Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CorVision® 4-year Follow-up (CorVision4yFU)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Katerina Klimesova, Gemini Eye Clinic

Four Years Extended Follow-Up on CorVision® Bioengineered Corneal Microlens: Safety and Efficacy

The objective of the study is to assess the long-term safety and effectiveness of the CorVision® microlens implanted in presbyopic patients for the management of management of presbyopia and near vision impairment. Approximately 100 patients in the Czech Republic will participate in this study. The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee and also by the State Institute for Drug Control (SÚKL). The study will consist of a single visit during which standard, non-invasive, and painless examinations will be performed. This visit will correspond to the 4-year follow-up visit of the original clinical trial.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The target population are patients who suffered from presbyopia and underwent the original CorVision clinical study are medically suitable to undertake the current clinical study investigation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have undergone implantation of CorVision microlens under study protocol CMG-PRT-002.
  • Provide informed consent
  • Willing to participate in the ophthalmological examinations

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe ocular or general disorders that would prevent them from completed the visit.
  • Patients not being able to understand and give informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Post-presbyopia correction with unilaterally implanted microlens
Presbyopic patients who have undergone implantation of the CorVision microlens according to study protocol CMG-PRT-002.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uncorrected Near Visual Acuity of 0.3 logMAR or better
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
More than 65% of the eyes should have an Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) of 0.3 logMAR or better at 4 years postoperatively.
At least 4 years after the implantation
Implant removal
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
The incidence of implant rejection leading to implant removal should occur in no more than 3% of implanted eyes.
At least 4 years after the implantation

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinically significant corneal haze occurrence
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Clinically significant corneal haze is defined as any new stromal clouding in or near the laser-created pocket that leads to a reduction in central corneal clarity/transparency, is visible upon slit-lamp examination, and is graded as ≥ 2 on a standardized corneal haze grading scale.
At least 4 years after the implantation

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity at Best Reading Distance
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in monocular uncorrected near visual acuity and best reading distance over time
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Near Visual Acuity at 40 cm
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) at 40 cm.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA).
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Corrected Near Visual Acuity
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Corrected Near Visual Acuity (CNVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Monocular and Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) over time.
At least 4 years after the implantation
Objective refraction
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in objective refractive sphere and cylinder magnitude measured by autorefractometry.
At least 4 years after the implantation
Subjective refraction
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in manifest refractive sphere and cylinder magnitude, measured in diopters (D).
At least 4 years after the implantation
Near addition
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in near addition values over time.
At least 4 years after the implantation
Corneal Keratometry Measurements (K1, K2, and Kmean)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation

Change in corneal keratometry values, including K1, K2, and mean keratometry (Kmean), as measured by corneal topography over time.

Change in keratometry K1, K2 and Kmean measured in diopters over time.
At least 4 years after the implantation
Central Corneal Thickness (Pachymetry) Measurement
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in central corneal thickness as measured by corneal pachymetry over time.
At least 4 years after the implantation
Endothelial Cell Density (Study Eye)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in endothelial cell density over time.
At least 4 years after the implantation
Intraocular Pressure (Study Eye)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in intraocular pressure over time.
At least 4 years after the implantation
Tear Film Break-Up Time (TBUT) Test
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in tear film stability as measured by Tear Film Break-Up Time (TBUT) in units of seconds.
At least 4 years after the implantation
Tear Production (Schirmer Test)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in tear production as measured by the Schirmer test in units of mm.
At least 4 years after the implantation
Corneal Thickness Measurement Using Optical Coherence Tomography (OCT)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in corneal thickness measured at the corneal center in μm.
At least 4 years after the implantation
Abnormal findings at OCT
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Incidence of abnormal findings on OCT.
At least 4 years after the implantation
Slit-lamp findings
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Incidence of abnormal slit lamp findings (eyelid, conjunctiva, epithelium, stroma, central cornea clarity, cornea neovascularization, anterior chamber, iris, lens).
At least 4 years after the implantation
Contrast sensitivity
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Determination of contrast sensitivity measured by CSV 1000 (Vector Vision) (changes from the pre-operative to the post-operative state and its stability over time will be investigated).
At least 4 years after the implantation
Defocus curve
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in visual acuity measured at different defocus vergence levels during monocular defocus curve testing over time.
At least 4 years after the implantation
Aberrometry measurements using iTrace
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Change in the total higher order aberrations (HOA) assessed by iTrace.
At least 4 years after the implantation
Subjective questionnaire QoV - patient satisfaction
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Evaluation of patient satisfaction assessed on a scale
At least 4 years after the implantation
Subjective questionnaire QoV
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Evaluation of patient satisfaction as assessed using the Quality of Vision (QoV) questionnaire scoring scale.
At least 4 years after the implantation
Adverse events incidence
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
Intraoperative and adverse events at each time point (numbers and percentages)
At least 4 years after the implantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gemini Eye Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMG-PRT-002-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami