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Eine randomisierte Split-Mouth-Studie zum Vergleich von Kunststoffinfiltration und Mikroabrasion bei frühen Kariesläsionen (ICON-CTU)

16. April 2026 aktualisiert von: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Eine randomisierte Split-Mouth-kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Harzinfiltration und Mikroabrasion zur Behandlung früher Kariesläsionen in Vietnam

"Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse von frühen Kariesläsionen mittels Harzinfiltration (Icon) und Mikroabrasion (Opalustre) zu bewerten und zu vergleichen.\nFrühe Schmelzläsionen (ICDAS-Codes 1-2) treten häufig als Weißfleckläsionen auf, die die Ästhetik beeinträchtigen und unbehandelt fortschreiten können.\nDiese randomisierte Split-Mouth-Studie wird bei Patienten durchgeführt, die mindestens zwei betroffene Frontzähne aufweisen.\nJeder Patient erhält beide Interventionen an verschiedenen Zähnen, was einen direkten intraindividuellen Vergleich ermöglicht.\nDie Ergebnisse werden unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten bewertet, um die Wirksamkeit hinsichtlich der Läsionsverbesserung, des ästhetischen Erscheinungsbilds und der patientenbezogenen Reaktionen zu bestimmen.\nDie Erkenntnisse sollen Evidenz für die minimalinvasive Behandlung von frühen Kariesläsionen liefern."

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe Kariesläsionen, die sich häufig als White-Spot-Läsionen manifestieren, stellen eine Demineralisierung des Schmelzes unter der Oberfläche ohne Kavitation dar. Diese Läsionen werden häufig bei Patienten mit Plaqueakkumulation oder unter kieferorthopädischer Behandlung beobachtet und können fortschreiten, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Minimalinvasive Ansätze wie Harzinfiltration und Mikroabrasion wurden als wirksame Behandlungsstrategien vorgeschlagen, um das Fortschreiten der Läsionen zu stoppen und die ästhetischen Ergebnisse zu verbessern.

Diese Studie ist als randomisierte Split-Mouth-kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von Harzinfiltration (Icon, DMG, Deutschland) und Mikroabrasion (Opalustre, Ultradent, USA) bei der Behandlung früher Kariesläsionen der ICDAS-Codes 1 und 2 zu vergleichen. Die Studie wird im Krankenhaus der Can Tho Universität für Medizin und Pharmazie durchgeführt.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 9 Jahren mit mindestens zwei frühen Kariesläsionen an den Frontzähnen. Es wird ein Split-Mouth-Design angewendet, bei dem jeder Patient beide Interventionen an verschiedenen Zähnen erhält, was einen intraindividuellen Vergleich ermöglicht und die interindividuelle Variabilität minimiert.

In der Gruppe der Harzinfiltration umfasst das Verfahren die Schmelzkonditionierung mit Salzsäure (Icon Etch), Ethanoltrocknung (Icon Dry) und die Applikation von Infiltrationsharz gefolgt von Lichtpolymerisation. In der Gruppe der Mikroabrasion erfolgt die Behandlung durch die Applikation von Salzsäure und abrasiven Partikeln (Opalustre) mit einem rotierenden Instrument unter kontrollierten Bedingungen.

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2) durchgeführt. Die Studie bewertet Veränderungen der Läsionseigenschaften, ästhetische Verbesserungen und patientenberichtete Ergebnisse. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um die Behandlungswirksamkeit zwischen den beiden Interventionen zu vergleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von zwei minimalinvasiven Techniken für die Behandlung früher Karies zu liefern und so zur Verbesserung der Behandlungsentscheidungen in der restaurativen und präventiven Zahnmedizin beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Select State
      • Can Tho, Select State, Vietnam
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • Vorhandensein von mindestens zwei frühen Kariesläsionen (ICDAS-Codes 1-2) auf den labialen Oberflächen von Frontzähnen (Oberkiefer- oder Unterkiefer-Schneidezähne und Eckzähne)
  • Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung (oder Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen) abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Zähne, die an der Untersuchungsstelle einer endodontischen Behandlung unterzogen wurden
  • Zähne mit vorhandenen Restaurationen oder die eine restaurative Behandlung an der Läsionsstelle benötigen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder oralen Erkrankungen, die die Schmelzintegrität beeinträchtigen oder die Behandlungsergebnisse stören könnten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Nachuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harzinfiltration (Icon)
In diesem Arm werden die zugewiesenen Zähne mit einer Harzinfiltrationstechnik (Icon, DMG, Deutschland) behandelt. Das Verfahren umfasst die Schmelzkonditionierung mit 15%iger Salzsäure (Icon Etch) für 120 Sekunden, gefolgt von Spülen und Trocknen mit Ethanol (Icon Dry). Anschließend wird das Harzinfiltrat für 3 Minuten auf die Läsionsoberfläche aufgetragen und 40 Sekunden lang lichtgehärtet. Eine zweite Anwendung erfolgt für 1 Minute, gefolgt von einer Lichtaushärtung. Die Oberfläche wird dann poliert, um das Verfahren abzuschließen.
Gerät: Harzinfiltration
Eine minimalinvasive Harzinfiltrationstechnik wird zur Behandlung früher Schmelzläsionen angewendet. Das Verfahren umfasst die Oberflächenkonditionierung mit Salzsäure, Trocknung mit Ethanol und das Auftragen eines niedrigviskosen Harzinfiltrants, gefolgt von Lichtpolymerisation, um suboberflächliche Porositäten zu durchdringen und zu versiegeln.
Andere Namen:
  • Symbol (Schaden pro Sekunde, Deutschland)
Aktiver Komparator: Mikroabrasion (Opalustre)
In diesem Arm zugeordnete Zähne werden mit einer Mikroabrasionstechnik (Opalustre, Ultradent, USA) behandelt.
Eine Aufschlämmung, die 6,6 % Salzsäure und Siliziumkarbidpartikel enthält, wird mit einem rotierenden Instrument bei etwa 500 U/min für 60 Sekunden pro Anwendung auf die Läsionsoberfläche aufgetragen.
Die Oberfläche wird gespült und der Vorgang kann bei Bedarf wiederholt werden.
Die Endpolitur erfolgt nach Erreichen zufriedenstellender klinischer Ergebnisse.
Gerät: Mikroabrasion
Ein Mikroabrasionsverfahren unter Verwendung einer Aufschlämmung aus Salzsäure und Schleifmittel wird angewendet, um oberflächliche Schmelzunregelmäßigkeiten zu entfernen und das Aussehen früher Kariesläsionen durch kontrollierte mechanische und chemische Abrasion zu verbessern.
Andere Namen:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Läsionsflächenverhältnisses (R) nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach der Behandlung (T2)
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Läsionsflächenverhältnisses (R), definiert als der Prozentsatz der Läsionsfläche im Verhältnis zur gesamten labialen Zahnoberfläche, gemessen mit standardisierten intraoralen Fotografien und Bildanalysesoftware. Die Messungen werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Interventionen zu bewerten.
Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach der Behandlung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster

Änderung des ICDAS-Scores

Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach der Behandlung (T2)
Bewertung des Läsionsschweregrads mithilfe des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) zu verschiedenen Zeitpunkten, um Veränderungen im Fortschreiten oder Rückgang der Läsion zu evaluieren.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach der Behandlung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lam Nguyen Le FOS-CTUMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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