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L'effetto dell'uso del dilatatore vaginale

23 aprile 2026 aggiornato da: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

L'effetto dell'uso del dilatatore vaginale sulla funzione sessuale femminile, l'autocompassione e la qualità della vita nelle pazienti dopo brachiterapia ginecologica

Obiettivo: Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'uso di dilatatori vaginali sulla funzione sessuale femminile, sul livello di auto-compassione e sulla qualità della vita in donne sottoposte a brachiterapia per cancro cervicale. Metodo: Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno quasi-sperimentale con test pre e post. Lo studio è stato condotto su 80 pazienti di sesso femminile tra il 1° giugno 2025 e il 1° febbraio 2026. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di identificazione del paziente, la scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF), la scala della funzione sessuale femminile (FSFI) e l'EORTC QLQ-C30. I partecipanti sono stati valutati in tre diversi momenti temporali (settimana 1, settimana 4 e settimana 12).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'uso del dilatatore vaginale sulla funzione sessuale femminile, sul livello di autocompassione e sulla qualità della vita nelle donne sottoposte a brachiterapia per carcinoma cervicale. Metodo: Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno quasi-sperimentale pre-test post-test. Lo studio è stato condotto su 80 pazienti di sesso femminile tra il 1 giugno 2025 e il 1 febbraio 2026. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di identificazione del paziente, la scala della compassione per sé-stesso in forma breve (SCS-SF), la scala della funzione sessuale femminile (FSFI) e l'EORTC QLQ-C30. I partecipanti sono stati valutati in tre diversi momenti temporali (settimana 1, settimana 4 e settimana 12).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosticate con cancro cervicale
  • Completata radioterapia esterna e brachiterapia
  • Iniziato l'uso del dilatatore vaginale dopo il trattamento
  • In grado di comunicare e fornire il consenso informato
  • Accettato volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici o cognitivi
  • Diagnosi di un altro tumore maligno attivo
  • Condizioni comorbiditarie gravi che possano influenzare la partecipazione
  • Incapacità di completare i questionari o seguire le procedure dello studio
  • Rifiuto di partecipare o ritiro durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dilatatore vaginale
Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso intervento (uso di dilatatori vaginali) e gli esiti sono stati valutati in più punti temporali (1ª, 4ª e 12ª settimana) per valutare i cambiamenti nel tempo.
Altro: Dilatatore vaginale
Le pazienti hanno utilizzato il dilatatore vaginale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Informazioni sul Partecipante
Lasso di tempo: basale
Il modulo diagnostico del paziente utilizzato nello studio è stato sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura e consiste in un totale di 17 domande. Il modulo è composto da tre sezioni: (1) caratteristiche sociodemografiche (età, stato civile, istruzione, situazione lavorativa, ecc.), (2) caratteristiche cliniche relative al trattamento (tipi di trattamento applicati, numero di sedute di brachiterapia e periodo di follow-up), e (3) caratteristiche ginecologiche e di salute sessuale (storia chirurgica, stato menopausale, secchezza vaginale, attività sessuale e cambiamenti sessuali dopo il trattamento). Inoltre, sono stati valutati anche il livello di conoscenza sull'uso del dilatatore vaginale e il contributo percepito.
basale
Il EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: prima settimana
L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item che valuta la qualità della vita nei pazienti oncologici e comprende sottoscale funzionali, dei sintomi e della salute generale/qualità della vita. Le scale funzionali e dei sintomi sono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti, mentre la scala della salute generale utilizza una scala a 7 punti. I punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo le linee guida EORTC, con punteggi più alti sia nelle scale funzionali che in quelle di salute generale che indicano una migliore qualità della vita.
prima settimana
L'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: quarta settimana
Il questionario EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item che valuta la qualità della vita nei pazienti oncologici e comprende sottoscale funzionali, dei sintomi e della salute generale/qualità della vita. Le scale funzionali e dei sintomi sono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti, mentre la scala della salute generale utilizza una scala a 7 punti. I punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo le linee guida EORTC, con punteggi più alti sia nelle scale funzionali che in quelle della salute generale indicano una migliore qualità della vita.
quarta settimana
L'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: dodicesima settimana
L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item che valuta la qualità della vita nei pazienti oncologici e comprende sottoscale funzionali, dei sintomi e dello stato di salute generale/qualità della vita. Le scale funzionali e dei sintomi sono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti, mentre la scala dello stato di salute generale utilizza una scala a 7 punti. I punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo le linee guida EORTC, con punteggi più alti sia nelle scale funzionali che in quelle dello stato di salute generale che indicano una migliore qualità della vita.
dodicesima settimana
Scala di Autocomprensione - Forma Breve
Lasso di tempo: prima settimana
La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di autovalutazione sviluppata basandosi sul modello teorico dell'autocompassione, che valuta l'atteggiamento compassionevole di un individuo verso se stesso. La scala è composta da item che rappresentano l'autogentilezza, l'umanità comune e la mindfulness, così come le loro dimensioni opposte (autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione). La forma breve comprende 11 item, e i partecipanti valutano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti.
prima settimana
Scala di Auto-Compassione – Versione Breve
Lasso di tempo: quarta settimana
Il Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di autovalutazione sviluppata sulla base del modello teorico di autocompassione, che valuta l'atteggiamento compassionevole di un individuo verso se stesso. La scala è composta da item che rappresentano la gentilezza verso se stessi, l'umanità comune e la consapevolezza, oltre alle loro dimensioni opposte (autocritica, isolamento e sovraidentificazione). La forma breve comprende 11 item, e i partecipanti valutano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti.
quarta settimana
Scala di Auto-Compassione - Versione Breve
Lasso di tempo: dodicesima settimana
Il Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di autovalutazione sviluppata sulla base del modello teorico di auto-compassione, che valuta l'atteggiamento compassionevole di un individuo verso se stesso. La scala è composta da item che rappresentano l'auto-gentilezza, l'umanità comune e la consapevolezza, nonché le loro dimensioni opposte (auto-giudizio, isolamento e identificazione eccessiva). La forma breve comprende 11 item, e i partecipanti valutano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti.
dodicesima settimana
Indice di Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: prima settimana
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è una scala multidimensionale composta da 19 item che valuta la funzione sessuale femminile in modo multidimensionale. È costituito da sei sottodimensioni (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). I punteggi delle sottodimensioni vengono moltiplicati per coefficienti specifici per ottenere un punteggio totale (che varia da 2 a 36); un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
prima settimana
Indice della Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: quarta settimana
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è una scala multidimensionale composta da 19 item che valuta la funzione sessuale femminile in modo multidimensionale. È costituito da sei sottodimensioni (desiderio, eccitamento, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). I punteggi delle sottodimensioni vengono moltiplicati per coefficienti specifici per ottenere un punteggio totale (da 2 a 36); un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
quarta settimana
Indice di Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: dodicesima settimana
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è una scala multidimensionale composta da 19 item che valuta la funzione sessuale femminile in modo multidimensionale. È costituita da sei sottodimensioni (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). I punteggi delle sottodimensioni vengono moltiplicati per coefficienti specifici per ottenere un punteggio totale (che varia da 2 a 36); un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
dodicesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Aydın University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Aydın University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The Effect of Vaginal Dilator

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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