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Comparison of an Initial Active Follow-up and Therapeutic Care on Functional Outcome and Quality of Life in Patients With Head and Neck Paragangliomas (PRONO-PARAG-N)

20. August 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Head and neck paragangliomas (HNPGs) are predominantly non-secreting, benign and slow-growing tumors. Although most patients remain asymptomatic, up to 30% develop symptoms related to local tumor growth and fewer than 5-10% develop metastatic disease. Surgery has long been considered the standard treatment, while radiotherapy and active surveillance represent alternative management strategies. Treatment-related morbidity and impaired quality of life have been reported in patients with HNPGs; however, the impact of immediate intervention compared with an initial active surveillance strategy has not been prospectively evaluated. This multicenter randomized controlled trial aims to compare active surveillance with immediate intervention in patients with newly diagnosed carotid or vagal paragangliomas. The study hypothesis is that an initial active surveillance strategy increases the time before functional outcome deterioration, particularly ENT-related symptoms, while not resulting in a higher complication rate when treatment is subsequently performed. Eligible patients will undergo baseline assessment including a specialized ENT examination to evaluate cranial nerve function and cervical MRI (or contrast-enhanced CT when MRI is contraindicated) to confirm tumor location, size, and the absence of lymphadenopathy or atypical imaging features. After providing written informed consent, participants will be centrally randomized in a 1:1 ratio, stratified by study center and tumor location, to either active surveillance or immediate intervention. Patients assigned to active surveillance will undergo regular clinical and radiological follow-up, with treatment initiated only if disease progression or symptom development warrants intervention. Patients assigned to immediate intervention will receive surgery or radiotherapy according to multidisciplinary team recommendations and local practice, within six months after randomization. Patients who decline participation in the randomized trial, as well as those who are not eligible for randomization, may be offered participation in a parallel observational study collecting clinical, imaging, treatment and outcome data according to routine practice. Patient quality of life will also be assessed throughout the study (experimental and observational) using validated questionnaires.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Fédération d'endocrinologie, Hôpital cardiologique - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service ORL - Hôpital Lariboisière - AP-HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe HERMAN, PU-PH, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Médecine Nucléaire - Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte LUSSEY, PU-PH, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Service d'Endocrinologie - Hôpital Cochin
        • Hauptermittler:
          • Rossella LIBE, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service Endocrinologie et métabolismes - Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien RIANCHO, MD
      • Pessac, Frankreich, 36604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et nutrition - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Magalie HAISSAGUERRE, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition - Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Delphine DRUI, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Endocrinologie, diabète et nutrition - Hôpital de Hautepierre - CHRU de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Philippe BALTZINGER, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years-old,
  • Diagnosis of carotid or vagal HNPG with a largest diameter more than 10 mm
  • Diagnosis confirmed by imaging reading (MRI of CT scan) from less than 6 months,
  • Study eligibility validated in multidisciplinary discussion,
  • Patient followed in the reference center,
  • Preliminary written informed consent before any study-specific intervention

Exclusion Criteria:

  • Patient with initial nerve palsy due to the evaluated HNPG,
  • Patient with non-typical presentation suggestive of aggressiveness (tumor pain, atypical imaging, suspicious lymphadenopathy),
  • Malignant HNPG identified by extra cervical lesion on metabolic imaging,
  • More than one HNPG at inclusion
  • Secreting HNPG defined as plasma or urine metanephrine or normetanephrine more than 2 times ULN,
  • Patient already treated with cervical radiotherapy,
  • Patient already treated with systemic therapy for another pheochromocytoma or paraganglioma,
  • Patient with another evolutive disease or other condition resulting on a life expectancy of less than 5 years at the investigator's discretion,
  • Patient unable or unwilling to be treated at the study center
  • Patients currently enrolled in another interventional study including investigational medicinal products or device,
  • Female patients who are pregnant, lactating or women of child-bearing potential without highly effective methods of contraception
  • Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons under psychiatric care
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Active follow-up
Sonstiges: Active follow-up
Patients will not receive any treatment, they will undergo annual follow-up assessments according to the standard of care. Upon disease progression, patients will be allowed to switch to the treatment group.
Aktiver Komparator: Treatment
Patients will be treated by surgery or radiation. The choice between these 2 options is left to the discretion of the investigator and the patient.
Verfahren: Surgery
Patients may be treated with surgery to remove the paraganglioma within 6 months after randomization.
Strahlung: Radiation
Patients may be treated with radiation within 6 months after randomization.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to functional outcome deterioration
Zeitfenster: From baseline to 5 years maximum
Time to functional outcome deterioration is defined as the delay between inclusion and functional outcome deterioration. Patients without functional deterioration are censored at their last functional assessment. Functional outcome deterioration is defined as a decrease in at least 12 points (or 8.6%) of the FACT H&N score since inclusion. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
From baseline to 5 years maximum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution of the functional outcomes between the groups
Zeitfenster: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the FACT H&N in both groups. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Evolution of the functional outcomes between the groups
Zeitfenster: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the EORTC QLQ-HN43 in both groups. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Quality of life (QoL)
Zeitfenster: Baseline, 1 year and 5 years
Change on QoL in both groups assessed by the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Anxiety
Zeitfenster: Baseline, 1 year and 5 years
Change on the anxiety evaluation in both groups assessed by HAD scale. The higher the score, the greater the severity of anxiety or depressive symptoms. The total score ranges from 0 to 42.
Baseline, 1 year and 5 years
Factors associated with a significant quality of life
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with functional outcomes
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the one of the scales of the QLQ-HN43. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with anxiety deterioration
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the anxiety scale of HAD. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consists of two subscales including anxiety. Each subscale ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting more severe symptomatology.
Baseline, 1 year, 5 years
Switch proportion, reason and time to therapeutic intervention
Zeitfenster: From baseline to study end
Proportion of patients in the active FU group needing later therapeutic intervention, the reason and the time to therapeutic intervention
From baseline to study end
Progression/recurrence rate
Zeitfenster: From baseline to study end
Time to progression/recurrence defined as the delay between inclusion and tumor progression in all groups (20% increase in one diameter increase according to RECIST 1.1 criteria, spread metastasis or tumor appearance after total removal). Patients without progression/recurrence will be censored at the last imaging assessment. At least, one assessment will be conducted at 5 years.
From baseline to study end
Surgery complication rate
Zeitfenster: At 1 year and 5 years
Proportion of all operated patients with complications post-surgery (Clavien-Dindo classification).
At 1 year and 5 years
Radiation therapy complication rate
Zeitfenster: At 1 year and 5 years
Proportion of all irradiated patients with complications post irradiation (CTCAE V5.0)
At 1 year and 5 years
Disease progression
Zeitfenster: At 1 year and 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 1 year and 5 years
Proportion of distant metastasis
Zeitfenster: At 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hélène LASOLLE, PU-PH, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL24_0915
  • 2025-A02947-42 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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