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Effects of the Timing of Vagus Nerve Stimulation Combined With Exercise in Chronic Neck Pain

12 de agosto de 2026 atualizado por: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Does Timing Matter? Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Before and After Exercise in Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to investigate whether the timing of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) relative to exercise influences clinical and autonomic outcomes in individuals with chronic neck pain.

Participants will be randomly allocated to one of three groups: taVNS applied before exercise, taVNS applied after exercise, or exercise alone. All groups will receive a standardized exercise program designed for chronic neck pain. The intervention will be conducted over a 6- to 8-week period.

The effects of the interventions will be evaluated using pain intensity, neck-related disability, sleep quality, heart rate variability, and exercise adherence. The study will determine whether applying taVNS before or after exercise provides additional benefits compared with exercise alone and whether the timing of stimulation influences treatment outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Chronic neck pain is a common musculoskeletal condition associated with pain, functional limitations, sleep disturbances, and alterations in autonomic nervous system activity. Exercise therapy is one of the main conservative treatment approaches for chronic neck pain. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a non-invasive neuromodulation method that aims to stimulate the auricular branch of the vagus nerve and may influence parasympathetic activity and pain modulation.

The purpose of this randomized controlled trial is to investigate whether the timing of taVNS relative to exercise influences clinical and physiological outcomes in individuals with chronic neck pain.

A total of 81 participants with chronic neck pain will be randomly allocated to three parallel groups. Participants in the first group will receive taVNS before performing a standardized exercise program. Participants in the second group will perform the same exercise program followed by taVNS. Participants in the control group will receive the exercise program alone.

The exercise program will include postural correction exercises, deep cervical flexor activation exercises, cervical mobility exercises, scapular stabilization exercises, and stretching exercises. The intervention period will last approximately 6-8 weeks.

Participants will be evaluated before and after the intervention period. Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale, neck-related disability using the Neck Disability Index, sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index, and autonomic nervous system activity using heart rate variability, particularly the root mean square of successive differences (RMSSD). Exercise adherence and session attendance will also be recorded.

The study will compare changes in these outcomes among the three groups to determine whether the timing of taVNS relative to exercise influences the effectiveness of rehabilitation in individuals with chronic neck pain.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Türkiye
      • Kütahya, Türkiye, Turquia (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University Physical Therapy and Rehabilitation Research Center
        • Subinvestigador:
          • Merve Akdeniz LEBLEBİCİER, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Batuhan YUKSEL, Msc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic neck pain confirmed by a physical medicine and rehabilitation physician.
  • Age between 18 and 65 years.
  • Neck pain persisting or recurring for at least 3 months.
  • Ability to participate in the exercise program included in the study protocol.
  • No contraindication to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation.
  • Willingness to provide written informed consent.
  • Willingness to participate regularly in the planned exercise and assessment sessions.

Exclusion Criteria:

  • Cervical radiculopathy or specific neurological findings.
  • Previous cervical spine surgery.
  • Serious cardiovascular disease.
  • Serious neurological or systemic disease.
  • Pregnancy.
  • Orthopedic or musculoskeletal conditions preventing participation in exercise.
  • Cognitive or communication problems that prevent completion of the assessment instruments.
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or attend scheduled sessions.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: taVNS Before Exercise
Participants will receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation before performing the standardized exercise program.
Dispositivo: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be delivered non-invasively through an auricular stimulation device targeting the auricular branch of the vagus nerve. Stimulation will be administered under researcher supervision using standardized stimulation parameters according to the device instructions and study protocol.
Outro: Exercise Program
Participants will perform a standardized exercise program for chronic neck pain including postural correction, deep cervical flexor activation, cervical mobility, scapular stabilization, and stretching exercises. Exercises will be performed under researcher supervision during the intervention period.
Experimental: taVNS After Exercise
Participants will first perform the standardized exercise program and will subsequently receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation.
Dispositivo: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be delivered non-invasively through an auricular stimulation device targeting the auricular branch of the vagus nerve. Stimulation will be administered under researcher supervision using standardized stimulation parameters according to the device instructions and study protocol.
Outro: Exercise Program
Participants will perform a standardized exercise program for chronic neck pain including postural correction, deep cervical flexor activation, cervical mobility, scapular stabilization, and stretching exercises. Exercises will be performed under researcher supervision during the intervention period.
Comparador Ativo: Exercise only
Participants will receive the standardized exercise program without transcutaneous auricular vagus nerve stimulation.
Outro: Exercise Program
Participants will perform a standardized exercise program for chronic neck pain including postural correction, deep cervical flexor activation, cervical mobility, scapular stabilization, and stretching exercises. Exercises will be performed under researcher supervision during the intervention period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Intensity - Numeric Pain Rating Scale
Prazo: Baseline and immediately after completion of the 6 week interventions
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Participants will rate their neck pain on an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst imaginable pain." Higher scores indicate greater pain intensity. Change from baseline will be compared between groups.
Baseline and immediately after completion of the 6 week interventions
Change in Neck-Related Disability - Neck Disability Index
Prazo: Baseline and immediately after completion of the 6 weeks interventions.
Neck-related disability will be assessed using the Neck Disability Index (NDI). The questionnaire consists of 10 sections scored from 0 to 5, producing a total score ranging from 0 to 50. Higher scores indicate greater neck-related disability.
Baseline and immediately after completion of the 6 weeks interventions.
Change in Sleep Quality - Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Baseline and immediately after completion of the 6 weeks intervention.
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI evaluates seven components of sleep and provides a global score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline and immediately after completion of the 6 weeks intervention.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exercise Adherence
Prazo: Throughout the 6-8-week intervention period.
Exercise adherence will be assessed based on participant attendance at scheduled treatment sessions. Adherence will be expressed as the number and/or percentage of completed sessions relative to the total number of planned sessions.
Throughout the 6-8-week intervention period.
Change in Heart Rate Variability - RMSSD
Prazo: Baseline and immediately after completion of the 6 weeks intervention.
Autonomic nervous system activity will be assessed using heart rate variability. The root mean square of successive differences between normal heartbeats (RMSSD), expressed in milliseconds, will be used as the primary heart rate variability parameter. Higher RMSSD values generally represent greater parasympathetic/vagal activity.
Baseline and immediately after completion of the 6 weeks intervention.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kutahya Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BatuPHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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