca divisa, in cui ogni paziente riceve entrambi gli interventi su denti diversi, consentendo il confronto intra-soggetto e riducendo al minimo la variabilità interindividuale.

Per il gruppo di infiltrazione resinosa, la procedura include il condizionamento dello smalto con acido cloridrico (Icon Etch), essiccazione con etanolo (Icon Dry) e applicazione della resina infiltrante seguita da fotopolimerizzazione. Per il gruppo di microabrasione, il trattamento prevede l'applicazione di acido cloridrico e particelle abrasive (Opalustre) utilizzando uno strumento rotatorio in condizioni controllate.

Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1) e al follow-up a 6 mesi (T2). Lo studio valuterà i cambiamenti nelle caratteristiche delle lesioni, il miglioramento estetico e i risultati riportati dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare l'efficacia del trattamento tra i due interventi.

Questo studio mira a fornire prove cliniche sull'efficacia comparativa di due tecniche minimamente invasive per la gestione delle carie precoci, contribuendo a un migliore processo decisionale terapeutico in odontoiatria restaurativa e preventiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Select State
      • Can Tho, Select State, Vietnam
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni<\/li>
  • Presenza di almeno due lesioni cariose iniziali (codici ICDAS 1-2) sulle superfici labiali dei denti anteriori (incisivi e canini mascellari o mandibolari)<\/li>
  • Pazienti disposti a partecipare e a fornire il consenso informato (o consenso da parte di genitore\/tutore per i minori)<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Denti che hanno subito un trattamento endodontico nel sito di studio<\/li>
    • Denti con restauri esistenti o che richiedono un trattamento restaurativo nel sito della lesione<\/li>
    • Pazienti con condizioni sistemiche o orali che possono compromettere l'integrità dello smalto o interferire con i risultati del trattamento<\/li>
    • Pazienti che non sono in grado di rispettare le visite di follow-up<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infiltrazione di resina (Icon)
I denti assegnati a questo braccio saranno trattati utilizzando una tecnica di infiltrazione di resina (Icon, DMG, Germania). La procedura include il condizionamento dello smalto con acido cloridrico al 15% (Icon Etch) per 120 secondi, seguito da risciacquo e asciugatura con etanolo (Icon Dry). Successivamente, l'infiltrante di resina viene applicato sulla superficie della lesione per 3 minuti e polimerizzato con luce per 40 secondi. Una seconda applicazione viene eseguita per 1 minuto seguita da fotopolimerizzazione. La superficie viene quindi lucidata per completare la procedura.
Dispositivo: Infiltrazione di resina
Una tecnica di infiltrazione di resina minimamente invasiva viene applicata per trattare le lesioni precoci dello smalto. La procedura include il condizionamento superficiale con acido cloridrico, l'essiccazione con etanolo e l'applicazione di un infiltrante di resina a bassa viscosità seguito da fotopolimerizzazione per penetrare e sigillare le porosità sottosuperficiali.
Altri nomi:
  • Icona (DMG, Germania)
Comparatore attivo: Microabrasione (Opalustre)
I denti assegnati a questo braccio saranno trattati utilizzando una tecnica di microabrasione (Opalustre, Ultradent, USA). Una miscela contenente acido cloridrico al 6,6% e particelle di carburo di silicio viene applicata sulla superficie della lesione utilizzando uno strumento rotante a circa 500 giri/min per 60 secondi per applicazione. La superficie viene risciacquata e la procedura può essere ripetuta se necessario. La lucidatura finale viene eseguita dopo aver ottenuto risultati clinici soddisfacenti.
Dispositivo: Microabrasione
Viene applicata una tecnica di microabrasione utilizzando una sospensione di acido cloridrico e abrasivo per rimuovere le irregolarità superficiali dello smalto e migliorare l'aspetto delle lesioni cariose iniziali attraverso un' abrasione meccanica e chimica controllata.
Altri nomi:
  • Opalustre (Ultradent, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di riduzione dell'area della lesione (R) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1) e 6 mesi dopo il trattamento (T2)
L'esito primario è la variazione del rapporto dell'area della lesione (R), definito come la percentuale dell'area della lesione rispetto all'area totale della superficie dentale labiale, misurata utilizzando fotografie intraorali standardizzate e software di analisi delle immagini. Le misurazioni verranno eseguite al basale e durante il follow-up per valutare l'efficacia degli interventi.
Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1) e 6 mesi dopo il trattamento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ICDAS
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), e 6 mesi dopo il trattamento (T2)
Valutazione della gravità della lesione utilizzando il Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie (ICDAS) in diversi momenti temporali per valutare i cambiamenti nella progressione o regressione della lesione.
Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), e 6 mesi dopo il trattamento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lam Nguyen Le FOS-CTUMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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