Relatrilfa-α Plus Chemioterapia Monofarmacologica come Terapia Neoadiuvante per NSCLC in Stadio II-III Resecabile (Fase 2)

Criteri di inclusione:<\/p>

• Età 18-75 anni<\/li>
• ECOG Performance Status 0-1;<\/li>
• Pazienti naïve al trattamento con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente (tramite biopsia) e malattia in stadio II-III confermata radiologicamente;<\/li>
• I pazienti con adenocarcinoma devono essere confermati come privi di mutazioni di geni driver come EGFR o ALK; i pazienti con carcinoma squamoso non necessitano di test genetici;<\/li>
• I pazienti devono avere lesioni misurabili;<\/li>
• Pazienti la cui malattia è stata valutata come RC, RP o SD dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante con Rilpufano α in combinazione con chemioterapia a singolo agente non a base di platino;<\/li>
• ASPETtativa di vita di almeno 12 settimane;<\/li>
• Buona funzionalità di altri organi maggiori (fegato, reni, sistema ematopoietico, ecc.): - Emoglobina ≥ 9,0 g\/dL (questo livello può essere mantenuto o superato tramite trasfusione di sangue); - Conta eritrocitaria ≥ 2,0 × 10⁹\/L; - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹\/L; - Conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹\/L; - Bilirubina totale entro i limiti normali; - Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; - Creatinina ≤ 2,0 mg\/dL; e clearance della creatinina ≥ 60 mL\/min; - Per i pazienti che non hanno ricevuto terapia anticoagulante: Rapporto internazionale normalizzato (INR) per il tempo di protrombina ≤ 1,5, e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma. I pazienti che ricevono terapia anticoagulante a dose piena o parenterale possono essere arruolati nello studio clinico a condizione che la dose di anticoagulante sia stabile da almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e che i risultati dei test di coagulazione rientrino entro i limiti stabiliti dal centro di trattamento locale.<\/li>
• Assenza di metastasi sistemiche;<\/li>
• Prevista resecabilità completa;<\/li>
• Buona funzionalità polmonare sufficiente a tollerare il trattamento chirurgico;<\/li>
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e ottenere un risultato negativo;<\/li>
• I partecipanti devono usare una contraccezione affidabile (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali e preservativi) durante lo studio e per 30 giorni dopo il suo completamento; 14 I partecipanti si iscrivono volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso informato, dimostrano buona compliance e collaborano al follow-up.<\/li><\/ul>

  Criteri di esclusione:<\/p>

  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC, diversa dalla terapia neoadiuvante come specificato nei criteri di inclusione, inclusi chirurgia, radioterapia locale, terapia farmacologica citotossica, terapia farmacologica mirata e trattamenti sperimentali;<\/li>
  • Pazienti che hanno avuto un cancro diverso da NSCLC nei cinque anni precedenti l'inizio di questo studio;<\/li>
  • Pazienti con malattie sistemiche instabili, come ipertensione non controllata o aritmie gravi;<\/li>
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive, note o sospette;<\/li>
  • Pazienti con anamnesi o presenza attuale di malattia polmonare interstiziale;<\/li>
  • Pazienti con infezione da HIV;<\/li>
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico sistemico maggiore o trauma grave entro 2 mesi prima dell'inizio di questo studio;<\/li>
  • Donne in gravidanza o in allattamento;<\/li>
  • Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici che non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio;<\/li>
  • Altre circostanze ritenute non idonee per l'arruolamento dallo sperimentatore<\/li><\/ul>