Comparison of an Initial Active Follow-up and Therapeutic Care on Functional Outcome and Quality of Life in Patients With Head and Neck Paragangliomas (PRONO-PARAG-N)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
- Puhelinnumero: +33 4 27 85 66 66
- Sähköposti: helene.lasolle@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cloé JEZEQUEL
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 69 12
- Sähköposti: cloe.jezequel@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Fédération d'endocrinologie, Hôpital cardiologique - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
- Puhelinnumero: +33 4 27 85 66 66
- Sähköposti: helene.lasolle@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cloé JEZEQUEL
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 69 12
- Sähköposti: cloe.jezequel@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
-
Paris, Ranska, 75010
- Service ORL - Hôpital Lariboisière - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe HERMAN, PU-PH, MD
- Puhelinnumero: +33 1 49 95 80 64
- Sähköposti: philippe.herman099@gmail.com
-
Päätutkija:
- Philippe HERMAN, PU-PH, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- Médecine Nucléaire - Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte LUSSEY, PU-PH, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 17 64 94
- Sähköposti: charlotte.lussey@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Charlotte LUSSEY, PU-PH, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Service d'Endocrinologie - Hôpital Cochin
-
Päätutkija:
- Rossella LIBE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossella LIBE, MD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 19 19
- Sähköposti: rossella.libe@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Service Endocrinologie et métabolismes - Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien RIANCHO, MD
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 57 00
- Sähköposti: julien.riancho@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Julien RIANCHO, MD
-
Pessac, Ranska, 36604
- Service d'endocrinologie, diabétologie et nutrition - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Päätutkija:
- Magalie HAISSAGUERRE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Magalie HAISSAGUERRE, MD
- Puhelinnumero: +33 5 57 65 60 78
- Sähköposti: magalie.haissaguerre@chu-bordeaux.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition - Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Delphine DRUI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine DRUI, MD
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 33 33
- Sähköposti: delphine.drui@chu-nantes.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Endocrinologie, diabète et nutrition - Hôpital de Hautepierre - CHRU de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Philippe BALTZINGER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe BALTZINGER, MD
- Puhelinnumero: +33 3 88 12 76 00
- Sähköposti: philippe.baltzinger@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years-old,
- Diagnosis of carotid or vagal HNPG with a largest diameter more than 10 mm
- Diagnosis confirmed by imaging reading (MRI of CT scan) from less than 6 months,
- Study eligibility validated in multidisciplinary discussion,
- Patient followed in the reference center,
- Preliminary written informed consent before any study-specific intervention
Exclusion Criteria:
- Patient with initial nerve palsy due to the evaluated HNPG,
- Patient with non-typical presentation suggestive of aggressiveness (tumor pain, atypical imaging, suspicious lymphadenopathy),
- Malignant HNPG identified by extra cervical lesion on metabolic imaging,
- More than one HNPG at inclusion
- Secreting HNPG defined as plasma or urine metanephrine or normetanephrine more than 2 times ULN,
- Patient already treated with cervical radiotherapy,
- Patient already treated with systemic therapy for another pheochromocytoma or paraganglioma,
- Patient with another evolutive disease or other condition resulting on a life expectancy of less than 5 years at the investigator's discretion,
- Patient unable or unwilling to be treated at the study center
- Patients currently enrolled in another interventional study including investigational medicinal products or device,
- Female patients who are pregnant, lactating or women of child-bearing potential without highly effective methods of contraception
- Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
- Persons under psychiatric care
- Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
- Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
- Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active follow-up
|
Patients will not receive any treatment, they will undergo annual follow-up assessments according to the standard of care.
Upon disease progression, patients will be allowed to switch to the treatment group.
|
|
Active Comparator: Treatment
Patients will be treated by surgery or radiation.
The choice between these 2 options is left to the discretion of the investigator and the patient.
|
Patients may be treated with surgery to remove the paraganglioma within 6 months after randomization.
Patients may be treated with radiation within 6 months after randomization.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to functional outcome deterioration
Aikaikkuna: From baseline to 5 years maximum
|
Time to functional outcome deterioration is defined as the delay between inclusion and functional outcome deterioration.
Patients without functional deterioration are censored at their last functional assessment.
Functional outcome deterioration is defined as a decrease in at least 12 points (or 8.6%) of the FACT H&N score since inclusion.
The FACT-H&N score ranges from 0 to 148.
The higher the score, the better the quality of life.
|
From baseline to 5 years maximum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evolution of the functional outcomes between the groups
Aikaikkuna: Baseline, 1 year and 5 years
|
Functional outcomes are defined by the overall score of the FACT H&N in both groups.
The FACT-H&N score ranges from 0 to 148.
The higher the score, the better the quality of life.
|
Baseline, 1 year and 5 years
|
|
Evolution of the functional outcomes between the groups
Aikaikkuna: Baseline, 1 year and 5 years
|
Functional outcomes are defined by the overall score of the EORTC QLQ-HN43 in both groups.
The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100.
For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
|
Baseline, 1 year and 5 years
|
|
Quality of life (QoL)
Aikaikkuna: Baseline, 1 year and 5 years
|
Change on QoL in both groups assessed by the global health status score of the EORTC QLQ-C30.
The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100.
A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
|
Baseline, 1 year and 5 years
|
|
Anxiety
Aikaikkuna: Baseline, 1 year and 5 years
|
Change on the anxiety evaluation in both groups assessed by HAD scale.
The higher the score, the greater the severity of anxiety or depressive symptoms.
The total score ranges from 0 to 42.
|
Baseline, 1 year and 5 years
|
|
Factors associated with a significant quality of life
Aikaikkuna: Baseline, 1 year, 5 years
|
Variation of at least 10% of the global health status score of the EORTC QLQ-C30.
The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100.
A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
|
Baseline, 1 year, 5 years
|
|
Factors associated with functional outcomes
Aikaikkuna: Baseline, 1 year, 5 years
|
Variation of at least 10% of the one of the scales of the QLQ-HN43.
The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100.
For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
|
Baseline, 1 year, 5 years
|
|
Factors associated with anxiety deterioration
Aikaikkuna: Baseline, 1 year, 5 years
|
Variation of at least 10% of the anxiety scale of HAD.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consists of two subscales including anxiety.
Each subscale ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting more severe symptomatology.
|
Baseline, 1 year, 5 years
|
|
Switch proportion, reason and time to therapeutic intervention
Aikaikkuna: From baseline to study end
|
Proportion of patients in the active FU group needing later therapeutic intervention, the reason and the time to therapeutic intervention
|
From baseline to study end
|
|
Progression/recurrence rate
Aikaikkuna: From baseline to study end
|
Time to progression/recurrence defined as the delay between inclusion and tumor progression in all groups (20% increase in one diameter increase according to RECIST 1.1 criteria, spread metastasis or tumor appearance after total removal).
Patients without progression/recurrence will be censored at the last imaging assessment.
At least, one assessment will be conducted at 5 years.
|
From baseline to study end
|
|
Surgery complication rate
Aikaikkuna: At 1 year and 5 years
|
Proportion of all operated patients with complications post-surgery (Clavien-Dindo classification).
|
At 1 year and 5 years
|
|
Radiation therapy complication rate
Aikaikkuna: At 1 year and 5 years
|
Proportion of all irradiated patients with complications post irradiation (CTCAE V5.0)
|
At 1 year and 5 years
|
|
Disease progression
Aikaikkuna: At 1 year and 5 years
|
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
|
At 1 year and 5 years
|
|
Proportion of distant metastasis
Aikaikkuna: At 5 years
|
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
|
At 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène LASOLLE, PU-PH, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0915
- 2025-A02947-42 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .