Relatrilfa-α w skojarzeniu z pojedynczym lekiem chemioterapeutycznym jako leczenie neoadiuwantowe resekcyjnego NSCLC w stopniu II-III (Faza 2)

Kryteria włączenia:<\/p>

• Wiek 18-75 lat<\/li>
• Stan sprawności wg ECOG 0-1;<\/li>
• Pacjenci nieleczeni wcześniej z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC (poprzez biopsję) i radiologicznie potwierdzoną chorobą w stopniu II-III;<\/li>
• Pacjenci z gruczolakorakiem muszą mieć potwierdzony brak mutacji w genach kierujących, takich jak EGFR lub ALK; pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym nie wymagają badań genetycznych;<\/li>
• Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany;<\/li>
• Pacjenci, u których po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem Rilpufanu α w skojarzeniu z pojedynczym lekiem chemioterapeutycznym nie zawierającym platyny, oceniono chorobę jako CR, PR lub SD;<\/li>
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;<\/li>
• Dobra czynność innych ważnych narządów (wątroby, nerek, układu krwiotwórczego itp.): - Hemoglobina ≥ 9,0 g\/dL (poziom ten może być utrzymany lub przekroczony poprzez transfuzję krwi); - Liczba czerwonych krwinek ≥ 2,0 × 10⁹\/L; - Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹\/L; - Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹\/L; - Bilirubina całkowita w granicach normy; - Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy; - Kreatynina ≤ 2,0 mg\/dL; oraz klirens kreatyniny ≥ 60 mL\/min; - U pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) dla czasu protrombinowego ≤ 1,5, oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy.
  Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową w pełnej dawce lub pozajelitowo mogą zostać włączeni do badania klinicznego, pod warunkiem że dawka leku przeciwzakrzepowego była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a wyniki badań krzepnięcia mieszczą się w granicach ustalonych przez lokalny ośrodek leczenia.<\/li>
• Brak odległych przerzutów;<\/li>
• Oczekiwana całkowita resekcyjność;<\/li>
• Dobra czynność płuc wystarczająca do tolerowania leczenia chirurgicznego;<\/li>
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i uzyskać wynik ujemny;<\/li>
• Uczestnicy muszą stosować niezawodną antykoncepcję (np. wkładkę domaciczną, doustne środki antykoncepcyjne i prezerwatywy) w trakcie badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu; 14 Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody, wykazują dobrą współpracę i zgadzają się na wizyty kontrolne.<\/li><\/ul>

  Kryteria wykluczenia:<\/p>

  • Każda ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa z powodu NSCLC, inna niż leczenie neoadiuwantowe określone w kryteriach włączenia, w tym operacja, radioterapia miejscowa, leki cytotoksyczne, leki celowane i terapie eksperymentalne;<\/li>
  • Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem niniejszego badania wystąpił nowotwór inny niż NSCLC;<\/li>
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami układowymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężkie arytmie;<\/li>
  • Pacjenci z aktywnymi, znanymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi;<\/li>
  • Pacjenci z obecną lub w wywiadzie śródmiąższową chorobą płuc;<\/li>
  • Pacjenci z zakażeniem HIV;<\/li>
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację układową lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania;<\/li>
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;<\/li>
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania;<\/li>
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.<\/li><\/ul>