Relatrilfa-α Plus Single-Agent Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für resektables NSCLC im Stadium II-III (Phase 2)

Einschlusskriterien:<\/p>

• Alter 18-75 Jahre<\/li>
• ECOG-Performance-Status 0-1;<\/li>
• Behandlungsnaive Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC (durch Biopsie) und radiologisch bestätigtem Stadium II-III;<\/li>
• Patienten mit Adenokarzinom müssen bestätigt sein, dass sie keine Treibergenmutationen wie EGFR oder ALK aufweisen; Patienten mit Plattenepithelkarzinom benötigen keine Gentests;<\/li>
• Patienten müssen messbare Läsionen aufweisen;<\/li>
• Patienten, deren Erkrankung nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie mit Rilpufan α in Kombination mit einer Einzelwirkstoff-Nicht-Platin-Chemotherapie als CR, PR oder SD eingestuft wurde;<\/li>
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;<\/li>
• Gute Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Nieren, hämatopoetisches System usw.): - Hämoglobin ≥ 9,0 g\/dL (dieser Spiegel kann durch Bluttransfusion aufrechterhalten oder überschritten werden); - Erythrozytenzahl ≥ 2,0 × 10⁹\/L; - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹\/L; - Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹\/L; - Gesamtbilirubin innerhalb der normalen Grenzen; - Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze; - Kreatinin ≤ 2,0 mg\/dL; und Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL\/min; - Für Patienten, die keine Antikoagulationstherapie erhalten haben: International Normalized Ratio (INR) für Prothrombinzeit ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze. Patienten, die eine vollständige oder parenterale Antikoagulationstherapie erhalten, können in die klinische Studie aufgenommen werden, sofern die Antikoagulationsdosis mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt stabil war und die Ergebnisse der Gerinnungstests innerhalb der vom lokalen Behandlungszentrum festgelegten Grenzen liegen.<\/li>
• Keine systemischen Metastasen;<\/li>
• Vollständig resektabel erwartet;<\/li>
• Gute Lungenfunktion, ausreichend für eine chirurgische Behandlung;<\/li>
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest durchführen und ein negatives Ergebnis erhalten;<\/li>
• Teilnehmer müssen während der Studie und für 30 Tage nach deren Abschluss zuverlässige Verhütungsmethoden (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva und Kondome) anwenden; 14 Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, zeigen gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Jegliche systemische Krebstherapie für NSCLC, die nicht in den Einschlusskriterien als neoadjuvante Therapie aufgeführt ist, einschließlich Operation, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer Medikamententherapie, zielgerichteter Medikamententherapie und experimenteller Behandlungen;<\/li>
  • Patienten, die innerhalb von fünf Jahren vor Beginn dieser Studie eine andere Krebserkrankung als NSCLC hatten;<\/li>
  • Patienten mit instabilen systemischen Erkrankungen, wie unkontrolliertem Bluthochdruck oder schweren Arrhythmien;<\/li>
  • Patienten mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen;<\/li>
  • Patienten mit Vorgeschichte oder aktueller interstitieller Lungenerkrankung;<\/li>
  • Patienten mit HIV-Infektion;<\/li>
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Beginn dieser Studie eine größere systemische Operation oder ein schweres Trauma hatten;<\/li>
  • Schwangere oder stillende Frauen;<\/li>
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten;<\/li>
  • Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.<\/li><\/ul>