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Die Wirkung der Verwendung von Vaginaldilatatoren

23. April 2026 aktualisiert von: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Die Auswirkung der Verwendung eines Vaginaldilatators auf die weibliche Sexualfunktion, das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität bei Patientinnen nach gynäkologischer Brachytherapie

Zielsetzung: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Vaginaldilatatoren auf die sexuelle Funktion von Frauen, das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Brachytherapie aufgrund von Gebärmutterhalskrebs unterziehen. Methode: Die Studie wurde mit einem quasi-experimentellen Prä-Test-Post-Test-Design durchgeführt. Die Studie wurde mit 80 weiblichen Patientinnen zwischen dem 1. Juni 2025 und dem 1. Februar 2026 durchgeführt. Die Daten wurden mittels des Patientenerfassungsbogens, der Selbstmitgefühlsskala-Kurzform (SCS-SF), der Skala zur weiblichen Sexualfunktion (FSFI) und des EORTC QLQ-C30 erhoben. Die Teilnehmerinnen wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Woche 1, Woche 4 und Woche 12) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Vaginaldilatatoren auf die weibliche Sexualfunktion, das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität von Frauen zu untersuchen, die sich einer Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs unterziehen. Methode: Die Studie wurde mit einem quasi-experimentellen Prätest-Posttest-Design durchgeführt. Die Studie wurde mit 80 Patientinnen zwischen dem 1. Juni 2025 und dem 1. Februar 2026 durchgeführt. Die Daten wurden mit dem Patientenidentifikationsformular, der Selbstmitgefühlsskala-Kurzform (SCS-SF), der weiblichen Sexualfunktionsskala (FSFI) und dem EORTC QLQ-C30 erhoben. Die Teilnehmerinnen wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Woche 1, Woche 4 und Woche 12) evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Frauen ab 18 Jahren<\/li>
  • Diagnose Gebärmutterhalskrebs<\/li>
  • Abgeschlossene externe Strahlentherapie und Brachytherapie<\/li>
  • Beginn der Vaginaldilatator-Anwendung nach der Behandlung<\/li>
  • Fähig zu kommunizieren und informierte Einwilligung zu geben<\/li>
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vorhandensein schwerer psychischer oder kognitiver Störungen<\/li>
    • Diagnose einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung<\/li>
    • Schwere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten<\/li>
    • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen oder die Studienverfahren zu befolgen<\/li>
    • Ablehnung der Teilnahme oder Rückzug während des Studienzeitraums<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vaginaldilatator
Alle Teilnehmer erhielten die gleiche Intervention (Verwendung von Vaginaldilatoren), und die Ergebnisse wurden zu mehreren Zeitpunkten (1., 4. und 12. Woche) bewertet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu erfassen.
Sonstiges: Vaginaldilator
Die Patientinnen verwendeten den Vaginaldilator 12 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Informationsformular
Zeitfenster: baseline
Die in der Studie verwendete Patientendiagnoseform wurde von den Forschern in Anlehnung an die Literatur entwickelt und besteht aus insgesamt 17 Fragen. Die Form besteht aus drei Abschnitten: (1) soziodemografische Merkmale (Alter, Familienstand, Bildung, Beschäftigungsstatus usw.), (2) klinische Merkmale in Bezug auf die Behandlung (angewandte Behandlungsarten, Anzahl der Brachytherapie-Sitzungen und Nachbeobachtungszeitraum) und (3) gynäkologische und sexuelle Gesundheitsmerkmale (Operationsgeschichte, Menopausenstatus, vaginale Trockenheit, sexuelle Aktivität und sexuelle Veränderungen nach der Behandlung). Zusätzlich wurden auch der Wissensstand über die Verwendung von Vaginaldilatatoren und der wahrgenommene Beitrag bewertet.
baseline
The EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: erste Woche
Der EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Punkte-Skala, die die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet und aus Subskalen für Funktionalität, Symptome und allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität besteht. Die Funktions- und Symptomskalen werden mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, während die allgemeine Gesundheitsskala eine 7-Punkte-Skala verwendet. Die Werte werden gemäß den EORTC-Richtlinien auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei höhere Werte sowohl bei der Funktionalität als auch bei der allgemeinen Gesundheit eine bessere Lebensqualität anzeigen.
erste Woche
The EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: vierte Woche
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30 Punkte umfassender Fragebogen, der die Lebensqualität bei Krebspatienten bewertet und aus Funktions-, Symptom- und allgemeinen Gesundheits-/Lebensqualitäts-Subskalen besteht. Die Funktions- und Symptomskalen werden mit einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, während die allgemeine Gesundheitsskala eine 7-stufige Skala verwendet. Die Werte werden gemäß den EORTC-Richtlinien auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte sowohl bei der Funktionsfähigkeit als auch bei der allgemeinen Gesundheit eine bessere Lebensqualität anzeigen.
vierte Woche
The EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: zwölfte Woche
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Skala, die die Lebensqualität bei Krebspatienten bewertet und aus Subskalen für Funktionalität, Symptome und allgemeine Gesundheit/Lebensqualität besteht.
Die Funktionalitäts- und Symptomskalen werden mit einer 4-Punkte-Likert-Skala evaluiert, während die allgemeine Gesundheitsskala eine 7-Punkte-Skala verwendet.
Die Werte werden gemäß den EORTC-Richtlinien auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei höhere Werte in Funktionalität und allgemeiner Gesundheit eine bessere Lebensqualität anzeigen.
zwölfte Woche
Selbstmitgefühl-Skala-Kurzform
Zeitfenster: erste Woche
Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der auf dem theoretischen Modell des Selbstmitgefühls basiert und die mitfühlende Haltung einer Person gegenüber sich selbst bewertet. Die Skala umfasst Items, die Selbstfreundlichkeit, gemeinsames Menschsein und Achtsamkeit sowie deren entgegengesetzte Dimensionen (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation) abbilden. Die Kurzform besteht aus 11 Items, und die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
erste Woche
Selbstmitgefühl-Skala-Kurzform
Zeitfenster: vierte Woche
Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die auf dem theoretischen Modell des Selbstmitgefühls basiert und die mitfühlende Haltung einer Person gegenüber sich selbst bewertet. Die Skala besteht aus Items, die Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit sowie deren gegensätzliche Dimensionen (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation) repräsentieren. Die Kurzform umfasst 11 Items, und die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
vierte Woche
Selbstmitgefühl-Skala – Kurzform
Zeitfenster: 12. Woche
Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der auf dem theoretischen Modell des Selbstmitgefühls basiert und die mitfühlende Haltung einer Person sich selbst gegenüber bewertet. Die Skala umfasst Items, die Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit sowie deren gegensätzliche Dimensionen (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation) repräsentieren. Die Kurzform umfasst 11 Items, und die Teilnehmer bewerten ihren Grad der Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
12. Woche
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: erste Woche
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine 19 Items umfassende multidimensionale Skala, die die weibliche Sexualfunktion multidimensional bewertet.
Er besteht aus sechs Subdimensionen (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz).
Die Subdimensionswerte werden mit bestimmten Koeffizienten multipliziert, um einen Gesamtwert (von 2 bis 36) zu erhalten; ein höherer Wert zeigt eine bessere Sexualfunktion an.
erste Woche
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: vierte Woche
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine 19-teilige multidimensionale Skala, die die weibliche Sexualfunktion multidimensional bewertet. Er besteht aus sechs Subdimensionen (sexuelles Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen). Die Punktzahlen der Subdimensionen werden mit bestimmten Koeffizienten multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl (zwischen 2 und 36) zu erhalten; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Sexualfunktion hin.
vierte Woche
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: zwölfte Woche
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine 19 Punkte umfassende mehrdimensionale Skala, die die weibliche Sexualfunktion auf mehrdimensionale Weise bewertet. Er besteht aus sechs Unterdimensionen (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen). Die Werte der Unterdimensionen werden mit bestimmten Koeffizienten multipliziert, um einen Gesamtwert (von 2 bis 36) zu erhalten; ein höherer Wert zeigt eine bessere sexuelle Funktion an.
zwölfte Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Aydın University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Aydın University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The Effect of Vaginal Dilator

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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