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Effects of the Timing of Vagus Nerve Stimulation Combined With Exercise in Chronic Neck Pain

12. August 2026 aktualisiert von: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Does Timing Matter? Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Before and After Exercise in Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to investigate whether the timing of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) relative to exercise influences clinical and autonomic outcomes in individuals with chronic neck pain.

Participants will be randomly allocated to one of three groups: taVNS applied before exercise, taVNS applied after exercise, or exercise alone. All groups will receive a standardized exercise program designed for chronic neck pain. The intervention will be conducted over a 6- to 8-week period.

The effects of the interventions will be evaluated using pain intensity, neck-related disability, sleep quality, heart rate variability, and exercise adherence. The study will determine whether applying taVNS before or after exercise provides additional benefits compared with exercise alone and whether the timing of stimulation influences treatment outcomes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronic neck pain is a common musculoskeletal condition associated with pain, functional limitations, sleep disturbances, and alterations in autonomic nervous system activity. Exercise therapy is one of the main conservative treatment approaches for chronic neck pain. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a non-invasive neuromodulation method that aims to stimulate the auricular branch of the vagus nerve and may influence parasympathetic activity and pain modulation.

The purpose of this randomized controlled trial is to investigate whether the timing of taVNS relative to exercise influences clinical and physiological outcomes in individuals with chronic neck pain.

A total of 81 participants with chronic neck pain will be randomly allocated to three parallel groups. Participants in the first group will receive taVNS before performing a standardized exercise program. Participants in the second group will perform the same exercise program followed by taVNS. Participants in the control group will receive the exercise program alone.

The exercise program will include postural correction exercises, deep cervical flexor activation exercises, cervical mobility exercises, scapular stabilization exercises, and stretching exercises. The intervention period will last approximately 6-8 weeks.

Participants will be evaluated before and after the intervention period. Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale, neck-related disability using the Neck Disability Index, sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index, and autonomic nervous system activity using heart rate variability, particularly the root mean square of successive differences (RMSSD). Exercise adherence and session attendance will also be recorded.

The study will compare changes in these outcomes among the three groups to determine whether the timing of taVNS relative to exercise influences the effectiveness of rehabilitation in individuals with chronic neck pain.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Türkiye
      • Kütahya, Türkiye, Türkei (türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University Physical Therapy and Rehabilitation Research Center
        • Unterermittler:
          • Merve Akdeniz LEBLEBİCİER, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Batuhan YUKSEL, Msc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic neck pain confirmed by a physical medicine and rehabilitation physician.
  • Age between 18 and 65 years.
  • Neck pain persisting or recurring for at least 3 months.
  • Ability to participate in the exercise program included in the study protocol.
  • No contraindication to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation.
  • Willingness to provide written informed consent.
  • Willingness to participate regularly in the planned exercise and assessment sessions.

Exclusion Criteria:

  • Cervical radiculopathy or specific neurological findings.
  • Previous cervical spine surgery.
  • Serious cardiovascular disease.
  • Serious neurological or systemic disease.
  • Pregnancy.
  • Orthopedic or musculoskeletal conditions preventing participation in exercise.
  • Cognitive or communication problems that prevent completion of the assessment instruments.
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or attend scheduled sessions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: taVNS Before Exercise
Participants will receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation before performing the standardized exercise program.
Gerät: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be delivered non-invasively through an auricular stimulation device targeting the auricular branch of the vagus nerve. Stimulation will be administered under researcher supervision using standardized stimulation parameters according to the device instructions and study protocol.
Sonstiges: Exercise Program
Participants will perform a standardized exercise program for chronic neck pain including postural correction, deep cervical flexor activation, cervical mobility, scapular stabilization, and stretching exercises. Exercises will be performed under researcher supervision during the intervention period.
Experimental: taVNS After Exercise
Participants will first perform the standardized exercise program and will subsequently receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation.
Gerät: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be delivered non-invasively through an auricular stimulation device targeting the auricular branch of the vagus nerve. Stimulation will be administered under researcher supervision using standardized stimulation parameters according to the device instructions and study protocol.
Sonstiges: Exercise Program
Participants will perform a standardized exercise program for chronic neck pain including postural correction, deep cervical flexor activation, cervical mobility, scapular stabilization, and stretching exercises. Exercises will be performed under researcher supervision during the intervention period.
Aktiver Komparator: Exercise only
Participants will receive the standardized exercise program without transcutaneous auricular vagus nerve stimulation.
Sonstiges: Exercise Program
Participants will perform a standardized exercise program for chronic neck pain including postural correction, deep cervical flexor activation, cervical mobility, scapular stabilization, and stretching exercises. Exercises will be performed under researcher supervision during the intervention period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Intensity - Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: Baseline and immediately after completion of the 6 week interventions
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Participants will rate their neck pain on an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst imaginable pain." Higher scores indicate greater pain intensity. Change from baseline will be compared between groups.
Baseline and immediately after completion of the 6 week interventions
Change in Neck-Related Disability - Neck Disability Index
Zeitfenster: Baseline and immediately after completion of the 6 weeks interventions.
Neck-related disability will be assessed using the Neck Disability Index (NDI). The questionnaire consists of 10 sections scored from 0 to 5, producing a total score ranging from 0 to 50. Higher scores indicate greater neck-related disability.
Baseline and immediately after completion of the 6 weeks interventions.
Change in Sleep Quality - Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline and immediately after completion of the 6 weeks intervention.
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI evaluates seven components of sleep and provides a global score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline and immediately after completion of the 6 weeks intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exercise Adherence
Zeitfenster: Throughout the 6-8-week intervention period.
Exercise adherence will be assessed based on participant attendance at scheduled treatment sessions. Adherence will be expressed as the number and/or percentage of completed sessions relative to the total number of planned sessions.
Throughout the 6-8-week intervention period.
Change in Heart Rate Variability - RMSSD
Zeitfenster: Baseline and immediately after completion of the 6 weeks intervention.
Autonomic nervous system activity will be assessed using heart rate variability. The root mean square of successive differences between normal heartbeats (RMSSD), expressed in milliseconds, will be used as the primary heart rate variability parameter. Higher RMSSD values generally represent greater parasympathetic/vagal activity.
Baseline and immediately after completion of the 6 weeks intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BatuPHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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