Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Heuron CTA zur Erkennung von Verdacht auf große Gefäßverschlüsse mittels zerebraler CT-Angiographie

15. April 2026 aktualisiert von: Heuron Inc.

Eine monozentrische, evaluatorverblindete, retrospektive, entscheidende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Heuron CTA, einer Software zur Erkennung und diagnostischen Unterstützung von Hirnbildern, für die Beurteilung des Verdachts auf große Gefäßverschlüsse unter Verwendung von Hirn-CT-Angiographie

Diese Studie bewertet Heuron CTA, eine Software, die Ärzten hilft, Verstopfungen in den Blutgefäßen des Gehirns mithilfe von CT-Angiographie-Bildern zu erkennen. Die Ergebnisse der Software werden mit Diagnosen von medizinischen Fachleuten verglichen, um ihre Genauigkeit zu bewerten. Wenn sie gut abschneidet, könnte sie Ärzten helfen, diese Erkrankungen schneller und effektiver zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Heuron CTA bei der Unterstützung der Diagnose von Verdacht auf großen Gefäßverschluss mittels Gehirn-CT-Angiographie zu bewerten. Die Studie wird bestimmen, ob Heuron CTA die vordefinierten klinischen Erfolgskriterien erfüllt, wobei die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls für Sensitivität und Spezifität 80% überschreitet, wobei die endgültige klinische Diagnose durch eine Gruppe von Chirurgen als Referenzstandard verwendet wird. Wenn Heuron CTA die Erfolgskriterien erfüllt, wird es als wirksam bei der Unterstützung der Diagnose von großen Gefäßverschlüssen angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

(1) Erwachsene über 19 Jahre alt (2) Hirn-CTA-Bilder aufgenommen (3) die mit großem Gefäßverschluss bestätigt wurden (positive Gruppe) oder kein großer Gefäßverschluss oder normal (negative Gruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter, die zwischen Januar 2020 und Mai 2021 sowie von November 2021 bis zur Genehmigung durch die Ethikkommission die klinische Prüfstelle für Gehirn-CTA-Bilder aufsuchten

  2. Personen, die nach folgenden Kriterien in die positive oder negative Gruppe eingeteilt wurden:

    • Positive Gruppe: Diagnostiziert mit großem Gefäßverschluss aufgrund eines Verschlusses der Gefäße zwischen ICA und MCA-M1 nach der Durchführung von Gehirn-CTA-Bildern – Negative Gruppe: Entweder nicht mit großem Gefäßverschluss diagnostiziert oder nach Gehirn-CTA-Bildern als normal diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle mit schlechter Qualität oder unvollständigen Gehirn-CTA-Bildern
  2. Fälle, in denen intrakranielle Prothesenimplantate (z. B. Katheter, Coils) vorhanden waren
  3. Fälle, die zuvor für das KI-Modelltraining und die interne Validierung verwendet wurden
  4. Alle anderen Fälle, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der klinischen Prüfung ungeeignet erschienen * Spezifische Gründe wurden im Fallberichtsbogen festgehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Gruppe
Diagnostiziert mit großem Gefäßverschluss aufgrund des Verschlusses der Gefäße zwischen ICA und MCA-M1 nach der Aufnahme von Hirn-CTA-Bildern
Gerät: Heuron CTA
Diese Software analysiert automatisch Bilder der Computertomographie-Angiographie (CTA), um den Verdacht auf einen großen Gefäßverschluss zu erkennen, und unterstützt Chirurgen bei ihren diagnostischen Entscheidungen
Negativgruppe
Diagnostiziert als entweder kein großes Gefäßverschluss oder als normal nach CTA-Bildern des Gehirns
Gerät: Heuron CTA
Diese Software analysiert automatisch Bilder der Computertomographie-Angiographie (CTA), um den Verdacht auf einen großen Gefäßverschluss zu erkennen, und unterstützt Chirurgen bei ihren diagnostischen Entscheidungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Vorliegens eines Verdachts auf einen großen Gefäßverschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung
Die Sensitivität und Spezifität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Vorliegens eines vermuteten großen Gefäßverschlusses wurden durch die Berechnung ihrer 95 %-Konfidenzintervalle (KIs) und die Bestimmung, ob die untere Grenze das klinische Erfolgskriterium von 80 % überschritt, bewertet. Die Clopper-Pearson-Konfidenzintervall-Methode12) wurde zur Berechnung des 95 %-KI verwendet.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, ROC-Kurve und AUC-Wert für die Klassifizierung des Verdachts auf große Gefäßverschlüsse
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerfassung
Mit der oben genannten Berechnungsmethode die Genauigkeit für die Klassifizierung eines Verdachts auf einen großen Gefäßverschluss mit einem 95%igen Konfidenzintervall. Die Berechnungsmethode für die Genauigkeit ist wie folgt: 100 × [TP + TN] / N. Eine ROC-Kurve wurde generiert, wobei die x-Achse die Falsch-Positiv-Rate (1-Spezifität) und die y-Achse die Sensitivität darstellt. Der AUC-Wert wurde als Fläche unter der ROC-Kurve berechnet, wobei ein 95%iges Konfidenzintervall angegeben wurde.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerfassung
Sensitivität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Verdachts auf große Gefäßverschlüsse für jedes verschlossene Gefäß
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung
Für die positive Gruppe wurde die Sensitivität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Verdachts auf einen großen Gefäßverschluss für jedes verschlossene Gefäß berechnet, zusammen mit einem 95%-Konfidenzintervall.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung
Sensitivität und Spezifität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Verdachts auf einen großen Gefäßverschluss basierend auf angepassten Verschlusskriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung
Wenn die Referenzstandardkategorien Keine, Stenose aber nicht nahe Okklusion und Nahe Okklusion als "Large Vessel Occlusion Negative" klassifiziert wurden und Okklusion als "Large Vessel Occlusion Positive" klassifiziert wurde, wurden die Sensitivität und Spezifität von Heuron CTA zusammen mit einem 95%-Konfidenzintervall berechnet.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heuron Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Andere Kennung: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Großer Gefäßverschluss

Klinische Studien zur Heuron CTA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren