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Effetti della vibrazione corporea totale con esercizi per la core del piede: uno studio randomizzato controllato (FoCo-WBV)

22 aprile 2026 aggiornato da: Mirsad Alkan, Istinye University

Effetti della vibrazione corpo intero combinata con l'allenamento del core del piede sulla forza muscolare, l'equilibrio e la propriocezione in giovani adulti sovrappeso e obesi: uno studio randomizzato controllato in singolo cieco

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, indaga se l'aggiunta della vibrazione a tutto il corpo (WBV) a un programma di esercizi supervisionati per i muscoli del piede migliori la forza muscolare della caviglia, l'equilibrio e la propriocezione in giovani adulti sovrappeso e obesi (BMI 25.0-39.9 kg/m²). I partecipanti hanno frequentato 24 sessioni in presenza nell'arco di 8 settimane (3×/settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista. Gli esiti includevano la forza isometrica di inversione/eversione (dinamometria manuale) e test strumentali di equilibrio/propriocezione (Limiti di Stabilità, mCTSIB, equilibrio su una gamba, propriocezione su una gamba) registrati da un sistema computerizzato di analisi dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: studio controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli condotto presso il Centro di Pratica e Ricerca in Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di İstinye. Sono stati arruolati adulti idonei (18-35 anni; BMI 25-39,9 kg/m²) in grado di stare in piedi a piedi nudi per ≥15 s su una gamba sola e di eseguire 5 ripetizioni di squat a 60° di flessione del ginocchio senza riposo. Randomizzazione stratificata (sesso, BMI) con sequenza computerizzata (Research Randomizer) e buste opache sigillate ha assegnato i partecipanti a: (1) Gruppo di Esercizio (EG): esercizi progressivi per il core del piede eseguiti su una piattaforma vibrante con vibrazione SPENTA; (2) Gruppo di Esercizi Combinati con WBV (TEG): esercizi identici CON vibrazione a corpo intero sincrona (20-50 Hz; sessioni da 15-60 s) utilizzando un dispositivo DKN Technology Xg-10 Pro. Entrambi i gruppi hanno completato 24 sessioni supervisionate in 8 settimane (3×/settimana). Un riscaldamento/automasaggio standardizzato del piede/caviglia ha preceduto gli esercizi; la progressione ha mirato a ripetizioni, tempo attivo e (nel TEG) frequenza di vibrazione.

Le valutazioni sono state eseguite pre- e post-intervento in ordine fisso con intervalli di riposo. La forza di inversione/eversione della caviglia è stata misurata con un dinamometro digitale portatile J-Tech Commander Echo (kg-forza). Equilibrio e propriocezione sono stati quantificati sul sistema computerizzato PROKIN (Limiti di Stabilità; mCTSIB; equilibrio su una gamba sola; metriche di propriocezione su una gamba sola incluse deviazione standard totale del tronco ed errore medio di inseguimento).

Piano statistico: normalità con Shapiro-Wilk; test parametrici per variabili normalmente distribuite (t-test appaiato entro i gruppi; t-test indipendente tra i gruppi), Mann-Whitney U per l'età non normale, chi-quadrato per variabili categoriali; d di Cohen per la dimensione dell'effetto dove il cambiamento entro il gruppo era significativo. Analisi in IBM SPSS 25.0. La dimensione del campione è stata stimata a priori per un ampio effetto (d=0,8), α=0,05, potenza=0,80 (n pianificato=26; 13/gruppo). La potenza post-hoc per il cambiamento dei Limiti di Stabilità nel TEG ha prodotto d=0,96, potenza=0,87. Nessun finanziamento; nessun conflitto dichiarato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 3410
        • Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • • Età 18-35 anni; BMI 25.0-39.9 kg/m².

    • Capacità di stare a piedi nudi su una superficie solida per ≥15 secondi su una gamba sola (un tentativo).
    • Capacità di eseguire 5 ripetizioni di uno squat con flessione del ginocchio a 60° senza bisogno di riposo.
    • Conoscenza della lingua turca per la comunicazione scritta e verbale.

Criteri di Esclusione:

  • Qualsiasi storia medica che richieda un follow-up regolare del medico.

    • Traumi muscoloscheletrici negli ultimi 12 mesi.
    • Uso nelle 48 ore precedenti di farmaci che influenzano le prestazioni muscoloscheletriche.
    • Interventi chirurgici precedenti o deficit residui da traumi precedenti.
    • Gravidanza o sospetta gravidanza.
    • Qualsiasi controindicazione riportata all'uso di una piattaforma vibrante.
    • Durante lo studio: dolore >3/10 su scala VAS; risposte anormali della pressione sanguigna durante/dopo le sessioni; tre assenze consecutive; incapacità di soddisfare i criteri di progressione; malattia/trauma incidentale; richiesta di ritiro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizio (GE)
Programma progressivo di esercizi per il core del piede eseguito su una piattaforma vibrante con vibrazione disattivata; supervisionato 3×/settimana per 8 settimane (24 sessioni). Riscaldamento/automassaggio standardizzato, poi sequenza che include tapping del piede, sollevamenti bilaterali dei talloni, sollevamenti dell'arco plantare con ab/addizione delle dita e posizione su una gamba sola su BOSU; progressione tramite ripetizioni e tempo attivo.
Comportamentale: Allenamento supervisionato con esercizi per il core del piede (senza vibrazione)
24 sedute faccia a faccia in 8 settimane; progressione guidata dal fisioterapista in termini di ripetizioni/tempo attivo; eseguite su DKN Xg-10 Pro con vibrazione disattivata.
Dispositivo: Vibrazione del corpo intero tramite tecnologia DKN Xg-10 Pro
Vibrazione tri-direzionale erogata durante esercizi a 20-50 Hz con durate dello stimolo di 15-60 s per serie, progredendo attraverso le sessioni; somministrata contemporaneamente ai compiti del core del piede sotto la supervisione di un fisioterapista (24 sessioni totali).
Sperimentale: Gruppo Esercizio Combinato WBV (TEG)
Programma di esercizi supervisionato identico per il core del piede eseguito con vibrazione del corpo intero durante gli esercizi; stesso programma (3×/settimana, 8 settimane).
Dispositivo: Vibrazione del corpo intero tramite tecnologia DKN Xg-10 Pro
Vibrazione tri-direzionale erogata durante esercizi a 20-50 Hz con durate dello stimolo di 15-60 s per serie, progredendo attraverso le sessioni; somministrata contemporaneamente ai compiti del core del piede sotto la supervisione di un fisioterapista (24 sessioni totali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limits of Stability (composite score, %)
Lasso di tempo: Basale alla Settimana 8
Punteggio composito dal sistema di analisi dell'equilibrio computerizzato PROKIN; punteggi più alti riflettono un miglior controllo volontario entro i limiti di stabilità; scala percentuale generata dal dispositivo. Problema di sicurezza: No.
Basale alla Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di equilibrio su una gamba (punteggio del dispositivo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Metrica della performance in posizione eretta su una gamba singola PROKIN; punteggio del software del dispositivo. Problema di sicurezza: No.
Dal basale alla settimana 8
Test Clinico Modificato dell'Interazione Sensoriale sull'Equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Indice composito PROKIN mCTSIB; una oscillazione minore indica una migliore stabilità; software del dispositivo
Dal basale alla settimana 8
Forza della Caviglia (kg-forza)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Eversione e inversione isometrica massimale misurate con dinamometro portatile J-Tech Commander Echo; ciascun arto testato in posizione standardizzata; risultato registrato in kg-forza. Problema di sicurezza: No.
Dal basale alla settimana 8
Single-Leg Proprioception
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Protocollo di propriocezione su una gamba ROKIN; variabilità del barcollamento del tronco (SD totale) calcolata dal software del dispositivo; valori più bassi riflettono un controllo propriocettivo più stabile. Errore di inseguimento del target PROKIN nel compito di propriocezione su una gamba; più basso è meglio. Problema di sicurezza: No.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istinye University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KubraYikilmazTez 24-252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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