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El efecto del uso del dilatador vaginal

23 de abril de 2026 actualizado por: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

El efecto del uso de dilatadores vaginales en la función sexual femenina, la autocompasión y la calidad de vida en pacientes después de braquiterapia ginecológica

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del uso del dilatador vaginal en la función sexual femenina, el nivel de autocompasión y la calidad de vida en mujeres sometidas a braquiterapia por cáncer de cuello uterino. Método: El estudio se realizó mediante un diseño cuasiexperimental pretest-postest. El estudio se llevó a cabo con 80 pacientes mujeres entre el 1 de junio de 2025 y el 1 de febrero de 2026. Los datos se recopilaron mediante el Formulario de Identificación del Paciente, la Escala de Autocompasión-Forma Corta (SCS-SF), la Escala de Función Sexual Femenina (FSFI) y el EORTC QLQ-C30. Las participantes fueron evaluadas en tres momentos diferentes (semana 1, semana 4 y semana 12).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del uso de dilatadores vaginales sobre la función sexual femenina, el nivel de autocompasión y la calidad de vida en mujeres sometidas a braquiterapia por cáncer de cuello uterino. Método: El estudio se realizó utilizando un diseño cuasiexperimental pretest-postest. El estudio se realizó con 80 pacientes mujeres entre el 1 de junio de 2025 y el 1 de febrero de 2026. Los datos se recopilaron mediante el Formulario de Identificación del Paciente, la Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF), la Escala de Función Sexual Femenina (FSFI) y el EORTC QLQ-C30. Las participantes fueron evaluadas en tres momentos diferentes (semana 1, semana 4 y semana 12).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Mujeres de 18 años<\/li>
  • Diagnosticadas con cáncer cervicouterino<\/li>
  • Completaron radioterapia externa y braquiterapia<\/li>
  • Iniciaron el uso de dilatador vaginal después del tratamiento<\/li>
  • Capaces de comunicarse y otorgar consentimiento informado<\/li>
  • Acordaron voluntariamente participar en el estudio<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos graves<\/li>
    • Diagnóstico de otra neoplasia maligna activa<\/li>
    • Condiciones comórbidas graves que puedan afectar la participación<\/li>
    • Incapacidad para completar los cuestionarios o seguir los procedimientos del estudio<\/li>
    • Negativa a participar o retiro durante el período del estudio<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dilatador vaginal
Todos los participantes recibieron la misma intervención (uso de dilatador vaginal), y los resultados se evaluaron en múltiples puntos temporales (1ra, 4ta y 12va semana) para valorar los cambios a lo largo del tiempo.
Otro: Dilatador vaginal
Las pacientes usaron el dilatador vaginal durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de Información para el Participante
Periodo de tiempo: valor inicial
El Formulario de Diagnóstico del Paciente utilizado en el estudio fue desarrollado por los investigadores en línea con la literatura y consta de un total de 17 preguntas.
El formulario consta de tres secciones: (1) características sociodemográficas (edad, estado civil, educación, situación laboral, etc.), (2) características clínicas relacionadas con el tratamiento (tipos de tratamiento aplicados, número de sesiones de braquiterapia y período de seguimiento), y (3) características ginecológicas y de salud sexual (antecedentes quirúrgicos, estado menopáusico, sequedad vaginal, actividad sexual y cambios sexuales después del tratamiento).
Además, también se evaluaron el nivel de conocimiento sobre el uso del dilatador vaginal y la contribución percibida.
valor inicial
El EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: primera semana
El EORTC QLQ-C30 es una escala de 30 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con cáncer y consta de subescalas funcionales, de síntomas y de salud general/calidad de vida.
Las escalas funcionales y de síntomas se evalúan con una escala Likert de 4 puntos, mientras que la escala de salud general utiliza una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones se estandarizan en una escala de 0-100 de acuerdo con las pautas del EORTC, donde puntuaciones más altas tanto en las escalas funcionales como en la salud general indican una mejor calidad de vida.
primera semana
El EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: cuarta semana
El EORTC QLQ-C30 es una escala de 30 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con cáncer y consta de subescalas funcionales, de síntomas y de salud general/calidad de vida. Las escalas funcionales y de síntomas se evalúan mediante una escala Likert de 4 puntos, mientras que la escala de salud general utiliza una escala de 7 puntos. Las puntuaciones se estandarizan en una escala de 0-100 según las guías EORTC, donde puntuaciones más altas tanto en las escalas funcionales como en la de salud general indican una mejor calidad de vida.
cuarta semana
El EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: docena semana
El EORTC QLQ-C30 es una escala de 30 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con cáncer y consta de subesclas funcionales, de síntomas y de salud general/calidad de vida.
Las escalas funcionales y de síntomas se evalúan con una escala Likert de 4 puntos, mientras que la escala de salud general utiliza una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones se estandarizan en una escala de 0-100 según las guías de EORTC, donde puntuaciones más altas tanto en las funcionales como en la salud general indican una mejor calidad de vida.
docena semana
Escala de Autocompasión-Forma Breve
Periodo de tiempo: primera semana
La Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF) es una escala de autoinforme desarrollada basándose en el modelo teórico de la autocompasión, que evalúa la actitud compasiva de un individuo hacia sí mismo.
La escala consta de ítems que representan la amabilidad con uno mismo, la humanidad común y la atención plena, así como sus dimensiones opuestas (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación). La forma corta comprende 11 ítems, y los participantes califican su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos.
primera semana
Escala de Autocompasión-Forma Breve
Periodo de tiempo: cuarta semana
La Escala de Auto-compasión - Forma Corta (SCS-SF) es una escala de auto-reporte desarrollada basada en el modelo teórico de la auto-compasión, que evalúa la actitud compasiva de un individuo hacia sí mismo. La escala consta de ítems que representan la amabilidad con uno mismo, la humanidad compartida y la atención plena, así como sus dimensiones opuestas (auto-juicio, aislamiento y sobre-identificación). La forma corta comprende 11 ítems, y los participantes califican su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos.
cuarta semana
Escala de Auto-compasión - Forma Breve
Periodo de tiempo: la duodécima semana
La Escala de Autocompasión-Forma Breve (SCS-SF, por sus siglas en inglés) es una escala de autoinforme desarrollada basada en el modelo teórico de autocompasión, que evalúa la actitud compasiva del individuo hacia sí mismo. La escala consta de ítems que representan amabilidad con uno mismo, humanidad compartida y atención plena, así como sus dimensiones opuestas (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación). La forma breve comprende 11 ítems, y los participantes califican su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos.
la duodécima semana
Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: primera semana
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI, por sus siglas en inglés) es una escala multidimensional de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina de forma multidimensional. Se compone de seis subdimensiones (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor). Las puntuaciones de las subdimensiones se multiplican por coeficientes específicos para obtener una puntuación total (que oscila entre 2 y 36); una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
primera semana
Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: cuarta semana
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es una escala multidimensional de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina de manera multidimensional. Consta de seis subdimensiones (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor). Las puntuaciones de las subdimensiones se multiplican por coeficientes específicos para obtener una puntuación total (que oscila entre 2 y 36); una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
cuarta semana
Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: duodécima semana
El Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6), es una escala multidimensional de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina de manera multidimensional. Consta de seis subdimensiones (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor). Las puntuaciones de cada subdimensión se multiplican por coeficientes específicos para obtener una puntuación total (que oscila entre 2 y 36); una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
duodécima semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Aydın University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Aydın University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • The Effect of Vaginal Dilator

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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