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Wirkungen von Ganzkörpervibration mit Fußkerntraining: Eine randomisierte kontrollierte Studie (FoCo-WBV)

22. April 2026 aktualisiert von: Mirsad Alkan, Istinye University

Auswirkungen von Ganzkörpervibration kombiniert mit Fußkernübungen auf Muskelkraft, Gleichgewicht und Propriozeption bei übergewichtigen und adipösen jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte einfachblinde Studie

Diese randomisierte, einfach verblindete klinische Studie untersucht, ob die Hinzunahme von Ganzkörpervibrationen (WBV) zu einem beaufsichtigten Fußkernübungsprogramm die Knöchelmuskelkraft, das Gleichgewicht und die Propriozeption bei übergewichtigen und fettleibigen jungen Erwachsenen (BMI 25,0-39,9 kg/m²) verbessert. Die Teilnehmer nahmen unter physiotherapeutischer Aufsicht an 24 persönlichen Sitzungen über 8 Wochen (3×/Woche) teil. Zu den Ergebnissen gehörten die isometrische Inversions-/Eversionskraft (Handdynamometrie) und instrumentierte Gleichgewichts-/Propriozeptionstests (Grenzen der Stabilität, mCTSIB, Einbein-Gleichgewicht, Einbein-Propriozeption), die von einem computergestützten Gleichgewichtsanalysesystem aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: randomisierte kontrollierte, einfachblinde, Parallelgruppen-Studie, durchgeführt im İstinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center. Eingeschlossen wurden geeignete Erwachsene (18-35 Jahre; BMI 25-39,9 kg/m²), die barfuß ≥15 s auf einem Bein stehen und 5 Wiederholungen Kniebeugen mit 60° Kniebeugung ohne Pause durchführen konnten. Stratifizierte Randomisierung (Geschlecht, BMI) mittels Computergenerierung (Research Randomizer) und versiegelten undurchsichtigen Umschlägen teilte die Teilnehmer in: (1) Übungsgruppe (EG): progressive Fußkernübungen durchgeführt auf einer Vibrationsplatte mit AUSgeschalteter Vibration; (2) WBV-Kombinierte Übungsgruppe (TEG): identische Übungen mit synchroner Ganzkörpervibration (20-50 Hz; 15-60 s Intervalle) unter Verwendung eines DKN Technology Xg-10 Pro Geräts. Beide Gruppen absolvierten 24 betreute Sitzungen über 8 Wochen (3×/Woche). Ein standardisiertes Aufwärmen/Selbstmassage des Fußes/Sprunggelenks ging den Übungen voraus; Progression zielte auf Wiederholungen, aktive Zeit und (bei TEG) Vibrationsfrequenz.

Die Bewertungen erfolgten vor und nach der Intervention in festgelegter Reihenfolge mit Ruheintervallen. Die Knöchel-Inversions-/Eversionskraft wurde mit einem J-Tech Commander Echo digitalen Handdynamometer (kg-Kraft) gemessen. Gleichgewicht und Propriozeption wurden auf dem PROKIN computergestützten System quantifiziert (Grenzen der Stabilität; mCTSIB; Einbein-Gleichgewicht; Einbein-Propriozeptionsmetriken einschließlich Rumpfgesamtabweichung und mittlerem Zielfehler).

Statistischer Plan: Normalität durch Shapiro-Wilk; parametrische Tests für normalverteilte Variablen (gepaarter t-Test innerhalb der Gruppen; unabhängiger t-Test zwischen den Gruppen), Mann-Whitney-U für nicht-normalverteiltes Alter, Chi-Quadrat für kategoriale Variablen; Cohens d für Effektstärke bei signifikanter Veränderung innerhalb der Gruppe. Analysen in IBM SPSS 25.0. Die Stichprobengröße wurde a priori für einen großen Effekt (d=0,8), α=0,05, Power=0,80 geschätzt (geplant n=26; 13/Gruppe). Post-hoc-Power für Veränderung der Stabilitätsgrenzen in TEG ergab d=0,96, Power=0,87. Keine Finanzierung; keine Interessenkonflikte erklärt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Türkei (türkiye), 3410
        • Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18-35 Jahre; BMI 25,0-39,9 kg/m².

    • Fähigkeit, mindestens 15 Sekunden einbeinig barfuß auf einer festen Oberfläche zu stehen (ein Versuch).
    • Fähigkeit, 5 Wiederholungen einer 60° Kniebeuge ohne Pause auszuführen.
    • Ausreichende Türkischkenntnisse für schriftliche und mündliche Kommunikation.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Krankengeschichte, die eine regelmäßige ärztliche Nachkontrolle erfordert.

    • Muskuloskelettales Trauma in den letzten 12 Monaten.
    • Einnahme von Medikamenten, die die muskuloskelettale Leistungsfähigkeit beeinflussen, innerhalb von 48 Stunden.
    • Vorherige Operation oder Restschäden durch früheres Trauma.
    • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
    • Jegliche berichtete Kontraindikation für die Nutzung einer Vibrationsplattform.
    • Während der Studie: Schmerz >3/10 auf VAS; abnormale Blutdruckreaktionen während/nach den Sitzungen; drei aufeinanderfolgende Abwesenheiten; Nichtbestehen der Fortschrittskriterien; auftretende Erkrankung/Trauma; Rückzugswunsch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe (TG)
Progressives Fußkernübungsprogramm durchgeführt auf einer Vibrationsplattform mit deaktivierter Vibration; beaufsichtigt 3×/Woche über 8 Wochen (24 Sitzungen). Standardisiertes Aufwärmen/Selbstmassage, dann Abfolge mit Fußtippen, bilateralen Fersenheben, Fußgewölbeheben mit Zehenabd/ -adduktion und Einbeinstand auf BOSU; Progression durch Wiederholungen und aktive Zeit.
Verhalten: Überwachtes Fußkerntraining (keine Vibration)
24 Präsenzsitzungen über 8 Wochen; von Physiotherapeuten gesteuerte Progression der Wiederholungen/Aktivzeit; durchgeführt auf DKN Xg-10 Pro mit ausgeschalteter Vibration.
Gerät: Ganzkörpervibration mittels DKN Technology Xg-10 Pro
Tri-direktionale Vibration, die während Übungen mit 20-50 Hz und 15-60 s Stimulusdauer pro Satz, über die Sitzungen hinweg fortschreitend, verabreicht wird; gleichzeitig mit Fußkernaufgaben unter physiotherapeutischer Aufsicht durchgeführt (insgesamt 24 Sitzungen).
Experimental: WBV-Kombinierte Übungsgruppe (TEG)
Identisches supervidiertes Fußkerntrainingsprogramm, das während der Übungen mit Ganzkörpervibration durchgeführt wird; gleicher Zeitplan (3x/Woche, 8 Wochen).
Gerät: Ganzkörpervibration mittels DKN Technology Xg-10 Pro
Tri-direktionale Vibration, die während Übungen mit 20-50 Hz und 15-60 s Stimulusdauer pro Satz, über die Sitzungen hinweg fortschreitend, verabreicht wird; gleichzeitig mit Fußkernaufgaben unter physiotherapeutischer Aufsicht durchgeführt (insgesamt 24 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzen der Stabilität (Gesamtwert, %)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Zusammengesetzter Wert aus dem computergestützten Gleichgewichtsanalysesystem PROKIN; höhere Werte spiegeln eine bessere willkürliche Kontrolle innerhalb der Stabilitätsgrenzen wider; gerätegenerierte Prozentskala. Sicherheitsbedenken: Nein.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeinstand-Test (Gerätewert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
PROKIN Einbeinstand-Leistungsmetrik; Gerätesoftware-Bewertung. Sicherheitsproblem: Nein.
Baseline bis Woche 8
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion für das Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
PROKIN mCTSIB-Kompositindex; geringere Schwankung bedeutet bessere Stabilität; Gerätesoftware
Baseline bis Woche 8
Knöchelstärke (kg-Kraft)
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 8
Maximale isometrische Eversion und Inversion gemessen mit J-Tech Commander Echo Handdynamometer; jedes Bein in standardisierter Position getestet; Ergebnis in kg-Kraft aufgezeichnet. Sicherheitsproblem: Nein.
Basislinie bis Woche 8
Einbeinige Propriozepzion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
ROKIN Einbein-Propriozeptionsprotokoll; Rumpfschwankungsvariabilität (Gesamt-SD) von der Gerätesoftware berechnet; niedrigere Werte spiegeln eine stabilere propriozeptive Kontrolle wider. PROKIN Zielfehlertracking bei der Einbein-Propriozeptionsaufgabe; je niedriger, desto besser. Sicherheitsproblem: Nein.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istinye University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KubraYikilmazTez 24-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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