Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of an Initial Active Follow-up and Therapeutic Care on Functional Outcome and Quality of Life in Patients With Head and Neck Paragangliomas (PRONO-PARAG-N)

20. august 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Head and neck paragangliomas (HNPGs) are predominantly non-secreting, benign and slow-growing tumors. Although most patients remain asymptomatic, up to 30% develop symptoms related to local tumor growth and fewer than 5-10% develop metastatic disease. Surgery has long been considered the standard treatment, while radiotherapy and active surveillance represent alternative management strategies. Treatment-related morbidity and impaired quality of life have been reported in patients with HNPGs; however, the impact of immediate intervention compared with an initial active surveillance strategy has not been prospectively evaluated. This multicenter randomized controlled trial aims to compare active surveillance with immediate intervention in patients with newly diagnosed carotid or vagal paragangliomas. The study hypothesis is that an initial active surveillance strategy increases the time before functional outcome deterioration, particularly ENT-related symptoms, while not resulting in a higher complication rate when treatment is subsequently performed. Eligible patients will undergo baseline assessment including a specialized ENT examination to evaluate cranial nerve function and cervical MRI (or contrast-enhanced CT when MRI is contraindicated) to confirm tumor location, size, and the absence of lymphadenopathy or atypical imaging features. After providing written informed consent, participants will be centrally randomized in a 1:1 ratio, stratified by study center and tumor location, to either active surveillance or immediate intervention. Patients assigned to active surveillance will undergo regular clinical and radiological follow-up, with treatment initiated only if disease progression or symptom development warrants intervention. Patients assigned to immediate intervention will receive surgery or radiotherapy according to multidisciplinary team recommendations and local practice, within six months after randomization. Patients who decline participation in the randomized trial, as well as those who are not eligible for randomization, may be offered participation in a parallel observational study collecting clinical, imaging, treatment and outcome data according to routine practice. Patient quality of life will also be assessed throughout the study (experimental and observational) using validated questionnaires.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Fédération d'endocrinologie, Hôpital cardiologique - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service ORL - Hôpital Lariboisière - AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe HERMAN, PU-PH, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Médecine Nucléaire - Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte LUSSEY, PU-PH, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service d'Endocrinologie - Hôpital Cochin
        • Hovedetterforsker:
          • Rossella LIBE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service Endocrinologie et métabolismes - Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien RIANCHO, MD
      • Pessac, Frankrike, 36604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et nutrition - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Magalie HAISSAGUERRE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition - Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine DRUI, MD
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Endocrinologie, diabète et nutrition - Hôpital de Hautepierre - CHRU de Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe BALTZINGER, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years-old,
  • Diagnosis of carotid or vagal HNPG with a largest diameter more than 10 mm
  • Diagnosis confirmed by imaging reading (MRI of CT scan) from less than 6 months,
  • Study eligibility validated in multidisciplinary discussion,
  • Patient followed in the reference center,
  • Preliminary written informed consent before any study-specific intervention

Exclusion Criteria:

  • Patient with initial nerve palsy due to the evaluated HNPG,
  • Patient with non-typical presentation suggestive of aggressiveness (tumor pain, atypical imaging, suspicious lymphadenopathy),
  • Malignant HNPG identified by extra cervical lesion on metabolic imaging,
  • More than one HNPG at inclusion
  • Secreting HNPG defined as plasma or urine metanephrine or normetanephrine more than 2 times ULN,
  • Patient already treated with cervical radiotherapy,
  • Patient already treated with systemic therapy for another pheochromocytoma or paraganglioma,
  • Patient with another evolutive disease or other condition resulting on a life expectancy of less than 5 years at the investigator's discretion,
  • Patient unable or unwilling to be treated at the study center
  • Patients currently enrolled in another interventional study including investigational medicinal products or device,
  • Female patients who are pregnant, lactating or women of child-bearing potential without highly effective methods of contraception
  • Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons under psychiatric care
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Active follow-up
Annen: Active follow-up
Patients will not receive any treatment, they will undergo annual follow-up assessments according to the standard of care. Upon disease progression, patients will be allowed to switch to the treatment group.
Aktiv komparator: Treatment
Patients will be treated by surgery or radiation. The choice between these 2 options is left to the discretion of the investigator and the patient.
Fremgangsmåte: Surgery
Patients may be treated with surgery to remove the paraganglioma within 6 months after randomization.
Stråling: Radiation
Patients may be treated with radiation within 6 months after randomization.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to functional outcome deterioration
Tidsramme: From baseline to 5 years maximum
Time to functional outcome deterioration is defined as the delay between inclusion and functional outcome deterioration. Patients without functional deterioration are censored at their last functional assessment. Functional outcome deterioration is defined as a decrease in at least 12 points (or 8.6%) of the FACT H&N score since inclusion. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
From baseline to 5 years maximum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of the functional outcomes between the groups
Tidsramme: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the FACT H&N in both groups. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Evolution of the functional outcomes between the groups
Tidsramme: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the EORTC QLQ-HN43 in both groups. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Quality of life (QoL)
Tidsramme: Baseline, 1 year and 5 years
Change on QoL in both groups assessed by the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Anxiety
Tidsramme: Baseline, 1 year and 5 years
Change on the anxiety evaluation in both groups assessed by HAD scale. The higher the score, the greater the severity of anxiety or depressive symptoms. The total score ranges from 0 to 42.
Baseline, 1 year and 5 years
Factors associated with a significant quality of life
Tidsramme: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with functional outcomes
Tidsramme: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the one of the scales of the QLQ-HN43. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with anxiety deterioration
Tidsramme: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the anxiety scale of HAD. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consists of two subscales including anxiety. Each subscale ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting more severe symptomatology.
Baseline, 1 year, 5 years
Switch proportion, reason and time to therapeutic intervention
Tidsramme: From baseline to study end
Proportion of patients in the active FU group needing later therapeutic intervention, the reason and the time to therapeutic intervention
From baseline to study end
Progression/recurrence rate
Tidsramme: From baseline to study end
Time to progression/recurrence defined as the delay between inclusion and tumor progression in all groups (20% increase in one diameter increase according to RECIST 1.1 criteria, spread metastasis or tumor appearance after total removal). Patients without progression/recurrence will be censored at the last imaging assessment. At least, one assessment will be conducted at 5 years.
From baseline to study end
Surgery complication rate
Tidsramme: At 1 year and 5 years
Proportion of all operated patients with complications post-surgery (Clavien-Dindo classification).
At 1 year and 5 years
Radiation therapy complication rate
Tidsramme: At 1 year and 5 years
Proportion of all irradiated patients with complications post irradiation (CTCAE V5.0)
At 1 year and 5 years
Disease progression
Tidsramme: At 1 year and 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 1 year and 5 years
Proportion of distant metastasis
Tidsramme: At 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hélène LASOLLE, PU-PH, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL24_0915
  • 2025-A02947-42 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger