Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relatrilfa-α Plus enkeltstof-kemoterapi som neoadjuverende behandling for resektabelt stadium II-III NSCLC (Fase 2)

19. april 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Effekt og sikkerhed af Rilapentib Alfa kombineret med monoterapi-kemoterapi til perioperativ behandling af resektabelt stadium II-III driver-gen-negativ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Et enkelt-center fase II-studie

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, fase 2 forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af retlirafusp alfa kombineret med enkeltstof kemoterapi som neoadjuverende behandling for patienter med resektabelt stadium II-III EGFR/ALK vildtype ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).Kvalificerede patienter får 4 cyklusser af neoadjuverende behandling, efterfulgt af kurativ kirurgi og 1-års vedligeholdelsesbehandling med retlirafusp alfa.Primære endepunkter er patologisk komplet respons (pCR) rate og sikkerhed. Sekundære endepunkter inkluderer større patologisk respons (MPR), hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • ECOG Performance Status 0-1;
  • Behandlingsnaive patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (via biopsi) og radiologisk bekræftet stadium II-III sygdom;
  • Patienter med adenokarcinom skal bekræftes fri for drivergenmutationer såsom EGFR eller ALK; patienter med planocellulært karcinom kræver ikke genetisk testning;
  • Patienter skal have målbare læsioner;
  • Patienter, hvis sygdom blev vurderet som CR, PR eller SD efter 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med Rilpufan α i kombination med en ikke-platinholdig monokemoterapi;
  • Forventet levetid på mindst 12 uger;
  • God funktion af andre større organer (lever, nyrer, hæmatopoietisk system osv.): - Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (dette niveau kan opretholdes eller overskrides gennem blodtransfusion); - Røde blodlegemer ≥ 2,0 × 10⁹/L; - Absolut neutrofil grænseværdi (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L; - Blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L; - Total bilirubin inden for normale grænser; - Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; - Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL; og kreatininclearance ≥ 60 mL/min; - For patienter, der ikke har modtaget antikoagulationsbehandling: INR (International Normalized Ratio) for protrombintid ≤ 1,5, og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse. Patienter, der får fulddosis eller parenteral antikoagulationsbehandling, kan indgå i det kliniske forsøg, forudsat at antikoagulationsdosis har været stabil i mindst 2 uger før studiestart, og resultaterne af koagulationstest falder inden for de grænser, der er fastsat af det lokale behandlingscenter.
  • Ingen systemiske metastaser;
  • Forventes at være fuldstændig resektabel;
  • God lungefunktion tilstrækkelig til at tåle kirurgisk behandling;
  • Kvinder i den fertile alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart og få et negativt resultat;
  • Deltagere skal anvende pålidelig prævention (f.eks. intrauterin enhed, orale præventionsmidler og kondomer) under forsøget og i 30 dage efter dets afslutning; 14 Deltagere tilmelder sig frivilligt undersøgelsen, underskriver en informeret samtykkeerklæring, udviser god compliance og samarbejder med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver systemisk anticancerbehandling for NSCLC, bortset fra neoadjuverende behandling som specificeret i inklusionskriterierne, inklusive kirurgi, lokal strålebehandling, cytotoksisk lægemiddelbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentelle behandlinger;
  • Patienter, der har haft en anden kræftform end NSCLC inden for fem år før starten af dette forsøg;
  • Patienter med ustabile systemiske sygdomme, såsom ukontrolleret hypertension eller svære arytmier;
  • Patienter med aktiv, kendt eller formodet autoimmun sygdom;
  • Patienter med historie med eller aktuel interstitiel lungesygdom;
  • Patienter med HIV-infektion;
  • Patienter, der har gennemgået større systemisk kirurgi eller lidt et alvorligt traume inden for 2 måneder før starten af dette forsøg;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, som ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Andre omstændigheder, der af investigators vurderes uegnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Retlirafusp alfa + Enkeltstof-kemoterapi
Medicin: Lægemiddel: Retlirafusp alfa
30mg/kg intravenøst hver 3. uge (Q3W) til neoadjuverende og vedligeholdelsesterapi
Medicin: Lægemiddel: Enkeltmiddel kemoterapi
Nab-paclitaxel eller pemetrexed (i henhold til histologi), intravenøst Q3W
Andet: Procedure: Radikal operation
Radikal resektion af lungekræft efter neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Tidsramme: Vurderet på operations tidspunktet, cirka 6-8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling.
Vurderet på operations tidspunktet, cirka 6-8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Pathological Response (MPR) Rate
Tidsramme: Vurderet på operationstidspunktet.
Vurderet på operationstidspunktet.
Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Vurderes fra randomisering op til 36 måneder efter operation.
Vurderes fra randomisering op til 36 måneder efter operation.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringens start til studiets slutdato (forventet 30. januar 2028)
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomiseringens start til studiets slutdato (forventet 30. januar 2028)
Patologisk responsrate (PR)
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for operationen.
Vurderet på tidspunktet for operationen.
R0-resektionerate
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer efter operation
Procentdelen af patienter uden resttumor i operationsranden.
Vurdering inden for 24 timer efter operation
Ændringer i EORTC QLQ-C30-scoringer
Tidsramme: Baseline; før hver cyklus af neoadjuverende terapi; på tidspunktet for operationen; 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Patienterne udfyldte EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet for at vurdere ændringer fra baseline i scorer på tværs af funktionsområderne (fysisk, rolle, emotionel, kognitiv og social) og symptomområdet. Den samlede score på spørgeskemaet er 100; højere scorer i funktionsområderne indikerer bedre livskvalitet, mens højere scorer i symptomområdet indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline; før hver cyklus af neoadjuverende terapi; på tidspunktet for operationen; 3, 6 og 12 måneder efter operationen
(Recurrence-Free Survival (RFS))
Tidsramme: Vurderet fra operation op til 5 år efter operation.
Vurderet fra operation op til 5 år efter operation.
Antal positive lymfeknuder
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget efter operationen, når patologirapporten foreligger.
Det samlede antal lymfeknuder, der testede positive ved patologisk undersøgelse af det kirurgiske præparat.
Vurdering vil blive foretaget efter operationen, når patologirapporten foreligger.
Forekomst af alvorlige postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation ≥ Grad III)
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning fra tidspunktet for operationen til og med 30 dage efter operationen.
Andelen af patienter, som oplevede svære komplikationer klassificeret som Clavien-Dindo grad ≥III inden for 30 dage postoperativt.
Kontinuerlig overvågning fra tidspunktet for operationen til og med 30 dage efter operationen.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (CTCAE v6.0)
Tidsramme: Perioden beregnes fra den første administration af forsøgslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis; for forsinkede bivirkninger beregnes perioden indtil 1 år efter den sidste dosis.
I henhold til CTCAE v6.0-kriterierne skal forekomsten og sværhedsgraden af alle bivirkninger under behandlingen vurderes.
Perioden beregnes fra den første administration af forsøgslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis; for forsinkede bivirkninger beregnes perioden indtil 1 år efter den sidste dosis.
Procentdel af patienter, hvis dosis blev justeret på grund af bivirkninger
Tidsramme: Beregnet fra starten af den første behandling med undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis.
Andelen af patienter, som krævede dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger, ud af det samlede antal tilmeldte patienter.
Beregnet fra starten af den første behandling med undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis.
Ændringer i EORTC QLQ-LC13-score
Tidsramme: Baseline; før hver cyklus af neoadjuverende terapi; på tidspunktet for operationen; 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Patienterne udfyldte EORTC QLQ-LC13 spørgeskemaet for at vurdere ændringer i scorer for lungecancerrelaterede symptomer (såsom hoste, åndenød og smerte) sammenlignet med baseline.
Skalaen scores ud af 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline; før hver cyklus af neoadjuverende terapi; på tidspunktet for operationen; 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSCLC-NEO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger