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Die Wirkung der Verwendung von Vaginaldilatatoren

23. April 2026 aktualisiert von: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Die Auswirkung der Verwendung eines Vaginaldilatators auf die weibliche Sexualfunktion, das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität bei Patientinnen nach gynäkologischer Brachytherapie

Zielsetzung: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Vaginaldilatatoren auf die sexuelle Funktion von Frauen, das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Brachytherapie aufgrund von Gebärmutterhalskrebs unterziehen. Methode: Die Studie wurde mit einem quasi-experimentellen Prä-Test-Post-Test-Design durchgeführt. Die Studie wurde mit 80 weiblichen Patientinnen zwischen dem 1. Juni 2025 und dem 1. Februar 2026 durchgeführt. Die Daten wurden mittels des Patientenerfassungsbogens, der Selbstmitgefühlsskala-Kurzform (SCS-SF), der Skala zur weiblichen Sexualfunktion (FSFI) und des EORTC QLQ-C30 erhoben. Die Teilnehmerinnen wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Woche 1, Woche 4 und Woche 12) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Vaginaldilatatoren auf die weibliche Sexualfunktion, das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität von Frauen zu untersuchen, die sich einer Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs unterziehen. Methode: Die Studie wurde mit einem quasi-experimentellen Prätest-Posttest-Design durchgeführt. Die Studie wurde mit 80 Patientinnen zwischen dem 1. Juni 2025 und dem 1. Februar 2026 durchgeführt. Die Daten wurden mit dem Patientenidentifikationsformular, der Selbstmitgefühlsskala-Kurzform (SCS-SF), der weiblichen Sexualfunktionsskala (FSFI) und dem EORTC QLQ-C30 erhoben. Die Teilnehmerinnen wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Woche 1, Woche 4 und Woche 12) evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Frauen ab 18 Jahren<\/li>
  • Diagnose Gebärmutterhalskrebs<\/li>
  • Abgeschlossene externe Strahlentherapie und Brachytherapie<\/li>
  • Beginn der Vaginaldilatator-Anwendung nach der Behandlung<\/li>
  • Fähig zu kommunizieren und informierte Einwilligung zu geben<\/li>
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vorhandensein schwerer psychischer oder kognitiver Störungen<\/li>
    • Diagnose einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung<\/li>
    • Schwere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten<\/li>
    • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen oder die Studienverfahren zu befolgen<\/li>
    • Ablehnung der Teilnahme oder Rückzug während des Studienzeitraums<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginaldilatator
Alle Teilnehmer erhielten die gleiche Intervention (Verwendung von Vaginaldilatoren), und die Ergebnisse wurden zu mehreren Zeitpunkten (1., 4. und 12. Woche) bewertet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu erfassen.
Sonstiges: Vaginaldilator
Die Patientinnen verwendeten den Vaginaldilator 12 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Informationsformular
Zeitfenster: baseline
Die in der Studie verwendete Patientendiagnoseform wurde von den Forschern in Anlehnung an die Literatur entwickelt und besteht aus insgesamt 17 Fragen. Die Form besteht aus drei Abschnitten: (1) soziodemografische Merkmale (Alter, Familienstand, Bildung, Beschäftigungsstatus usw.), (2) klinische Merkmale in Bezug auf die Behandlung (angewandte Behandlungsarten, Anzahl der Brachytherapie-Sitzungen und Nachbeobachtungszeitraum) und (3) gynäkologische und sexuelle Gesundheitsmerkmale (Operationsgeschichte, Menopausenstatus, vaginale Trockenheit, sexuelle Aktivität und sexuelle Veränderungen nach der Behandlung). Zusätzlich wurden auch der Wissensstand über die Verwendung von Vaginaldilatatoren und der wahrgenommene Beitrag bewertet.
baseline
The EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: erste Woche
Der EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Punkte-Skala, die die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet und aus Subskalen für Funktionalität, Symptome und allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität besteht. Die Funktions- und Symptomskalen werden mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, während die allgemeine Gesundheitsskala eine 7-Punkte-Skala verwendet. Die Werte werden gemäß den EORTC-Richtlinien auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei höhere Werte sowohl bei der Funktionalität als auch bei der allgemeinen Gesundheit eine bessere Lebensqualität anzeigen.
erste Woche
The EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: vierte Woche
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30 Punkte umfassender Fragebogen, der die Lebensqualität bei Krebspatienten bewertet und aus Funktions-, Symptom- und allgemeinen Gesundheits-/Lebensqualitäts-Subskalen besteht. Die Funktions- und Symptomskalen werden mit einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, während die allgemeine Gesundheitsskala eine 7-stufige Skala verwendet. Die Werte werden gemäß den EORTC-Richtlinien auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte sowohl bei der Funktionsfähigkeit als auch bei der allgemeinen Gesundheit eine bessere Lebensqualität anzeigen.
vierte Woche
The EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: zwölfte Woche
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Skala, die die Lebensqualität bei Krebspatienten bewertet und aus Subskalen für Funktionalität, Symptome und allgemeine Gesundheit/Lebensqualität besteht.
Die Funktionalitäts- und Symptomskalen werden mit einer 4-Punkte-Likert-Skala evaluiert, während die allgemeine Gesundheitsskala eine 7-Punkte-Skala verwendet.
Die Werte werden gemäß den EORTC-Richtlinien auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei höhere Werte in Funktionalität und allgemeiner Gesundheit eine bessere Lebensqualität anzeigen.
zwölfte Woche
Selbstmitgefühl-Skala-Kurzform
Zeitfenster: erste Woche
Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der auf dem theoretischen Modell des Selbstmitgefühls basiert und die mitfühlende Haltung einer Person gegenüber sich selbst bewertet. Die Skala umfasst Items, die Selbstfreundlichkeit, gemeinsames Menschsein und Achtsamkeit sowie deren entgegengesetzte Dimensionen (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation) abbilden. Die Kurzform besteht aus 11 Items, und die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
erste Woche
Selbstmitgefühl-Skala-Kurzform
Zeitfenster: vierte Woche
Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die auf dem theoretischen Modell des Selbstmitgefühls basiert und die mitfühlende Haltung einer Person gegenüber sich selbst bewertet. Die Skala besteht aus Items, die Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit sowie deren gegensätzliche Dimensionen (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation) repräsentieren. Die Kurzform umfasst 11 Items, und die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
vierte Woche
Selbstmitgefühl-Skala – Kurzform
Zeitfenster: 12. Woche
Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der auf dem theoretischen Modell des Selbstmitgefühls basiert und die mitfühlende Haltung einer Person sich selbst gegenüber bewertet. Die Skala umfasst Items, die Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit sowie deren gegensätzliche Dimensionen (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation) repräsentieren. Die Kurzform umfasst 11 Items, und die Teilnehmer bewerten ihren Grad der Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
12. Woche
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: erste Woche
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine 19 Items umfassende multidimensionale Skala, die die weibliche Sexualfunktion multidimensional bewertet.
Er besteht aus sechs Subdimensionen (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz).
Die Subdimensionswerte werden mit bestimmten Koeffizienten multipliziert, um einen Gesamtwert (von 2 bis 36) zu erhalten; ein höherer Wert zeigt eine bessere Sexualfunktion an.
erste Woche
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: vierte Woche
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine 19-teilige multidimensionale Skala, die die weibliche Sexualfunktion multidimensional bewertet. Er besteht aus sechs Subdimensionen (sexuelles Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen). Die Punktzahlen der Subdimensionen werden mit bestimmten Koeffizienten multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl (zwischen 2 und 36) zu erhalten; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Sexualfunktion hin.
vierte Woche
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: zwölfte Woche
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine 19 Punkte umfassende mehrdimensionale Skala, die die weibliche Sexualfunktion auf mehrdimensionale Weise bewertet. Er besteht aus sechs Unterdimensionen (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen). Die Werte der Unterdimensionen werden mit bestimmten Koeffizienten multipliziert, um einen Gesamtwert (von 2 bis 36) zu erhalten; ein höherer Wert zeigt eine bessere sexuelle Funktion an.
zwölfte Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Ermittler

  • Studienleiter: DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Aydın University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Effect of Vaginal Dilator

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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