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CorVision® 4-year Follow-up (CorVision4yFU)

28 maggio 2026 aggiornato da: Katerina Klimesova, Gemini Eye Clinic

Four Years Extended Follow-Up on CorVision® Bioengineered Corneal Microlens: Safety and Efficacy

The objective of the study is to assess the long-term safety and effectiveness of the CorVision® microlens implanted in presbyopic patients for the management of management of presbyopia and near vision impairment. Approximately 100 patients in the Czech Republic will participate in this study. The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee and also by the State Institute for Drug Control (SÚKL). The study will consist of a single visit during which standard, non-invasive, and painless examinations will be performed. This visit will correspond to the 4-year follow-up visit of the original clinical trial.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The target population are patients who suffered from presbyopia and underwent the original CorVision clinical study are medically suitable to undertake the current clinical study investigation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have undergone implantation of CorVision microlens under study protocol CMG-PRT-002.
  • Provide informed consent
  • Willing to participate in the ophthalmological examinations

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe ocular or general disorders that would prevent them from completed the visit.
  • Patients not being able to understand and give informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Post-presbyopia correction with unilaterally implanted microlens
Presbyopic patients who have undergone implantation of the CorVision microlens according to study protocol CMG-PRT-002.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uncorrected Near Visual Acuity of 0.3 logMAR or better
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
More than 65% of the eyes should have an Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) of 0.3 logMAR or better at 4 years postoperatively.
At least 4 years after the implantation
Implant removal
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
The incidence of implant rejection leading to implant removal should occur in no more than 3% of implanted eyes.
At least 4 years after the implantation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinically significant corneal haze occurrence
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Clinically significant corneal haze is defined as any new stromal clouding in or near the laser-created pocket that leads to a reduction in central corneal clarity/transparency, is visible upon slit-lamp examination, and is graded as ≥ 2 on a standardized corneal haze grading scale.
At least 4 years after the implantation

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity at Best Reading Distance
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in monocular uncorrected near visual acuity and best reading distance over time
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Near Visual Acuity at 40 cm
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) at 40 cm.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA).
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Corrected Near Visual Acuity
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Corrected Near Visual Acuity (CNVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA)
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Objective refraction
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in objective refractive sphere and cylinder magnitude measured by autorefractometry.
At least 4 years after the implantation
Subjective refraction
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in manifest refractive sphere and cylinder magnitude, measured in diopters (D).
At least 4 years after the implantation
Near addition
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in near addition values over time.
At least 4 years after the implantation
Corneal Keratometry Measurements (K1, K2, and Kmean)
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation

Change in corneal keratometry values, including K1, K2, and mean keratometry (Kmean), as measured by corneal topography over time.

Change in keratometry K1, K2 and Kmean measured in diopters over time.
At least 4 years after the implantation
Central Corneal Thickness (Pachymetry) Measurement
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in central corneal thickness as measured by corneal pachymetry over time.
At least 4 years after the implantation
Endothelial Cell Density (Study Eye)
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in endothelial cell density over time.
At least 4 years after the implantation
Intraocular Pressure (Study Eye)
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in intraocular pressure over time.
At least 4 years after the implantation
Tear Film Break-Up Time (TBUT) Test
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in tear film stability as measured by Tear Film Break-Up Time (TBUT) in units of seconds.
At least 4 years after the implantation
Tear Production (Schirmer Test)
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in tear production as measured by the Schirmer test in units of mm.
At least 4 years after the implantation
Corneal Thickness Measurement Using Optical Coherence Tomography (OCT)
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in corneal thickness measured at the corneal center in μm.
At least 4 years after the implantation
Abnormal findings at OCT
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Incidence of abnormal findings on OCT.
At least 4 years after the implantation
Slit-lamp findings
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Incidence of abnormal slit lamp findings (eyelid, conjunctiva, epithelium, stroma, central cornea clarity, cornea neovascularization, anterior chamber, iris, lens).
At least 4 years after the implantation
Contrast sensitivity
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Determination of contrast sensitivity measured by CSV 1000 (Vector Vision) (changes from the pre-operative to the post-operative state and its stability over time will be investigated).
At least 4 years after the implantation
Defocus curve
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in visual acuity measured at different defocus vergence levels during monocular defocus curve testing over time.
At least 4 years after the implantation
Aberrometry measurements using iTrace
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Change in the total higher order aberrations (HOA) assessed by iTrace.
At least 4 years after the implantation
Subjective questionnaire QoV - patient satisfaction
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Evaluation of patient satisfaction assessed on a scale
At least 4 years after the implantation
Subjective questionnaire QoV
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Evaluation of patient satisfaction as assessed using the Quality of Vision (QoV) questionnaire scoring scale.
At least 4 years after the implantation
Adverse events incidence
Lasso di tempo: At least 4 years after the implantation
Intraoperative and adverse events at each time point (numbers and percentages)
At least 4 years after the implantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gemini Eye Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMG-PRT-002-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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