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CorVision® 4-year Follow-up (CorVision4yFU)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Katerina Klimesova, Gemini Eye Clinic

Four Years Extended Follow-Up on CorVision® Bioengineered Corneal Microlens: Safety and Efficacy

The objective of the study is to assess the long-term safety and effectiveness of the CorVision® microlens implanted in presbyopic patients for the management of management of presbyopia and near vision impairment. Approximately 100 patients in the Czech Republic will participate in this study. The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee and also by the State Institute for Drug Control (SÚKL). The study will consist of a single visit during which standard, non-invasive, and painless examinations will be performed. This visit will correspond to the 4-year follow-up visit of the original clinical trial.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The target population are patients who suffered from presbyopia and underwent the original CorVision clinical study are medically suitable to undertake the current clinical study investigation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have undergone implantation of CorVision microlens under study protocol CMG-PRT-002.
  • Provide informed consent
  • Willing to participate in the ophthalmological examinations

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe ocular or general disorders that would prevent them from completed the visit.
  • Patients not being able to understand and give informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Post-presbyopia correction with unilaterally implanted microlens
Presbyopic patients who have undergone implantation of the CorVision microlens according to study protocol CMG-PRT-002.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uncorrected Near Visual Acuity of 0.3 logMAR or better
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
More than 65% of the eyes should have an Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) of 0.3 logMAR or better at 4 years postoperatively.
At least 4 years after the implantation
Implant removal
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
The incidence of implant rejection leading to implant removal should occur in no more than 3% of implanted eyes.
At least 4 years after the implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinically significant corneal haze occurrence
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Clinically significant corneal haze is defined as any new stromal clouding in or near the laser-created pocket that leads to a reduction in central corneal clarity/transparency, is visible upon slit-lamp examination, and is graded as ≥ 2 on a standardized corneal haze grading scale.
At least 4 years after the implantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity at Best Reading Distance
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in monocular uncorrected near visual acuity and best reading distance over time
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Near Visual Acuity at 40 cm
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) at 40 cm.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA).
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Corrected Near Visual Acuity
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Corrected Near Visual Acuity (CNVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA)
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Objective refraction
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in objective refractive sphere and cylinder magnitude measured by autorefractometry.
At least 4 years after the implantation
Subjective refraction
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in manifest refractive sphere and cylinder magnitude, measured in diopters (D).
At least 4 years after the implantation
Near addition
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in near addition values over time.
At least 4 years after the implantation
Corneal Keratometry Measurements (K1, K2, and Kmean)
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation

Change in corneal keratometry values, including K1, K2, and mean keratometry (Kmean), as measured by corneal topography over time.

Change in keratometry K1, K2 and Kmean measured in diopters over time.
At least 4 years after the implantation
Central Corneal Thickness (Pachymetry) Measurement
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in central corneal thickness as measured by corneal pachymetry over time.
At least 4 years after the implantation
Endothelial Cell Density (Study Eye)
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in endothelial cell density over time.
At least 4 years after the implantation
Intraocular Pressure (Study Eye)
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in intraocular pressure over time.
At least 4 years after the implantation
Tear Film Break-Up Time (TBUT) Test
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in tear film stability as measured by Tear Film Break-Up Time (TBUT) in units of seconds.
At least 4 years after the implantation
Tear Production (Schirmer Test)
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in tear production as measured by the Schirmer test in units of mm.
At least 4 years after the implantation
Corneal Thickness Measurement Using Optical Coherence Tomography (OCT)
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in corneal thickness measured at the corneal center in μm.
At least 4 years after the implantation
Abnormal findings at OCT
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Incidence of abnormal findings on OCT.
At least 4 years after the implantation
Slit-lamp findings
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Incidence of abnormal slit lamp findings (eyelid, conjunctiva, epithelium, stroma, central cornea clarity, cornea neovascularization, anterior chamber, iris, lens).
At least 4 years after the implantation
Contrast sensitivity
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Determination of contrast sensitivity measured by CSV 1000 (Vector Vision) (changes from the pre-operative to the post-operative state and its stability over time will be investigated).
At least 4 years after the implantation
Defocus curve
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in visual acuity measured at different defocus vergence levels during monocular defocus curve testing over time.
At least 4 years after the implantation
Aberrometry measurements using iTrace
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Change in the total higher order aberrations (HOA) assessed by iTrace.
At least 4 years after the implantation
Subjective questionnaire QoV - patient satisfaction
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Evaluation of patient satisfaction assessed on a scale
At least 4 years after the implantation
Subjective questionnaire QoV
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Evaluation of patient satisfaction as assessed using the Quality of Vision (QoV) questionnaire scoring scale.
At least 4 years after the implantation
Adverse events incidence
Zeitfenster: At least 4 years after the implantation
Intraoperative and adverse events at each time point (numbers and percentages)
At least 4 years after the implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gemini Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMG-PRT-002-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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